УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Потрібно зберігати укладенку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Достінекс, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладенку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладенці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладенки

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, що потужно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у
клітинах передньої частки гіпофіза, пригнічуючи таким чином секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс застосовують:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта виникають або виникли раніше фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього в минулому або наразі виявлені реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом тяжких психіатричних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки слід розглянути можливість застосування нижчих доз лікарського засобу;
при одночасному застосуванні ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів, у яких виникають симптоми розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов’язані з процесом фіброзу, або є анамнез таких захворювань;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наразі або в минулому реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або внутрішніх органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). Якщо виникнуть реакції у вигляді фіброзу, лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливого бажання, компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове обжерення, підвищений статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну лікарського засобу.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищеного артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у
жінки виникає підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або
тривалий головний біль (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити про це
лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок із гіпертензією, спричиненою вагітністю, прееклампсією або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає ризику. Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу Достінекс для припинення тривалої лактації у жінок, які годують.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в період до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка менструації становить більше 3 днів. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Достінекс та після його відміни до відновлення ановуляторного стану. Жінок, які завагітніли, слід спостерігати на наявність симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігали патологічну схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність.
Ці симптоми зазвичай були оборотними після зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Відсутні дані щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого прийому лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не слід приймати одночасно з фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (ліки проти психозів), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при розладах моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні ліки.

Лікарський засіб Достінекс та їжа, напої
Толерантність до ліків, що діють на допамінову систему, краща, якщо їх приймати разом з їжею, тому рекомендується приймати лікарський засіб Достінекс під час їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вживати заходів, що запобігають настанню вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування лікарським засобом Достінекс.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Достінекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плоду.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли є чіткі показання, та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення лікарського засобу та обмежені дані щодо впливу на плід, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування лікарського засобу Достінекс за місяць до планованого зачаття. Якщо вагітність настає під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити вплив лікарського засобу на плід.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс, не можуть годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні бути обережними під час виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб (наприклад, під час роботи з механізмами), до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового засинання.
Лікарський засіб Достінекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Достінекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достінекс
під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних препаратів, з метою зменшення
ймовірності виникнення небажаних явищ, лікар може вирішити про
початок лікування зниженою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень) з поступовим
підвищенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення стійких або тяжких небажаних явищ, з метою підвищення
переносимості препарату, лікар може вирішити про тимчасове зниження дози, а потім повернення
до терапевтичної дози шляхом поступового її підвищення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні
два тижні).
Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов’язаних із надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, що застосовується в одній (1 таблетка 0,5 мг) або
двох дозах (двічі на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово підвищувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць,
до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, у середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози: одноразово або у двох,
або більшій кількості прийомів залежно від переносимості препарату.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує питання про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Проте у деяких пацієнтів спостерігали стійке зниження рівня пролактину на протязі багатьох
місяців. У більшості жінок овуляторні цикли зберігалися принаймні протягом 6 місяців після завершення терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю слід розглянути можливість зниження дози препарату
Достінекс (див. розділ: Застереження та заходи обережності).
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводили регулярних досліджень щодо застосування препарату Достінекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов’язаними із надмірним виділенням пролактину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достінекс
У разі прийому більшої дози препарату Достінекс слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як симптоми, пов’язані із надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунка, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосує методи, що сприяють виведенню неабсорбованого препарату, та стабілізує значення артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.
Пропуск прийому препарату Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Достінекс, йому слід прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Достінекс
Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, відзначені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми та отримували Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, відзначені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими або помірними за тяжкістю та виникали переважно протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія чи втрати свідомості повідомлялися рідко. Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судомно-звужувальну дію на судини.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої залежності від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилені інтереси та сексуальні поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівель, нападів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ураження клапанів серця (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (запалення перикарда, ексудативний перикардит)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотензія, приливи гарячого обличчя**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задиця, ексудативний плеврит, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча
алергічні реакції
тимчасове геміанопсія, втрата свідомості, парестезія
підвищена сексуальна збудливість
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висипання, випадання волосся
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у надчерев’ї

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

стенокардія
порушення дихання, дихальна недостатність, запалення плеври, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремтіння
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинінфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) придушення лактації.
** Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; не дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) придушення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) придушення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити та дістати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки Достінекс — це білі, плоскі, подовжені таблетки з витисненим позначенням «PU»,
розділеним рисками, з одного боку таблетки та позначенням «700» з ніжними рисками над і під середнім «0» — з іншого боку таблетки.
Таблетки розміщені в скляній пляшці типу І помаранчевого кольору з кришкою, що містить вологопоглинач, або в пляшці з HDPE з поліпропіленовою кришкою, що захищає від доступу дітей, з вологопоглиначем, у картонному пакуванні. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 397/15