Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дорзостілл, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід
Перед застосуванням лікуватися уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Дорзостілл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзостілл
Як застосовувати лікарський засіб Дорзостілл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дорзостілл
Вміст упаковки та інша інформація
ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОРЗОСТІЛЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Дорзостілл — це лікарський засіб для застосування в очі (краплі для очей), що містить дорзоламід, який належить до
групи інгібіторів карбонової ангідрази.
Краплі для очей застосовують для зниження підвищеного очного тиску та лікування глаукоми. Краплі
можуть застосовуватися самостійно або разом з іншими краплями для очей, що знижують очний тиск (так звані
бета-адреноблокатори).

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДОРЗОСТІЛЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзостілл

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до дорзоламіду або будь-якого з компонентів лікарського засобу Дорзостілл (див. пункт 6.)
якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками
якщо у пацієнта є порушення рН (кислотно-лужної рівноваги) крові

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Дорзостілл слід повідомити лікареві (або фармацевту), якщо:

пацієнт має або мав у минулому проблеми з печінкою
пацієнт має або мав у минулому ниркову каменю (нефролітіаз)
пацієнт має вади рогівки
пацієнт має алергію на будь-які ліки
пацієнт переніс операцію на очах або вона планується
пацієнт отримав травму очей або має інфекцію очей
пацієнт носить контактні лінзи (див. розділ «Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Дорзостілл» нижче). 1

У разі виникнення подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, зокрема почервоніння очей або набряк поверхні ока або повік, слід негайно звернутися до
лікаря.
У разі підозри, що лікарський засіб Дорзостілл викликає алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж), слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.
Діти
Дорзоламід досліджували у немовлят та дітей віком до 6 років, у яких спостерігалося
підвищений очний тиск або у яких діагностували глаукому. Якщо потрібна додаткова
інформація, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти похилого віку
Доведено, що лікарський засіб дорзоламід має таку саму дію у пацієнтів похилого віку, як і у молодших осіб.
Лікарський засіб Дорзостілл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або плануються, включаючи інші
краплі для очей або ліки, що продаються без рецепта, особливо якщо приймаються великі дози
знеболювальних засобів, що містять саліцилову кислоту (наприклад, аспірин).
Хоча немає доказів, що дорзоламід викликає взаємодію з знеболювальними засобами, що містять саліцилову кислоту, відомо про взаємодію з іншими знеболювальними засобами, що містять саліцилову кислоту, інших ліків, подібних до дорзоламіду, які приймаються внутрішньо.
Також слід повідомити лікареві про застосування пацієнтом іншого інгібітора карбонової ангідрази, наприклад, ацетазоламіду або ліків із групи сульфонамідів.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзостілл під час вагітності або якщо існує ймовірність вагітності.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо можливого впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Можливі побічні ефекти лікарського засобу Дорзостілл у вигляді запаморочення та порушень зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Дорзостілл
Дорзостілл містить як консервант бензалкінію хлорид. Бензалкінію хлорид може
викликати подразнення очей. Цей консервант може осідати на м’яких контактних лінзах і змінювати колір лінз. Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, перед
застосуванням лікарського засобу Дорзостілл слід проконсультуватися з лікарем. Важливо знімати лінзи
перед застосуванням лікарського засобу та вставляти їх знову лише після закінчення 15 хвилин з моменту застосування лікарського засобу.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОРЗОСТІЛЛ

Лікарський засіб Дорзостілл слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та частота застосування
Коли застосовують самостійно Дорзостілл, зазвичай застосовують одну краплю у хворе око
(хворі очі) тричі на добу, наприклад, вранці, опівдні та ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати лікарський засіб Дорзостілл разом із бета-адреноблокатором для зниження очного тиску, зазвичай застосовують одну краплю лікарського засобу Дорзостілл у хворе око (хворі очі) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
У разі застосування лікарського засобу Дорзостілл та інших крапель для очей кожен із засобів слід застосовувати окремо, дотримуючись інтервалу не менше 10 хвилин. У разі заміни іншого лікарського засобу у вигляді крапель для очей, що знижує очний тиск, на Дорзостілл, слід припинити застосування іншого засобу після застосування правильної дози одного дня та розпочати застосування лікарського засобу Дорзостілл наступного дня.
Не слід змінювати дозування лікарського засобу без консультації з лікарем. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт повинен припинити лікування, слід негайно звернутися до лікаря.
Рекомендації щодо застосування
Лікарський засіб Дорзостілл призначено для застосування в очі.
Не слід торкатися ока або його оточення кінцем піпетки, оскільки лікарський засіб може заразитися
бактеріями, що можуть викликати інфекції очей, які призводять до серйозного пошкодження ока, а навіть втрати зору. Щоб уникнути зараження упаковки, слід уникати контакту піпетки з будь-якою
поверхнею.
Перед застосуванням крапель для очей слід завжди мити руки.

