Prospecto: Información para el paciente

Dorzostill, 20 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dorzostill y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Dorzostill
Cómo usar Dorzostill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dorzostill
Contenido del envase y otra información
QUÉ ES DORZOSTILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzostill es un medicamento para uso ocular (gotas oculares) que contiene dorzolamida, perteneciente al
grupo de los inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Las gotas oculares se utilizan para reducir la presión intraocular elevada y tratar el glaucoma. Las gotas
pueden usarse solas o junto con otras gotas oculares que reducen la presión intraocular (llamados medicamentos
beta-bloqueantes).

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE EMPEZAR A USAR DORZOSTILL

Cuándo no debe usar Dorzostill

si es alérgico (hipersensible) a la dorzolamida o a cualquiera de los componentes de Dorzostill (véase el punto 6.)
si tiene problemas graves en los riñones
si tiene alteraciones del pH (equilibrio ácido-base) en la sangre

Advertencias y precauciones
Antes de usar Dorzostill, informe a su médico (o farmacéutico) si:

usted tiene o ha tenido problemas hepáticos
usted tiene o ha tenido cálculos renales
usted tiene defectos en la córnea
usted es alérgico a cualquier medicamento
usted ha sido operado de ojos o tiene prevista una intervención quirúrgica ocular
usted ha sufrido una lesión ocular o tiene una infección ocular
usted usa lentes de contacto (véase el apartado "Información importante sobre algunos componentes de Dorzostill" más abajo). 1

Si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema en los ojos, incluyendo enrojecimiento ocular o hinchazón de la superficie del ojo o de los párpados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si sospecha que Dorzostill está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea o picor), debe interrumpir su uso y contactar inmediatamente con su médico.
Niños
La dorzolamida ha sido estudiada en lactantes y niños menores de 6 años con presión intraocular elevada o con diagnóstico de glaucoma. Si necesita información adicional, consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada
Se ha demostrado que la dorzolamida tiene el mismo efecto en pacientes de edad avanzada que en personas más jóvenes.
Dorzostill y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o que tenga previsto tomar, incluyendo otras gotas oculares o medicamentos de venta sin receta, especialmente si está tomando dosis altas de analgésicos que contienen ácido salicílico (por ejemplo, aspirina).
Aunque no hay evidencia de que la dorzolamida cause interacciones con analgésicos que contienen ácido salicílico, se conocen interacciones con analgésicos que contienen ácido salicílico de otros medicamentos similares a la dorzolamida administrados por vía oral.
También debe informar a su médico si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o medicamentos del grupo de las sulfonamidas.
Embarazo y lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No debe usar Dorzostill durante el embarazo, o si existe posibilidad de embarazo.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el posible efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Los posibles efectos adversos de Dorzostill, como mareos y trastornos visuales, podrían afectar su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Dorzostill
Dorzostill contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Este conservante puede depositarse en las lentes de contacto blandas y alterar su color. Si usted usa lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar Dorzostill. Es importante que se retire las lentes antes de aplicar el medicamento y que no las vuelva a colocar hasta 15 minutos después de la instilación.

CÓMO USAR DORZOSTILL

Debe usar Dorzostill siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico.
Dosis y frecuencia de administración
Cuando se usa Dorzostill solo, la dosis habitual es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) tres veces al día, por ejemplo, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Si su médico le ha indicado usar Dorzostill junto con un medicamento beta-bloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis habitual es una gota de Dorzostill en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si está usando Dorzostill y otras gotas oculares, debe administrar cada medicamento por separado, dejando al menos 10 minutos entre cada uno. Si cambia de otro medicamento en forma de gotas oculares que reduce la presión intraocular a Dorzostill, debe dejar de usar el otro medicamento tras administrar la dosis correcta durante un día y comenzar a usar Dorzostill al día siguiente.
No cambie la dosis sin consultar con su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si necesita interrumpir el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Instrucciones para la administración
Dorzostill está indicado para uso ocular.
No toque el ojo ni los alrededores del ojo con la punta del gotero, ya que el medicamento podría contaminarse con bacterias, lo que podría provocar infecciones oculares que podrían causar daños graves en el ojo e incluso pérdida de la vista. Para evitar la contaminación del envase, evite que la punta del gotero entre en contacto con cualquier superficie.
Lávese siempre las manos antes de usar las gotas oculares.

