Дорзоламид + тимолол стулльн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
в однодозовом контейнере
Дорзоламидум + Тимололум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
3. Как применять лекарственный препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и для чего он применяется

Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Данные препараты снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Важная информация перед применением лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Когда не следует применять лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малинат тимолола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительно сохраняющимся кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или тяжёлые нарушения функции почек, а также в случае наличия в анамнезе мочекаменной болезни;
• если у пациента диагностирована чрезмерная кислотность крови вследствие накопления в организме ионов хлора (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших нарушениях глаз и следующих заболеваниях:

• ишемическая болезнь сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургической операцией необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Также следует сообщить врачу о наличии аллергии или аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает ослабление мышечной силы или диагностирована миастения ( myasthenia gravis ).
При возникновении раздражения глаза или любой другой новой проблемы с глазом, например, покраснения глаза или отёка век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появлении реакции, сопровождающейся возникновением новых симптомов или усилением уже существующих.
После закапывания в глаза лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн может вызывать системные побочные эффекты.
Исследования по применению лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн у пациентов, использующих контактные линзы, не проводились.
Лицам, использующим мягкие контактные линзы, перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Опыт применения глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с добавлением консерванта, у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В исследованиях, проведённых с применением глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с добавлением консерванта, наблюдались схожие эффекты у пожилых и более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или ранее существовавших заболеваниях печени.
Взаимодействие Дорзоламидум + Тимололум Стулльн с другими лекарствами
Дорзоламидум + Тимололум Стулльн может влиять на действие других лекарств или другие лекарства, принимаемые пациентом, могут влиять на действие лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн. Это касается также других глазных препаратов от глаукомы. Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные средства или препараты от диабета. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно в следующих случаях:

• при приёме препаратов, снижающих кровяное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• при приёме препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального сердечного ритма (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• при применении других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• при приёме других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• при приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• при приёме парасимпатомиметических (холинергических) препаратов, которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметические средства иногда также используются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• при приёме наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• при приёме препаратов от диабета;
• при приёме антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• при приёме химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• при приёме хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
Не следует применять лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед приёмом любого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или плохо видят, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в больной глаз (или глаза) утром и вечером.
Если одновременно с препаратом Дорзоламидум + Тимололум Стулльн применяются другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут между введением разных препаратов.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
При затруднениях с закапыванием капель рекомендуется попросить о помощи члена семьи или сиделку.
Не допускается, чтобы какая-либо часть однодозового контейнера касалась глаза или его окрестностей. Это может привести к травме глаза, а также к бактериальному загрязнению контейнера, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзным повреждениям и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, перед применением этого препарата необходимо тщательно вымыть руки и не допускать контакта наконечника контейнера ни с какой поверхностью. Новый однодозовый контейнер следует открывать непосредственно перед каждым применением. Каждый контейнер содержит достаточное количество раствора для введения рекомендованной дозы препарата в оба глаза, если врач назначил применение в оба глаза.
Открытый контейнер с оставшимся содержимым необходимо немедленно выбросить после использования.

Инструкция по применению

1. Вымыть руки.
2. Открыть алюминиевый пакетик и извлечь из него блистер с однодозовыми контейнерами.
3. Отделить от блистера один однодозовый контейнер (рис. 1).
4. Открыть контейнер, открутив его наконечник. После открытия контейнера не прикасаться к наконечнику (рис. 2).
5. Запрокинуть голову назад (рис. 3).
6. Оттянуть нижнее веко пальцем вниз, удерживая однодозовый контейнер в другой руке. Сжать контейнер так, чтобы одна капля попала в глаз (рис. 4).
7. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза примерно на 2 минуты. Это позволяет предотвратить попадание препарата в общий кровоток (рис. 5). При необходимости повторить действия с пункта 5 по 7 для закапывания препарата во второй глаз.
8. Выбросить однодозовый контейнер после использования.
9. Поместить оставшиеся однодозовые контейнеры обратно в пакетик и закрыть его, загнув край. Поместить пакетик обратно в картонную коробку. Если по истечении 3 месяцев с даты вскрытия пакетика в нём ещё остаются какие-либо контейнеры, их следует утилизировать безопасным для окружающей среды способом и открыть новый пакетик. Важно применять глазные капли непрерывно, строго в соответствии с рекомендациями врача.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Применение дозы препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при случайном проглатывании содержимого контейнера могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн следует применять строго по назначению врача.
Если доза была пропущена, её необходимо применить как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а нужно продолжить приём по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лечение каплями можно, как правило, продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. При возникновении опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей и вызывать затруднение проходимости дыхательных путей, трудности при глотании или дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
В ходе клинических исследований или после выхода лекарственного средства на рынок были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с глазными каплями, содержащими дорзоламид и тимолол без консервантов или с одним из их активных компонентов:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и чувство утомления.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия, обмороки, затруднение дыхания (одышка), диспепсия, мочекаменная болезнь (часто характеризуется внезапным началом в виде раздирающей, спастической боли в нижней части спины и (или) сбоку, паху или животе).
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего сетчатке слоя, содержащего кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения, опущение век (веки наполовину закрыты), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, изменения ритма или темпа сердечной деятельности, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), отек (скопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в грудной клетке, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек кистей и стоп или холодные руки и ноги, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, воспаление слизистой оболочки носа (выделения из носа или ощущение заложенности носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отек век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать побочные действия, подобные тем, что наблюдаются после перорального применения бета-адреноблокаторов. Побочные действия возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приеме этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных побочных действий учтены реакции, типичные для терапевтической группы препаратов с бета-адренолитическим действием, применяемых при офтальмологических заболеваниях.
С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Низкая концентрация глюкозы в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, вид нарушений сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство более 3 месяцев после вскрытия алюминиевой фольги.
Лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн не содержит консервантов. После вскрытия содержимое однодозового контейнера следует использовать немедленно, хранить его нельзя. Остаток раствора в однодозовом контейнере после применения необходимо выбросить.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, на фольге и на однодозовом контейнере после надписи: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (4000 – 5000 мПа∙с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и что содержит упаковка
Лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн представляет собой прозрачный, почти бесцветный, слегка липкий раствор, практически не содержащий видимых частиц. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,2 мл или 0,3 мл раствора.
Лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн доступно в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Тел. (+48) 22 6423331
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Dorzolamid + Timolol Stulln sine Австрия
DORTIRUS Франция
Dorzocomp-Stulln sine Германия
DORZYLEA Греция
Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel Нидерланды
Дорзоламидум + Тимололум Стулльн Польша
Dorzolamida/ Timolol Stulln PF Испания