Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Dorzostill, 20 мг/мл, капли глазные, раствор
Дорзоламид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Оглавление инструкции:

Что такое лекарство Dorzostill и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Dorzostill
Как применять лекарство Dorzostill
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Dorzostill
Содержимое упаковки и другая информация
ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО DORZOSTILL И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Dorzostill — это глазные капли, содержащие дорзоламид, который относится к группе ингибиторов карбоангидразы.
Глазные капли применяются для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы. Капли могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, снижающими внутриглазное давление (так называемыми бета-адреноблокаторами).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА DORZOSTILL

Когда не следует применять лекарство Dorzostill

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к дорзоламиду или к любому из компонентов лекарства Dorzostill (см. раздел 6)
если у пациента имеются серьёзные проблемы с почками
если у пациента имеются нарушения pH (кислотно-щелочного баланса) крови

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Dorzostill необходимо сообщить врачу (или фармацевту), если:

у пациента есть или были в прошлом проблемы с печенью
у пациента есть или были в прошлом мочекаменная болезнь
у пациента имеются дефекты роговицы
у пациента есть аллергия на какие-либо лекарства
пациенту проводилась операция на глазах или она планируется
пациент получил травму глаза или имеет инфекцию глаза
пациент носит контактные линзы (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах лекарства Dorzostill» ниже). 1

При возникновении раздражения глаз или любых новых проблем с глазами, включая покраснение глаза или отёк поверхности глаза или век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При подозрении на аллергическую реакцию на лекарство Dorzostill (например, сыпь или зуд) следует прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
Дети
Дорзоламид был исследован у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых наблюдалось повышенное внутриглазное давление или у которых была диагностирована глаукома. Если требуются дополнительные сведения, следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Доказано, что лекарство дорзоламид оказывает одинаковое действие у пациентов пожилого возраста и у более молодых лиц.
Лекарство Dorzostill и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или планируемых к применению лекарствах, включая другие глазные капли или лекарства, отпускаемые без рецепта, особенно при приёме больших доз обезболивающих средств, содержащих салициловую кислоту (например, аспирин).
Хотя нет доказательств того, что дорзоламид вызывает взаимодействие с обезболивающими средствами, содержащими салициловую кислоту, известны случаи взаимодействия с обезболивающими средствами, содержащими салициловую кислоту, и другими препаратами, схожими с дорзоламидом, принимаемыми внутрь.
Следует также сообщить врачу о применении пациентом другого ингибитора карбоангидразы, например, ацетазоламида, или лекарств из группы сульфонамидов.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять лекарство Dorzostill во время беременности или если существует вероятность наступления беременности.
Лекарство не должно применяться в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Исследования возможного влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные эффекты лекарства Dorzostill, такие как головокружение и нарушения зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Dorzostill
Dorzostill содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Этот консервант может откладываться на мягких контактных линзах и изменять их цвет. Если пациент носит мягкие контактные линзы, перед применением лекарства Dorzostill следует проконсультироваться с врачом. Важно снимать линзы перед применением лекарства и вставлять их обратно только спустя 15 минут после применения препарата.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО DORZOSTILL

Лекарство Dorzostill следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и частота применения
При применении Dorzostill в монотерапии обычно назначаемая доза — одна капля в поражённый глаз (поражённые глаза) три раза в день, например, утром, в полдень и вечером.
Если врач назначил применение лекарства Dorzostill вместе с бета-адреноблокатором для снижения внутриглазного давления, обычно назначаемая доза — одна капля Dorzostill в поражённый глаз (поражённые глаза) два раза в день, например, утром и вечером.
При применении лекарства Dorzostill и других глазных капель каждый из препаратов следует закапывать отдельно, с интервалом не менее 10 минут. При замене другого препарата в виде глазных капель, снижающих внутриглазное давление, на Dorzostill, следует прекратить применение другого препарата после правильного применения одной дозы в течение дня и начать применение лекарства Dorzostill со следующего дня.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациенту необходимо прекратить лечение, он должен немедленно обратиться к врачу.
Рекомендации по применению
Лекарство Dorzostill предназначено для применения в глаза.
Не следует касаться глаза или области вокруг глаза наконечником пипетки, так как препарат может быть заражён бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаз, приводящую к серьёзному повреждению глаза и даже потере зрения. Чтобы избежать загрязнения флакона, необходимо избегать контакта пипетки с любой поверхностью.
Перед использованием глазных капель необходимо всегда мыть руки.

Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок.
Наклоните голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась кармашка между веком и глазом.
Переверните флакон и слегка нажмите, чтобы закапать в глаз одну каплю. Не касайтесь глаза, века или любой другой поверхности наконечником пипетки. После закапывания закройте глаз и аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение 1 минуты.
Повторите шаги 2 и 3 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. Немедленно после использования закройте флакон, закрутив колпачок так, чтобы он плотно прилегал к флакону. Не следует чрезмерно затягивать колпачок.

