Dostinex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex, 0,5 mg, compresse
Cabergolina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell’ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D nelle cellule dell’ipofisi anteriore, inibendo così il rilascio di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi legati alla secrezione eccessiva di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), anovulazione, galattorrea,
• nel trattamento dell’adenoma ipofisario, dell’iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turcica vuota associata all’iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dostinex

Quando non utilizzare il medicinale Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex a lungo termine e presenta o ha presentato in passato reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve prendere in considerazione l’uso di dosi più basse del medicinale;
• in caso di assunzione contemporanea di farmaci che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti con sintomi di disturbi cardiovascolari o respiratori legati a processi fibrotici o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa: si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex a lungo termine, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso, verranno eseguiti esami ecocardiografici (ecografia cardiaca). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni, comportamenti compulsivi o episodi di abbuffate dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, abbuffate compulsive o episodiche, ipersessualità o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di adattare il trattamento o sospendere il medicinale.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più soggette ad alcuni eventi avversi,
tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo
motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Se la paziente manifesta ipertensione, dolore toracico o cefalea particolarmente intensa o
persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non si deve utilizzare il medicinale in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza,
preeclampsia o ipertensione post-partum, a meno che i benefici potenziali non superino il
rischio. Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di
Dostinex per inibire la lattazione in corso in donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione dettagliata
della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato
all’iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane
prima dell’arrivo delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale ritardi
di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare una gravidanza devono utilizzare metodi
contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua sospensione, fino
alla ricomparsa dell’anovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate
per segni di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi
incrementi di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità.
Questi effetti sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano
situazioni verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o
previsti in futuro.

• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso contemporaneo di questi farmaci durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiesseni (farmaci antipsicotici) o metoclopramide (farmaco utilizzato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Come per altri derivati dell’ergot, Dostinex non deve essere assunto insieme ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si
raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si
deve adottare un metodo contraccettivo efficace per almeno un mese dopo l’interruzione del
trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno
mostrato riduzione della fertilità e potenziale tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa
accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa della lunga emivita del farmaco e della limitata disponibilità di dati sull’esposizione
fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima
del concepimento previsto. Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento
deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre al minimo
l’esposizione fetale.
Data il meccanismo d’azione di Dostinex, ci si deve attendere l’inibizione o la riduzione della
lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al
seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione
nell’eseguire attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e manifestano sonnolenza e/o episodi improvvisi di
addormentamento non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza
potrebbe esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. durante
la guida o l’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli episodi di addormentamento
non siano scomparsi.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con scarsa tolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in una singola somministrazione o in due o più frazioni, in base alla tollerabilità del farmaco.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. Dopo aver stabilito la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo appropriato della concentrazione di prolattina nel sangue. La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.

Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia di Dostinex nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare la riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi sistematici sull'uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà metodi di supporto per favorire l'eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzerà i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico può adottare un trattamento con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire l’allattamento:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg, nonché da donne in allattamento cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all’eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di 6 mesi con Dostinex somministrato in dosi da 1 a 2 mg settimanali (divisi in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono manifestati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi si è risolta durante il proseguimento della terapia o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
L’uso prolungato di Dostinex può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati riportati raramente. Dostinex è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittrice.
Con l’uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, una tentazione o un’urgenza di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include: un forte impulso o un gioco d’azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari, cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali di rilevante importanza per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un aumento del desiderio sessuale, spese compulsive o acquisti incontrollati, abbuffate episodiche (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quanto necessario per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• astenia***, affaticamento

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• sonnolenza
• depressione
• abbassamento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• spasmo dei vasi sanguigni delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• dolore epigastrico

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• fibrosi pleurica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
• episodi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi visivi
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
** Comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
*** Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

• Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è costituito da compresse bianche, piatte, oblunghe, con la sigla „PU” impressa su un lato, divisa da un solco, e la sigla „700” con un piccolo solco sopra e sotto lo „0” centrale sull'altro lato della compressa.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione di tipo I con tappo contenente un agente assorbente l'umidità oppure in un flacone di HDPE con tappo di polipropilene (PP) a prova di bambino, contenente un agente assorbente l'umidità, il tutto inserito in una confezione di cartone. La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 397/15