Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dorzostill, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Dorzostill e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dorzostill
Come usare Dorzostill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dorzostill
Contenuto della confezione e altre informazioni
CHE COS’È DORZOSTILL E A CHE COSA SERVE

Dorzostill è un medicinale per uso oculare (collirio) contenente dorzolamide, appartenente al gruppo degli inibitori dell’anidrasi carbonica.
Il collirio viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata e per il trattamento del glaucoma. Può essere usato da solo o insieme ad altri colliri che riducono la pressione oculare (cosiddetti beta-bloccanti).

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORZOSTILL

Quando non usare Dorzostill

se è allergico (ipersensibile) alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
se ha gravi problemi renali
se ha disturbi del pH (equilibrio acido-base) del sangue

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Dorzostill, informi il medico (o il farmacista) se:

ha o ha avuto problemi al fegato
ha o ha avuto calcoli renali
ha anomalie della cornea
è allergico a qualsiasi medicinale
ha subito un intervento chirurgico agli occhi o è previsto
ha subito un trauma oculare o ha un’infezione oculare
porta lenti a contatto (vedere paragrafo “Informazioni importanti sui componenti di Dorzostill” più avanti). 1

In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema agli occhi, inclusi arrossamento o gonfiore della superficie o delle palpebre, contatti immediatamente il medico.
Se sospetta una reazione allergica al medicinale Dorzostill (ad esempio eruzione cutanea o prurito), interrompa immediatamente l’uso e contatti il medico.

Bambini
La dorzolamide è stata studiata nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni con pressione oculare elevata o glaucoma diagnosticato. Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Anziani
È stato dimostrato che la dorzolamide ha lo stesso effetto nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

Dorzostill e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o che intende assumere, compresi altri colliri o medicinali senza prescrizione medica, specialmente se assume dosi elevate di antidolorifici contenenti acido salicilico (ad esempio aspirina).
Anche se non ci sono evidenze che la dorzolamide interagisca con antidolorifici contenenti acido salicilico, sono note interazioni tra antidolorifici contenenti acido salicilico e altri medicinali simili alla dorzolamide assunti per via orale.
Informi inoltre il medico se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, ad esempio acetazolamide, o medicinali appartenenti al gruppo dei sulfamidici.

Gravidanza e allattamento
Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non usi Dorzostill durante la gravidanza o se c’è la possibilità di rimanere incinta.
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti indesiderati possibili di Dorzostill, come vertigini e disturbi della vista, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Dorzostill
Dorzostill contiene come conservante cloruro di benzalconio. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare. Questo conservante può depositarsi sulle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare Dorzostill. È importante rimuovere le lenti prima dell’applicazione del medicinale e reinserirle solo dopo 15 minuti dall’instillazione.

COME USARE DORZOSTILL

Usi Dorzostill esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.

Dosaggio e frequenza di somministrazione
Quando Dorzostill viene usato da solo, la dose abituale è di una goccia nell’occhio (occhi) malato (malati) tre volte al giorno, ad esempio al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Se il medico ha prescritto Dorzostill insieme a un beta-bloccante per ridurre la pressione oculare, la dose abituale è di una goccia di Dorzostill nell’occhio (occhi) malato (malati) due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.
Se usa Dorzostill insieme ad altri colliri, somministri ogni medicinale separatamente, rispettando un intervallo di almeno 10 minuti. Se sostituisce un altro collirio riduttore della pressione oculare con Dorzostill, interrompa la somministrazione dell’altro medicinale dopo aver applicato la dose corretta per un giorno e inizi a usare Dorzostill il giorno successivo.
Non modifichi la dose senza consultare il medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Se deve interrompere il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Istruzioni per l’uso
Dorzostill è destinato all’uso oculare.
Non tocchi l’occhio o le aree circostanti con la punta del contagocce, poiché il medicinale potrebbe contaminarsi con batteri che possono causare infezioni oculari, portando a danni gravi all’occhio o addirittura alla perdita della vista. Per evitare contaminazioni, eviti il contatto del contagocce con qualsiasi superficie.
Lavi sempre le mani prima di usare il collirio.

Per aprire la bottiglia, sviti il tappo.
Inclini la testa all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, creando una piccola tasca tra palpebra e occhio.
Capovolga la bottiglia e prema leggermente per instillare una goccia nell’occhio. Non tocchi l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce. Dopo l’instillazione, chiuda l’occhio e prema delicatamente con un dito all’angolo interno dell’occhio (vicino al naso) per 1 minuto.
Ripeta i passaggi 2 e 3 per l’altro occhio, se prescritto dal medico. Dopo l’uso, richiuda immediatamente la bottiglia avvitando il tappo in modo che si adatti strettamente. Non stringa eccessivamente il tappo.