Пипетка отмеряет правильный объём капли препарата, поэтому нельзя увеличивать её отверстие. После использования всех доз в дне флакона останется небольшое количество препарата. Не следует беспокоиться об этом, поскольку флакон содержит дополнительное количество препарата Dorzostill, благодаря чему пациент получит полную дозу, назначенную врачом. Не следует пытаться извлечь остатки препарата из флакона.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Dorzostill
При закапывании большего, чем рекомендуемое, количества капель в глаз или при проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. При проглатывании препарата Dorzostill могут возникнуть симптомы в виде сонливости, а при закапывании слишком большого количества капель в глаз могут возникнуть тошнота, головокружение, головная боль, усталость, утомление, необычные сновидения и затруднения при глотании.
Пропуск применения лекарства Dorzostill
Важно применять лекарство Dorzostill в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, необходимо восполнить её в возможно кратчайшие сроки. Однако если уже наступило время следующей дозы, следует применить её и продолжить обычный режим дозирования, не восполняя пропущенную дозу.
Прекращение применения лекарства Dorzostill
Если пациенту необходимо прекратить лечение, он должен немедленно обратиться к врачу.
При наличии дальнейших вопросов о применении этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Dorzostill может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возможные побочные эффекты лекарства Dorzostill следующие:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Нарушения глаза (глаз): ощущение жжения и укола
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
Нарушения глаза (глаз): повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, вызванная воспалением переднего отрезка глаза (кератит), воспаление конъюнктивы, дискомфорт на поверхности глаза, слезотечение или зуд глаз (глаза), воспаление или раздражение века (век) и/или кожи вокруг глаз (глаза), нечёткое зрение.
Нарушения других частей тела: головная боль, тошнота, усталость, горький привкус во рту после применения капель.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)
Нарушения глаза (глаз): воспаление радужной оболочки.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)
Нарушения глаза (глаз): раздражение и покраснение глаз (глаза), боль в глазу, отёк поверхности глаза (глаз), корки на веке (веках), преходящая близорукость (исчезает после прекращения терапии), отслоение хориоидеи, которому могут сопутствовать нарушения/изменения зрения (после операции на глазах).
Нарушения других частей тела: головокружение, ощущение онемения/покалывания, кровотечение из носа, сухость во рту, раздражение горла, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, отёк губ, глаз и полости рта, одышку и мочекаменную болезнь.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения глаза (глаз): ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения других частей тела: одышка (короткое дыхание)
Необходимо немедленно сообщить врачу (или фармацевту) о возникновении этих или других необычных симптомов, особенно если у пациента возникают какие-либо изменения/нарушения зрения при применении лекарства Dorzostill после операции на глазах.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарств.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО DORZOSTILL
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Dorzostill после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке как EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Dorzostill дольше 30 дней после первого открытия упаковки. По истечении 30 дней необходимо открыть новую бутылочку, даже если в старой осталось небольшое количество лекарства Dorzostill.
Запечатанную фабрично упаковку можно хранить при температуре ниже 30 °C. После первого открытия упаковку следует хранить при температуре ниже 25 °C. Флакон следует хранить в наружной картонной коробке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорзостилл

Активным веществом лекарства является дорзоламид. Один мл содержит 20,0 мг дорзоламида (что соответствует 22,3 мг/мл гидрохлорида дорзоламида).
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия / соляная кислота (для регулирования pH), бензалкония хлорид (консервант), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Дорзостилл и что содержит упаковка
Дорзостилл представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, изотонический, буферизованный, слегка вязкий водный раствор для глазного применения без видимых твёрдых частиц. Лекарство выпускается в стерильных флаконах из пластика с капельницей и завинчивающейся крышкой. Каждый флакон содержит 5 мл раствора.
Флаконы упакованы в картонные коробки: 1 × 5 мл, 3 × 5 мл (упаковка, содержащая 3 флакона) или 6 × 5 мл (упаковка, содержащая шесть флаконов). Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Генуя, Италия
Тел.:

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:

Польша
Pharm Supply Sp. z o.o.
ул. Марконич 2, пом. 9
PL 02-954 Варшава
Тел./факс: +48 22 6423331
эл. почта: [email protected]

Лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия / Dorzo-Vision 20 мг/мл глазные капли
Дания / Dorzostill 20 мг/мл глазные капли, раствор
Франция / Dorzostill 20 мг/мл, глазные капли, раствор
Нидерланды / Dorzostill 2% глазные капли, раствор
Германия / Dorzo-Vision 20 мг/мл глазные капли
Польша / Дорзостилл 20 мг/мл глазные капли, раствор
Румыния / Dorzostill 20 мг/мл, глазные капли, раствор
Италия / Dorzostill 2% глазные капли, раствор