Dorzolamide + timololo Stulln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, collirio, soluzione
in contenitore monodose
Dorzolamidum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorzolamidum + Timololum Stulln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamidum + Timololum Stulln
3. Come usare Dorzolamidum + Timololum Stulln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamidum + Timololum Stulln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorzolamidum + Timololum Stulln e a cosa serve

Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Dorzolamidum + Timololum Stulln è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente il trattamento con colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Quando non usare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta o ha presentato in precedenza disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare grave che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente presenta grave malattia renale o gravi alterazioni della funzionalità renale oppure anamnesi di calcolosi renale;
• se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sull'opportunità di utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari attuali o pregressi e delle seguenti condizioni mediche:

• malattia cardiaca ischemica (i cui sintomi includono dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• alterazioni della frequenza cardiaca, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a circolazione sanguigna compromessa (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha manifestato debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo disturbo all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico all'occhio o se si verificano reazioni accompagnate dall'insorgenza di nuovi sintomi o dall'aggravarsi di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln può causare effetti sistemici.
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln in pazienti che utilizzano lenti a contatto.
Le persone che usano lenti a contatto morbide devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale.
Bambini
L'esperienza sull'uso di colliri contenenti dorzolamide e timololo con un conservante in neonati e bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi condotti con colliri contenenti dorzolamide e timololo con un conservante, gli effetti osservati negli anziani sono stati simili a quelli nei soggetti più giovani.
Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni di Dorzolamidum + Timololum Stulln con altri medicinali
Dorzolamidum + Timololum Stulln può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali in uso possono influenzare l'effetto di Dorzolamidum + Timololum Stulln. Ciò riguarda anche altri medicinali oftalmici antipressivi. Informare il medico se si assumono o si intende assumere farmaci per l'ipertensione, per malattie cardiache o per il diabete. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come i calcioantagonisti, i beta-bloccanti o la digossina);
• assunzione di farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i calcioantagonisti, i beta-bloccanti o la digossina);
• uso di altri colliri contenenti farmaci appartenenti alla classe dei beta-bloccanti;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati in caso di disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta usati anche per ripristinare la motilità intestinale;
• assunzione di farmaci narcotici, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di farmaci antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di chemioterapici appartenenti alla classe dei sulfonamidi;
• assunzione di chinidina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Uso in gravidanza
Non assumere il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Uso durante l'allattamento
Non assumere il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Dorzolamidum + Timololum Stulln, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non dovrebbero guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio e la durata appropriati del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, al mattino e alla sera.
Se si utilizzano contemporaneamente altri colliri oltre a Dorzolamidum + Timololum Stulln, è necessario attendere almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di difficoltà nell’applicazione delle gocce, chiedere l’aiuto di un familiare o di un assistente.
Evitare che qualsiasi parte del contenitore monodose entri in contatto con l’occhio o le sue immediate vicinanze. Tale contatto potrebbe causare lesioni all’occhio, nonché contaminare il contenitore con batteri, con il rischio di infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all’occhio o addirittura perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni del contenitore monodose, lavarsi le mani prima dell’uso del medicinale ed evitare che la punta del contenitore monodose entri in contatto con qualsiasi superficie.
Un nuovo contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima di ogni utilizzo. Ogni contenitore contiene una quantità di soluzione sufficiente per instillare la dose raccomandata in entrambi gli occhi, qualora il medico abbia indicato l’uso in entrambi gli occhi.
Il contenitore monodose, anche se contiene ancora del liquido residuo, deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso.