Щоб відкрити пляшечку, відкрутіть кришку.
Слід відкинути голову назад і трохи відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повіком і оком.
Слід перевернути пляшечку і легенько натиснути, щоб випустити в око одну краплю. Не слід торкатися ока, повіка або будь-якої іншої поверхні кінцем піпетки. Після закапування слід закрити око і легенько притиснути куток ока з боку носа пальцем протягом 1 хвилини.
Слід повторити кроки 2 і 3 для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем. Негайно після застосування слід закрити пляшечку, закрутивши кришку так, щоб вона щільно прилягала до пляшечки. Не слід надмірно затягувати кришку.

Піпетка відміряє правильний розмір краплі препарату, тому не слід збільшувати її отвір. Після
використання всіх доз у дні пляшечки залишиться невелика кількість препарату. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки пляшечка містить певну додаткову кількість препарату Дорзостілл, завдяки чому пацієнт отримає повну кількість ліків, призначену лікарем. Не слід витягувати залишки ліків з пляшечки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дорзостілл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості крапель у око або проковтування лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря. У результаті проковтування препарату Дорзостілл можуть виникнути симптоми у вигляді сонливості, а в результаті застосування надто великої кількості крапель у око можуть виникнути нудота, запаморочення, головний біль, втому, слабкість, незвичайні сни та труднощі з ковтанням.
Пропуск застосування лікарського засобу Дорзостілл
Важливо застосовувати лікарський засіб Дорзостілл згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози слід відновити її в найкоротший можливий час. Якщо ж настала пора наступної дози, слід застосувати її та продовжити звичайну схему дозування, не відновлюючи пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Дорзостілл
Якщо пацієнт повинен припинити лікування, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі подальших запитань щодо застосування цього продукту слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Дорзостілл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти лікарського засобу Дорзостілл є такими:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Порушення ока (очей): відчуття печіння та уколів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Порушення ока (очей): підвищена чутливість до світла та біль у оці, спричинений запальним станом передньої частини ока (кератит), запалення кон’юнктиви, дискомфорт на поверхні ока, сльозотеча або свербіж ока (очей), запалення або подразнення повіка (повік) і/або шкіри навколо ока (очей), нечітке зорове сприйняття.
Порушення інших частин тіла: головний біль, нудота, втому, гіркий присмак у роті після застосування крапель.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
Порушення ока (очей): запалення райдужної оболонки.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Порушення ока (очей): подразнення та почервоніння ока (очей), біль у оці, набряк поверхні ока (очей), струпи на повіці (повіках), тимчасова короткозорість (зникає після припинення терапії), відшарування судинної оболонки, якому можуть супроводжувати порушення/зміни зору (після операції очей).
Порушення інших частин тіла: запаморочення, відчуття оніміння/поколювання, кровотеча з носа, сухість у роті, подразнення горла, алергічні реакції, зокрема висип, кропив’янка, свербіж, набряк губ, очей та ротової порожнини, задиха та ниркові камені.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Порушення ока (очей): відчуття стороннього тіла в оці.
Порушення інших частин тіла: задиха (коротке дихання)
Слід негайно повідомити лікареві (або фармацевту) про виникнення цих або інших нетипових
симптомів, особливо якщо пацієнт має будь-які зміни/порушення зору під час застосування лікарського засобу Дорзостілл після операції очей.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарських засобів
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОРЗОСТІЛЛ
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Дорзостілл після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та упаковці як EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Дорзостілл довше, ніж 30 днів після першого відкриття упаковки. Після закінчення 30 днів слід відкрити нову пляшечку, навіть якщо в старій залишилася невелика кількість лікарського засобу Дорзостілл.
Заводськи запечатану упаковку можна зберігати при температурі нижче 30 °C. Після першого відкриття упаковку слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Пляшечку слід зберігати у зовнішньому картонному коробі для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорзостілл

Діючою речовиною лікарського засобу є дорзоламід. Один мл містить 20,0 мг дорзоламіду (що відповідає 22,3 мг/мл гідрохлориду дорзоламіду).
Інші складові лікарського засобу: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид / хлоридна кислота (для регулювання рН), бензалконію хлорид (консервант), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дорзостілл і що містить упаковка
Дорзостілл — це прозорий або трохи перламутровий безбарвний, ізотонічний, буферований, трохи липкий водний розчин для застосування в око, без видимих твердих частинок. Випускається в стерильних пляшечках із крапельницею та кришкою з пластику. Кожна пляшечка містить 5 мл розчину.
Пляшечки упаковані в картонні коробки: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл (упаковка, що містить 3 пляшечки) або 6 x 5 мл (упаковка, що містить шість пляшечок). Не всі види упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна організація та виробник
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Генуя, Італія
Тел.:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Польща
Pharm Supply Sp. z o.o.
вул. Марконіх 2, пом. 9
PL 02-954 Варшава
Тел./факс: +48 22 6423331
електронна пошта: [email protected]

Лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Данія / Dorzostill 20 mg/ml ojendraber, oplosning
Франція / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Нідерланди / Dorzostill 2% eye drops, solution
Німеччина / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Польща / Дорзостілл 20 мг/мл краплі для очей, розчин
Румунія / Dorzostill 20 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Італія / Dorzostill 2% collirio, soluzione