Dostinex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores dopaminérgicos D en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del silla turca vacía asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizar Dostinex

• si es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros derivados del ergot;
• si padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si va a utilizar Dostinex a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe consultar con su médico:

• en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• cuando se administren simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes con síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o con antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño súbito; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones u órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, el médico verificará antes de iniciar el tratamiento si la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si se presentan reacciones de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar a su médico si usted o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso incontrolable, compulsión o conducta obsesiva que impliquen actividades perjudiciales para usted o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener un mayor riesgo de presentar determinados efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si una mujer presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o un dolor de cabeza excepcionalmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizar este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe excederse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria.
Dado que Dostinex restablece la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo secundario a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que el sangrado se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que se detenga nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas en busca de síntomas de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• No existen datos sobre posibles interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex con alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva para prevenir el embarazo durante al menos un mes tras la interrupción del tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de minimizar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, puede esperarse que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al iniciar el tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manipular maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o los episodios de sueño súbito.

Dostinex contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de aparición de reacciones adversas, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida del medicamento (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen reacciones adversas persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una dosis única (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos dosis (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, los lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que produzca el efecto terapéutico deseado. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre. La normalización de los niveles de prolactina se alcanza generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dostinex, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los provocados por la estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento para suprimir la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de
estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en
mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de
suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg en la sistólica y ≥10 mmHg en la diastólica).
Efectos adversos observados durante el tratamiento con el medicamento para tratar trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de
estudios clínicos de seis meses de duración, con el uso de Dostinex en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (administradas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y se presentaron principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente. Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efectos vasoconstrictores.
Con el uso prolongado, es poco probable que se presenten alteraciones en los resultados habituales de las pruebas de laboratorio; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • un impulso intenso o incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
  • gastos o compras compulsivas e incontroladas,
  • episodios de atracón (consumo de cantidades de comida superiores a las normales y superiores a las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, vértigo de origen central y/o periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de mama
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Dolor abdominal superior

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Angina de pecho
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor en el pecho
• Episodios de sueño repentino, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones en la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatinina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática

* Muy frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Frecuente en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
** Frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Poco frecuente en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
*** Muy frecuente en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muy frecuente en mujeres tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dostinex

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dostinex

• La sustancia activa de este medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto de Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano y ovalado con la inscripción impresa "PU" en una cara, separada por una ranura, y en la otra cara la inscripción "700", con una pequeña ranura encima y debajo del "0" central.
Los comprimidos se presentan en un frasco de vidrio ámbar tipo I con tapón que contiene un agente absorbente de humedad, o en un frasco de HDPE con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón. El envase contiene 2 o 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Números de autorización en España, país de exportación: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5
Número de autorización de importación paralela: 397/15