Para abrir el frasco, desenrosque la tapa.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
Gire el frasco y presione suavemente para administrar una gota en el ojo. No toque el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. Tras instilar la gota, cierre el ojo y presione suavemente el ángulo interno del ojo durante 1 minuto.
Repita los pasos 2 y 3 para el otro ojo si así lo indica su médico. Cierre inmediatamente el frasco enroscando la tapa firmemente. No apriete en exceso la tapa.

El gotero mide el tamaño adecuado de la gota, por lo que no debe agrandar su orificio. Tras usar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de medicamento en el fondo del frasco. No se preocupe por ello, ya que el frasco contiene una cantidad adicional de Dorzostill para asegurar que reciba la dosis completa prescrita por su médico. No intente extraer el medicamento restante del frasco.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzostill
Si instila más gotas de las recomendadas en el ojo o si traga el medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico. Tras tragar Dorzostill, podrían aparecer síntomas como somnolencia, y tras instilar demasiadas gotas en el ojo podrían presentarse náuseas, mareos, dolor de cabeza, fatiga, cansancio, sueños anormales y dificultad para tragar.
Omisión de una dosis de Dorzostill
Es importante que use Dorzostill según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe instilarla y continuar con el esquema normal de dosificación, sin compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dorzostill
Si necesita interrumpir el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dorzostill puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los posibles efectos adversos de Dorzostill son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: sensación de escozor y picor
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: sensibilidad a la luz y dolor ocular causado por inflamación de la parte anterior del ojo (queratitis), inflamación de la conjuntiva, molestias en la superficie del ojo, lagrimeo o picor en el ojo (ojos), inflamación o irritación del párpado (párpados) y/o de la piel alrededor del ojo (ojos), visión borrosa.
Trastornos en otras partes del cuerpo: dolor de cabeza, náuseas, fatiga, sabor amargo en la boca tras la instilación de las gotas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: inflamación del iris.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos oculares: irritación y enrojecimiento del ojo (ojos), dolor ocular, hinchazón de la superficie del ojo (ojos), costras en el párpado (párpados), miopía transitoria (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), desprendimiento de coroides, que puede ir acompañado de trastornos/cambios visuales (tras cirugía ocular).
Trastornos en otras partes del cuerpo: mareos, sensación de entumecimiento/hormigueo, hemorragia nasal, sequedad bucal, irritación de garganta, reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de labios, ojos y cavidad bucal, dificultad para respirar y cálculos renales.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos oculares: sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Trastornos en otras partes del cuerpo: dificultad respiratoria (respiración corta)
Debe informar inmediatamente a su médico (o farmacéutico) si experimenta estos o cualquier otro síntoma inusual, especialmente si tiene cambios/trastornos visuales mientras usa Dorzostill tras una cirugía ocular.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. CÓMO CONSERVAR DORZOSTILL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use Dorzostill después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja con las siglas EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use Dorzostill más de 30 días después de abrir por primera vez el envase. Tras 30 días, debe abrir un nuevo frasco, incluso si queda una pequeña cantidad de Dorzostill en el frasco anterior.
El envase cerrado de fábrica puede conservarse a una temperatura inferior a 30 °C. Tras la primera apertura, el envase debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. Mantenga el frasco en su estuche exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dorzostill

El principio activo de este medicamento es dorzolamida. Cada ml contiene 20,0 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg/ml de clorhidrato de dorzolamida).
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH), cloruro de benzalconio (conservante) y agua purificada.

Cómo es Dorzostill y contenido del envase
Dorzostill es una solución acuosa clara o ligeramente opalescente, incolora, isotónica, tamponada, ligeramente viscosa, destinada al uso oftálmico, sin partículas sólidas visibles. Se presenta en frascos estériles de plástico con cuentagotas y tapón. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Los frascos se presentan en cajas: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml (envase que contiene 3 frascos) o 6 x 5 ml (envase que contiene seis frascos). No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Génova, Italia
Tel.:

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Pharm Supply Sp. z o.o.
Calle Marconich 2, local 9
PL 02-954 Varsovia
Tel./fax: +48 22 6423331
Correo electrónico: [email protected]

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Dinamarca / Dorzostill 20 mg/ml ojendraber, oplosning
Francia / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Países Bajos / Dorzostill 2% eye drops, solution
Alemania / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Polonia / Dorzostill 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Rumanía / Dorzostill 20 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Italia / Dorzostill 2% collirio, soluzione