Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex, 0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D sulle cellule dell'ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a un'eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento dell'adenoma ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turca vuota associata all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine ed ha avuto in precedenza o attualmente reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve prendere in considerazione l’uso di dosi più basse;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipertensivi, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti con sintomi di disturbi cardiovascolari o respiratori legati al processo di fibrosi o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa: si deve considerare la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• nei pazienti con reazioni fibrotiche attuali o pregresse del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o comportamenti compulsivi dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o impulsiva, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di sospendere il farmaco.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più soggette ad alcuni effetti indesiderati, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione sanguigna. Se la paziente manifesta ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve utilizzare Dostinex in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia o ipertensione post-parto, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio. Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire la lattazione in corso in donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato all’iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente l’arrivo delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale è ritardato di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono usare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua sospensione, fino alla ripresa dell’anovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per segni di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Questi sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti.

• Non vi sono informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso concomitante di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiotiazini (farmaci antipsicotici) o metoclopramide (farmaco usato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi farmaci possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Come per altri derivati dell’ergotina, Dostinex non deve essere assunto insieme ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo tempo di dimezzamento del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che programmano una gravidanza devono sospendere Dostinex un mese prima del concepimento previsto.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al farmaco.
A causa del meccanismo d’azione di Dostinex, è prevedibile un’inibizione o riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando svolgono attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o attacchi improvvisi di sonnolenza non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa mettere a rischio sé stessi o altre persone di riportare lesioni gravi o il decesso (ad es. durante l’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli attacchi improvvisi di sonnolenza non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dostinex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dostinex è destinato all’assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose e successivamente ripristinare la dose terapeutica mediante un aumento graduale (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati all’eccessiva secrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (2 volte alla settimana mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì). La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità appropriata di somministrazione della dose settimanale: in un’unica somministrazione o in due o più dosi, in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose minima efficace necessaria per ottenere l’effetto terapeutico. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo adeguato della concentrazione di prolattina nel sangue.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una ricaduta dell’iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose di Dostinex (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi specifici sull’uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi legati all’eccessiva secrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un’eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, ad es. nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l’eliminazione del medicinale non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico può decidere di trattare con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire l’allattamento:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire l’allattamento.
Gli effetti indesiderati segnalati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex somministrato a dosi da 1 a 2 mg settimanali (somministrati in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati segnalati erano per la maggior parte di intensità lieve e moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, se usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o sincope siano state segnalate raramente. Dostinex è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittiva. Con l’uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stata osservata una riduzione dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include: forte impulso o gioco d’azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari, cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un aumento del desiderio sessuale, spese compulsive e incontrollate o acquisti, abbuffate episodiche (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (compresa la rigurgitazione) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• astenia***, affaticamento

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine, ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (compresa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, sincope, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• spasmo dei vasi digitali
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina durante i primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale superiore

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi della vista
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto frequente in pazienti trattati per iperprolattinemia; Frequente in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
** Frequente in pazienti trattati per iperprolattinemia; Non comune in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
*** Molto frequente in pazienti trattati per iperprolattinemia; Molto frequente in pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• Il principio attivo del medicinale è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è un medicinale sotto forma di compresse ovali bianche con riga di divisione.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione con tappo in alluminio di sicurezza e con un agente assorbente l'umidità, oppure in un flacone di HDPE con tappo in PP e con un agente assorbente l'umidità, il tutto contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 15375
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 136/24