Достинекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Достинекс, 0,5 мг, таблетки
Каберголинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
3. Как применять препарат Достинекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Достинекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём непосредственного стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, лакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались фиброзные изменения в сердце, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат Достинекс длительно и у него ранее или в настоящее время диагностировались реакции в виде фиброза (образования рубцовой ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом, или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или имевшие место ранее реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, что функция сердца, лёгких и почек в норме. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или импульсивное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины
развивается высокое артериальное давление, боль в груди или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушением зрения или без него), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией
или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск. Чтобы
избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата
Достинекс для подавления лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда менструальное кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин необходимо наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалось развитие патологической склонности к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при одновременном приёме с пищей,
поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принимать меры, предотвращающие наступление беременности, по крайней мере в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В связи с длительным периодом полувыведения препарата и ограниченными данными о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произошло во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзных травм или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапного засыпания.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с уменьшенной дозой (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
При возникновении упорных или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном уменьшении дозы препарата с последующим возвращением к терапевтической дозе путём её постепенного увеличения (например, на 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая однократно (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по полтаблетки, например, в понедельник и четверг). Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах — в зависимости от переносимости препарата.
Врач устанавливает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина, как правило, достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте младше 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых пациентов с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Достинекс, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как при чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение дофаминовыми антагонистами.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации:
Нежелательные явления были систематизированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс применялся в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщавшиеся нежелательные явления в большинстве случаев были преходящими и имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Нежелательные явления были систематизированы в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщавшиеся нежелательные явления в большинстве случаев имели лёгкую или умеренную степень тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе дальнейшего лечения или в течение нескольких дней после отмены препарата.

Общая информация:
Нежелательные явления в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко. Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может проявлять сосудосуживающее действие. При длительном применении неправильные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.

Могут возникнуть следующие нежелательные явления:

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; это включает:
  • сильное импульсивное или неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  • изменённые или усиленные интересы и поведение сексуального характера, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
  • компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки,
  • приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих необходимые для насыщения).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих проявлений.
Нежелательные явления были систематизированы в соответствии с частотой их возникновения.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Пороки клапанов сердца (в том числе регургитация) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
• Головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
• Тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• Астения***, утомление

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Депрессия
• Снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотензия, приливы жара**
• Запоры, рвота**
• Боль в груди
• Бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Учащённое сердцебиение
• Одышка, плевральный выпот, фиброз (включая лёгочный фиброз), носовые кровотечения
• Реакции гиперчувствительности
• Преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• Повышенное либидо
• Спазм сосудов пальцев
• Отёк, периферический отёк
• Сыпь, алопеция
• Судороги в мышцах нижних конечностей
• У женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Боль в эпигастральной области

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Фиброз плевры

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Стенокардия
• Нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
• Приступы внезапного засыпания, тремор
• Нарушения зрения
• Нарушения функции печени
• Повышенная концентрация креатининкиназы в крови, неправильные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Достинекс

• Действующее вещество препарата — каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Достинекс представляет собой белые овальные таблетки с риской для деления.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла с алюминиовой навинчивающейся крышкой и влагопоглотителем или в флакон из HDPE с навинчивающейся крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем, в картонной пачке. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Нидерландах, стране экспорта:
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Асколи Пичено, Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 15375
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/24