Дорзоламід + тімолол Стулльн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дорзоламід + тімолол Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
у контейнері одноразового застосування
Дорзоламід + тімолол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн містить два активні компоненти: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори карбонової ангідрази».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори бета-адренорецепторів» (бета-адреноблокатори). Ці лікарські засоби знижують очний тиск за допомогою двох різних механізмів дії.

Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн призначається для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного очного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише бета-адреноблокатор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тімололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностували захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням та (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта діагностовано уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або у анамнезі є ниркова кам’яна хвороба;
• якщо у пацієнта діагностовано надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн слід обговорити це
з лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі наявні зараз або в минулому захворювання очей та такі захворювання:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми — це, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишка або відчуття утрудненого дихання);
• серцеву недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• труднощі з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• тиреотоксикоз, оскільки тімолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Дорзоламід + тімолол Стулльн, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків,
які застосовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергії або алергічні реакції, у тому числі
про кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі
з диханням або ковтанням.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло послаблення м’язової сили або діагностовано
міастенію ( myasthenia gravis ).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, такої
як почервоніння очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн викликає алергічну реакцію або
надчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію або почервоніння шкіри та свербіж очей), слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві у разі діагностування інфекції очей, отримання травми ока, після операції ока або виникнення реакції, що супроводжується появою нових симптомів або загостренням наявних.
Після закапування в око лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн може викликати системні побічні ефекти.
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн
у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
Особам, які носять м’які контактні лінзи, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діти
Досвід застосування крапель для очей, що містять дорзоламід та тімолол з консервантом, у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у людей похилого віку
У дослідженнях із застосуванням крапель для очей, що містять дорзоламід та тімолол з консервантом, спостерігалися подібні ефекти у людей похилого віку та молодшого віку.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві про наявні зараз або в минулому захворювання печінки.
Дорзоламід + тімолол Стулльн та інші ліки
Дорзоламід + тімолол Стулльн може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн. Це стосується також інших офтальмологічних засобів від глаукоми. Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують кров’яний тиск, серцеві або цукрознижувальні засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом ліків, що знижують кров’яний тиск, або ліків, що застосовуються при захворюваннях серця (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• прийом ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного серцевого ритму (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбонової ангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийом парасимпатоміметиків (холінергічних засобів), які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді застосовують також для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом наркотичних засобів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийом цукрознижувальних засобів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• прийом хіміотерапевтичних засобів із групи сульфонамідів;
• прийом хінідину (ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн під час годування грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Пацієнти, які погано себе почувають або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу ліків та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (уражені очі) вранці та ввечері.
Якщо одночасно з ліками Дорзоламід + тімолол Стулльн застосовуються інші краплі для
очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 10 хвилин між застосуванням різних ліків.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі труднощів із застосуванням крапель слід звернутися по допомогу до члена сім’ї або
опікуна.
Не слід допускати, щоб якась частина однодозового контейнера торкалася ока або його
навколишніх ділянок. Це може призвести до пошкодження ока, а також до забруднення контейнера бактеріями,
що можуть спричинити інфекцію ока, яка загрожує серйозним ушкодженням, а навіть втратою
зору. Щоб уникнути можливого забруднення однодозового контейнера, слід мити руки
перед застосуванням цих ліків і уникати дотикання кінцівки контейнера
до будь-якої поверхні. Новий однодозовий контейнер слід відкривати безпосередньо
перед кожним застосуванням. Кожен контейнер містить розчин у кількості, достатній для застосування
відповідної дози ліків в обидва ока, якщо лікар рекомендує застосовувати ліки в обидва ока.
Відкритий контейнер із будь-якою залишковою вмістом слід негайно викинути після використання.
Інструкція з застосування