Istruzioni per l’uso

1. Lavarsi le mani.
2. Aprire la busta in alluminio ed estrarre la striscia di contenitori monodose.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia (fig. 1).
4. Aprire il contenitore svitandone la punta. Dopo l’apertura, non toccare la punta del contenitore (fig. 2).
5. Inclinare leggermente la testa all’indietro (fig. 3).
6. Con una mano tenere il contenitore monodose e con l’altra abbassare delicatamente la palpebra inferiore. Premere delicatamente sul contenitore per instillare una goccia nell’occhio (fig. 4).
7. Chiudere l’occhio e premere con un dito nell’angolo interno dell’occhio per circa 2 minuti. Questa procedura riduce l’assorbimento sistemico del medicinale (fig. 5). Se necessario, ripetere le operazioni descritte ai punti da 5 a 7 per instillare il medicinale nell’altro occhio.
8. Gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
9. Riporre i contenitori monodose rimanenti nella busta, chiudendola accuratamente ripiegandone il bordo. Conservare la busta nella confezione di cartone. Se dopo 3 mesi dall’apertura della busta dovessero rimanere dei contenitori, questi devono essere eliminati in modo sicuro per l’ambiente e va aperta una nuova busta. È importante che i colliri vengano utilizzati in modo continuativo e secondo le indicazioni del medico.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorzolamidum + Timololum Stulln
Nel caso in cui vengano instillate troppe gocce nell’occhio o che il contenuto del contenitore venga ingerito, potrebbero manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Dorzolamidum + Timololum Stulln
Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dimenticanza di una dose, instillarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non somministrare quella dimenticata e riprendere il normale schema posologico.
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dorzolamidum + Timololum Stulln
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il trattamento con colliri può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico o il farmacista. Non si deve interrompere l'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln senza consultare prima il medico.
Reazioni allergiche sistemiche, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono verificarsi nel viso e nelle estremità e causare ostruzione delle vie respiratorie e difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni locali e sistemiche, prurito e gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.
Durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio del prodotto medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati ai colliri contenenti dorzolamide e timololo senza conservanti o con uno dei loro principi attivi:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Sensazione di bruciore e pizzicore all'occhio, alterazione del senso del gusto
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi), lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità corneale (mancata percezione di un corpo estraneo nell'occhio e mancata percezione del dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o di pieno nel naso), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione di medicinali che restringono la pupilla), rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, difficoltà respiratorie (dispnea), dispepsia e calcoli renali (spesso caratterizzati da insorgenza improvvisa di un dolore lacerante, colico nella parte bassa della schiena e/o nel fianco, nell'inguine o nell'addome).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può regredire dopo la sospensione del medicinale, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni dopo interventi filtranti, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo), bassa pressione oculare, ronzio nelle orecchie, abbassamento della pressione sanguigna, aritmia cardiaca, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore al torace, battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), infarto cardiaco, malattia di Raynaud, gonfiore delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi e ridotta circolazione agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e/o dolore alle gambe durante la marcia (claudicatio intermittens), dispnea, insufficienza respiratoria, rinite (secrezione nasale o sensazione di naso chiuso), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione alla gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea bianco-argentea (eruzione desquamativa), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Come altri medicinali somministrati localmente negli occhi, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico, causando effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'assunzione orale di medicinali beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l'uso locale di colliri rispetto all'assunzione orale o per via iniettabile di tali medicinali.
Tra gli ulteriori effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni tipiche del gruppo terapeutico dei beta-bloccanti utilizzati nelle patologie oftalmologiche.
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Bassi livelli di glucosio nel sangue, allucinazioni, insufficienza cardiaca, un tipo di aritmia cardiaca, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 mesi dopo l’apertura della bustina di alluminio.
Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln non contiene conservanti. Dopo l’apertura del contenitore monodose, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato. Lo scarto di soluzione presente nel contenitore monodose dopo l’uso deve essere gettato via.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

• Le sostanze attive del medicinale sono il dorzolamide e il timololo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (6,83 mg di malato di timololo).
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa (4000 - 5000 mPa·s), mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln e contenuto della confezione
Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln è una soluzione limpida, quasi incolore, leggermente viscosa, praticamente priva di particelle visibili. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 mL o 0,3 mL di soluzione.
Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 contenitori monodose.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dorzolamid + Timolol Stulln sine Austria
DORTIRUS Francia
Dorzocomp-Stulln sine Germania
DORZYLEA Grecia
Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel Paesi Bassi
Dorzolamidum + Timololum Stulln Polonia
Dorzolamida/ Timolol Stulln PF Spagna