Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce fuerte y prolongadamente la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores de dopamina D en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del silla turca vacía asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex, debe discutir con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• cuando se administren simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede producirse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes con síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de somnolencia súbita; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones u órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, el médico verificará antes de iniciar el tratamiento que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, se realizarán ecocardiografías (ecografía del corazón). Si se producen reacciones de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o conductas obsesivas que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales excesivos. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de presentar ciertos efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o un dolor de cabeza especialmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen claramente los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres lactantes.
Antes de comenzar la administración de Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función de la hipófisis.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo secundario a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación y posteriormente cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar un embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que cese nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas por signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o suspender el medicamento.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Interacción de Dostinex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.

• No existe información sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe administrarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiexantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex y los alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos; por lo tanto, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse un embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado disminución de la fertilidad y posible toxicidad fetal.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido a la larga vida media del medicamento y a los datos limitados sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, puede esperarse la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante el inicio del tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de somnolencia súbita no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de somnolencia súbita desaparezcan.

Dostinex contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica, con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción láctea
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves). La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una única toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis eficaz más baja que permita alcanzar el efecto terapéutico. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras la finalización del tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en pacientes de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe contactarse inmediatamente con el médico. Se cree que los síntomas de sobredosis son similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y/o psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará la presión arterial. Además, el médico puede recurrir al tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos de seis meses de duración, con el uso de Dostinex en dosis semanales de 1 a 2 mg (administradas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente. Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efecto vasoconstrictor. Tras un uso prolongado, es poco probable que se presenten alteraciones en los resultados habituales de pruebas de laboratorio; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente u otras personas; esto incluye: un impulso intenso o incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves; cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado; compras o gastos compulsivos e incontrolados; episodios de atracón (consumo de cantidades de alimentos superiores a lo normal y superiores a las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y/o periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor en el pecho
• Disminuciones asintomáticas de la presión sanguínea (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Contracción vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la reaparición de la menstruación

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Episodios de sueño repentino, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido ovalado blanco con una ranura en el centro.
Los comprimidos se presentan en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio de seguridad y
un agente absorbente de humedad, o en un frasco de HDPE con tapón de PP y un agente absorbente
de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón. El envase contiene 2 ó 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 15375
Número de autorización de importación paralela: 136/24