1. Вимити руки.
2. Відкрити алюмінієву саше та вийняти з неї блистер з однодозовими контейнерами.
3. Відірвати від блистра один однодозовий контейнер (рис. 1).
4. Відкрити контейнер, відкрутивши його кінцівку. Після відкриття контейнера не торкатися кінцівки (рис. 2).
5. Запрокинути голову назад (рис. 3).
6. Відтягнути нижнє повіко пальцем вниз, тримаючи однодозовий контейнер у іншій руці. Стиснути контейнер так, щоб одна крапля потрапила в око (рис. 4).
7. Закрити око та натискати на внутрішній куток ока пальцем протягом близько 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік (рис. 5). За потреби повторити дії з пунктів 5–7 для закраплювання ліків у друге око.
8. Після використання викинути однодозовий контейнер.
9. Помістити решту однодозових контейнерів назад у саше та закрити її, загнувши край. Помістити саше в картонну коробку. Якщо після закінчення 3 місяців з моменту відкриття саше в ній ще залишилися контейнери, їх слід утилізувати безпечним для навколишнього середовища способом та відкрити нову саше. Важливо, щоб краплі для очей застосовувалися безперервно відповідно до призначень лікаря.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
У разі потрапляння в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту контейнера серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи
серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
Ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн слід приймати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо пропущено дозу ліків, її слід застосувати якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, не слід застосовувати пропущену дозу — необхідно продовжити лікування за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
Перед відміною ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Лікування краплями, як правило, можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
будь-яких занепокоєнь слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату
Дорзоламід + тімолол Стулльн без консультації з лікарем.
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, можуть виникати в області обличчя
та кінцівок і призводити до непрохідності дихальних шляхів, утрудненого ковтання або
дихання, кропив’янки або сверблячої висипки, місцевої та загальної висипки, свербляжку, а також
тяжкі, раптові та небезпечні для життя алергічні реакції.
Під час клінічних досліджень або після введення лікарського засобу в обіг повідомляли про
такі побічні ефекти, пов’язані з краплями для очей, що містять дорзоламід і тімолол
без консервантів або з одним із їхніх активних компонентів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Відчуття печіння та уколів у оці, зміна смакових відчуттів
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Покрасніння очних яблук і шкіри навколо очей, сльозотеча або свербляжка очей,
ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних
яблук і шкіри навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки
(відсутність відчуття стороннього тіла в оці та відсутність болю), біль у оці, сухість очей, розмите
зору, головний біль, запалення пазух (відчуття напруження або наповнення носа), нудота,
слабкість і відчуття втоми.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, зокрема зміни рефракції (у
деяких випадках через припинення застосування препаратів, що звужують зіницю), уповільнення
серцевих скорочень, запаморочення, утруднення дихання (задишка), нездужання, а також
нефролітіаз (часто характеризується раптовим початком у вигляді різкого, спазматичного болю в нижній частині
спини і (або) з боку, пахві або животі).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, яке може призводити до запалення внутрішніх органів),
поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, посилення суб’єктивних і
об’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова
блискавичність, яка може пройти після припинення застосування препарату, відшарування підшарової
судинної оболонки сітківки, що може призводити до порушень зору, опущення повік (повіки наполовину закриті),
подвоєння зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору),
низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму,
зміни ритму або темпу роботи серця, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що проявляється
задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини),
ішемію мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття,
яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця), інфаркт міокарда, хворобу Рейно,
набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також порушення кровообігу у верхніх і нижніх кінцівках,
судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), задишка, дихальну недостатність,
риніт (виділення з носа або відчуття закладеності носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у
легенях, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит,
випадання волосся, біло-сріблясту висипку (псоріазоподібну висипку), хворобу Пейроні (при якій може
виникнути викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербляжка, у рідких
випадках — можливий набряк губ, повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші ліки, що застосовуються місцево до очей, тімолол всмоктується в кровообіг, внаслідок чого
можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування
бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево,
ніж після застосування цих препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До перелічених додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи
ліків із бета-адренолітичною дією, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях.
З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Низька концентрація глюкози в крові, галюцинації, серцева недостатність, різновид порушень серцевого ритму,
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, блювота, болі в м’язах,
незв’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки довше, ніж протягом 3 місяців після відкриття алюмінієвої пачки.
Ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн не містять консервантів. Після відкриття вміст
однодозового контейнера слід застосувати негайно, зберігати його не можна. Слід
викинути розчин, що залишився в однодозовому контейнері після використання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, на
пачці та на однодозовому контейнері після: Термін придатності. Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн

• Діючими речовинами лікарського засобу є дорзоламід і тімолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тімололу (6,83 мг малеїнату тімололу).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза (4000 – 5000 мПа·с), маннітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і що містить упаковка
Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн є прозорим, майже безбарвним, трохи липким розчином, практично який не містить видимих частинок. Кожен однодозовий контейнер містить 0,2 мл або 0,3 мл розчину.
Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн доступний в упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 120 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Тел. (+48) 22 6423331
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Dorzolamid + Timolol Stulln sine Австрія
DORTIRUS Франція
Dorzocomp-Stulln sine Німеччина
DORZYLEA Греція
Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel Нідерланди
Dorzolamidum + Timololum Stulln Польща
Dorzolamida/ Timolol Stulln PF Іспанія