Il contagocce dosa correttamente la quantità di gocce, pertanto non allarghi il foro. Dopo aver usato tutte le dosi, rimarrà un piccolo quantitativo di medicinale sul fondo della bottiglia. Non si preoccupi, poiché la bottiglia contiene una quantità aggiuntiva di Dorzostill per garantire che riceva la dose completa prescritta dal medico. Non cerchi di estrarre il residuo rimasto nella bottiglia.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dorzostill
Se instilla più gocce del necessario o ingerisce il medicinale, contatti immediatamente il medico. L’ingestione di Dorzostill può causare sonnolenza. L’applicazione di un numero eccessivo di gocce può causare nausea, vertigini, mal di testa, stanchezza, affaticamento, sogni anomali e difficoltà di deglutizione.

Dimenticanza di una dose di Dorzostill
È importante usare Dorzostill come indicato dal medico. Se dimentica una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, la prenda normalmente e continui con lo schema abituale senza recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dorzostill
Se deve interrompere il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dorzostill può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possibili di Dorzostill sono i seguenti:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Disturbi oculari: sensazione di bruciore e pizzicore

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Disturbi oculari: ipersensibilità alla luce, dolore oculare dovuto a infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite), infiammazione della congiuntiva, disturbi della superficie oculare, lacrimazione o prurito oculare (oculari), infiammazione o irritazione della palpebra (palpebre) e/o della pelle intorno all’occhio (occhi), visione offuscata.
Disturbi di altre parti del corpo: mal di testa, nausea, stanchezza, sapore amaro in bocca dopo l’applicazione delle gocce.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
Disturbi oculari: irite.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Disturbi oculari: irritazione e arrossamento dell’occhio (occhi), dolore oculare, gonfiore della superficie oculare (oculare), croste sulle palpebre (palpebre), miopia transitoria (che scompare interrompendo il trattamento), distacco della coroide, associato a disturbi/alterazioni della vista (dopo interventi agli occhi).
Disturbi di altre parti del corpo: vertigini, sensazione di intorpidimento/formicolio, sanguinamento dal naso, secchezza della bocca, irritazione della gola, reazioni allergiche, inclusi eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore di labbra, occhi e bocca, difficoltà respiratoria e calcoli renali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi oculari: sensazione di corpo estraneo nell’occhio.
Disturbi di altre parti del corpo: affanno (respiro corto)

Informi immediatamente il medico (o il farmacista) se manifesta questi o altri sintomi insoliti, specialmente se ha alterazioni/disturbi della vista durante il trattamento con Dorzostill dopo un intervento agli occhi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento Monitoraggio Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso dei medicinali.

5. COME CONSERVARE DORZOSTILL
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Dorzostill dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi Dorzostill per più di 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Dopo 30 giorni, apra una nuova bottiglia, anche se nella vecchia è rimasta una piccola quantità di Dorzostill.
La confezione chiusa può essere conservata a temperatura inferiore a 30 °C. Dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare la bottiglia nel cartone esterno per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista cosa fare dei medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorzostill

Il principio attivo è dorzolamide. Un ml contiene 20,0 mg di dorzolamide (corrispondente a 22,3 mg/ml di cloridrato di dorzolamide).
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio / acido cloridrico (per regolare il pH), cloruro di benzalconio (conservante), acqua depurata.

Come si presenta Dorzostill e contenuto della confezione
Dorzostill è una soluzione acquosa limpida o leggermente opalescente, incolore, isotona, tampone, leggermente viscosa, destinata all'uso oculare, senza particelle solide visibili. È disponibile in flaconi sterili con contagocce e tappo in plastica. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione.
I flaconi sono confezionati in scatole: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml (confezione contenente 3 flaconi) o 6 x 5 ml (confezione contenente sei flaconi). Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Genova, Italia
Tel.:
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Polonia
Pharm Supply Sp. z o.o.
Ul. Marconich 2, lok.9
PL 02-954 Varsavia
Tel./fax: +48 22 6423331
e-mail: [email protected]
Il prodotto medicinale è autorizzato nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Danimarca / Dorzostill 20 mg/ml ojendraber, oplosning
Francia / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Paesi Bassi / Dorzostill 2% eye drops, solution
Germania / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Polonia / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Romania / Dorzostill 20 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Italia / Dorzostill 2% collirio, soluzione