Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Достинекс, 0,5 мг, таблетки
Каберголин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
3. Как применять препарат Достинекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Достинекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он применяется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергическим действием, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямого стимулирования дофаминовых D-рецепторов в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина. Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, лакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него ранее диагностировались реакции в виде фиброза (образования рубцов) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапного засыпания — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента имеются или ранее имелись реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач проверит, в норме ли функция сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами во время терапии будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям,
включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у
пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или необычайно сильная или
упорная головная боль (с нарушением зрения или без него), необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска. Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата Достинекс при подавлении продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до начала менструации, а затем каждый раз, когда задержка менструации составляет более 3 дней. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, наблюдалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность.
Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительной терапии препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты) и метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Приём препарата Достинекс с пищей и напитками
Толерантность дофаминергических препаратов улучшается при одновременном приёме с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом приёма препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принимать меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Нет клинических данных о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В связи с длительным периодом полувыведения препарата и ограниченными данными о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия. Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс следует ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьёзных травм или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) приступы внезапного засыпания не прекратятся.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Достинекс предназначено для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с пониженной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
В случае возникновения стойких или тяжелых побочных эффектов врач может принять решение о временном снижении дозы препарата с последующим возвращением к терапевтической дозе путем постепенного её увеличения (например, 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая однократно (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по полтаблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приема недельной дозы — однократно или в нескольких порциях, в зависимости от переносимости препарата.
Врач подбирает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает вопрос о соответствующем контроле концентрации пролактина в крови. Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.

После завершения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись по крайней мере в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не оценивались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых людей с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неабсорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение с использованием антагонистов дофамина.

Пропуск приема препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего запланированного приема осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные действия, отмеченные при применении препарата с целью подавления лактации:
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у женщин, кормящих грудью, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщалось о побочных действиях, которые в большинстве случаев были преходящими и имели от умеренной до слабой степени тяжести.
В первые 3–4 дня после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные действия, отмеченные при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщавшиеся побочные действия в большинстве случаев имели умеренную или слабую степень тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.
Общая информация:
Побочные действия в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко. Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может проявлять сосудосуживающее действие.
При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, отмечалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникнуть следующие побочные действия:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
  — сильное импульсивное или неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  — изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
  — компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки,
  — приступы обжорства (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• пороки сердечных клапанов (в том числе регургитация) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• истощение***, утомление

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотензия, приливы жара**
• запоры, рвота**
• боль в груди
• бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение
• одышка, экссудативный плеврит, фиброз (включая фиброз лёгких), кровотечение из носа
• реакции гиперчувствительности
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• повышенное либидо
• спазм сосудов пальцев
• отёк, периферический отёк
• сыпь, выпадение волос
• судороги в мышцах нижних конечностей
• у женщин, не имеющих менструаций, отмечалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• боль в эпигастральной области

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• стенокардия
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, воспаление плевры, боль в грудной клетке
• внезапные приступы сна, тремор
• нарушения зрения
• нарушения функции печени
• повышенная концентрация креатинкиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с тиснёным обозначением «PU» на одной стороне таблетки, разделённым риской, и обозначением «700» с лёгкими рисками над и под средним «0» — на другой стороне таблетки.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла типа I с винтовой крышкой, содержащей влагопоглотитель, или в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой (PP), защищённой от доступа детей, с влагопоглотителем, и упакованы в картонную коробку. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Производитель:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP), Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 397/15