Dorzolamida + timolol Stulln

Prospecto: Información para el usuario

Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, colirio en solución
en envase unidosis
Dorzolamidum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dorzolamidum + Timololum Stulln y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Dorzolamidum + Timololum Stulln
3. Cómo usar Dorzolamidum + Timololum Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamidum + Timololum Stulln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamidum + Timololum Stulln y para qué se utiliza

Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasis carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Dorzolamidum + Timololum Stulln está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con colirios que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta ralentización del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente padece enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o tiene antecedentes de litiasis renal;
• si el paciente presenta acidosis metabólica grave debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda sobre si puede utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno ocular actual o previo, así como sobre las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, ralentización del ritmo cardíaco;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica previa, incluyendo urticaria, edema facial, de los labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar a su médico si el paciente ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si el paciente sospecha que el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor ocular), debe dejar de usar este medicamento y contactar inmediatamente con su médico.
Debe informar a su médico si se produce una infección ocular, un traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o de empeoramiento de los síntomas existentes.
Tras su administración ocular, el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln puede provocar efectos sistémicos.
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln en pacientes que usan lentes de contacto.
Las personas que usan lentes de contacto blandos deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Niños
La experiencia con el uso de colirios que contienen dorzolamida y timolol con un conservante en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En estudios clínicos, los colirios que contienen dorzolamida y timolol con un conservante produjeron efectos similares en personas mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico si padece o ha padecido enfermedades hepáticas actuales o previas.
Interacción de Dorzolamidum + Timololum Stulln con otros medicamentos
Dorzolamidum + Timololum Stulln puede afectar el efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar el efecto de Dorzolamidum + Timololum Stulln. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Debe informar a su médico si está tomando o tiene intención de tomar medicamentos para la hipertensión arterial, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales del calcio, betabloqueantes o digoxina);
• si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales del calcio, betabloqueantes o digoxina);
• si está utilizando otros colirios que contengan medicamentos del grupo de los betabloqueantes;
• si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden usarse en trastornos urinarios. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• si está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• si está tomando medicamentos antidiabéticos;
• si está tomando antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina;
• si está tomando agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• si está tomando quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y ciertas formas de malaria).

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
No debe utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Uso durante la lactancia
No debe utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados al uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si además del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
No se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si tiene dificultades para aplicar las gotas, solicite ayuda a un miembro de la familia o cuidador.
No permita que ninguna parte del envase monodosis entre en contacto con el ojo o sus alrededores. Esto podría provocar lesiones oculares, así como contaminar el envase con bacterias, lo que podría causar una infección ocular que podría derivar en daños graves o incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase monodosis, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que la punta del envase entre en contacto con cualquier superficie.
Un nuevo envase monodosis debe abrirse inmediatamente antes de cada uso. Cada envase contiene solución suficiente para la dosis adecuada en ambos ojos, si el médico ha indicado su uso en ambos ojos.
El envase abierto, incluso si queda algo de contenido, debe desecharse inmediatamente después de su uso.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra la bolsa de aluminio y saque de ella la lámina con los envases monodosis.
3. Separe un envase monodosis de la lámina (fig. 1).
4. Abra el envase girando y retirando su tapón. No toque la punta del envase una vez abierto (fig. 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás (fig. 3).
6. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo, manteniendo el envase monodosis en la otra mano. Presione el envase para que caiga una gota en el ojo (fig. 4).
7. Cierre el ojo y presione suavemente el rincón interno del ojo con un dedo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo (fig. 5). Si es necesario, repita los pasos del 5 al 7 para aplicar el colirio en el segundo ojo.
8. Deseche el envase monodosis después de su uso.
9. Guarde los envases monodosis restantes de nuevo en la bolsa de aluminio, cerrándola doblándola por el borde. Coloque la bolsa en la caja de cartón. Si, tras 3 meses desde la apertura de la bolsa, aún quedan envases sin usar, deben eliminarse de forma segura para el medio ambiente y debe abrirse una nueva bolsa. Es importante que los colirios se utilicen de forma continua y según las indicaciones del médico.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del envase, podrían presentarse, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de latidos cardíacos lentos. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln
El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, no debe aplicarse la dosis olvidada y debe continuarse con el esquema habitual de dosificación.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dorzolamidum + Timololum Stulln
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso del medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln sin consultar primero con su médico.
Pueden producirse reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, en la cara y extremidades, que pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, repentinas y potencialmente mortales.
Durante estudios clínicos o tras la comercialización del producto medicinal, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con gotas oculares que contienen dorzolamida y timolol sin conservantes o con uno de sus principios activos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor en el ojo (ojos), erosiones corneales (lesiones en la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo o incapacidad para percibir dolor), dolor de ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de cansancio.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, depresión, iritis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la retirada de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), dispepsia y litiasis renal (a menudo caracterizada por un inicio repentino con dolor intenso, cólico, en la parte baja de la espalda y/o lateral, ingle o abdomen).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastorno muscular), disminución del impulso sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras cirugías filtrantes, lo que puede causar trastornos visuales, ptosis palpebral (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), baja presión intraocular, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, así como debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (secreción nasal o sensación de congestión nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción blanca-plateada (erupción tipo escamosa), enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos. Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de fármacos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oftalmológicas.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Bajos niveles de glucosa en sangre, alucinaciones, insuficiencia cardíaca, tipo de trastorno del ritmo cardíaco, pulso acelerado, aumento de la presión arterial, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamida + Timolol Stulln

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento durante más de 3 meses después de abrir la bolsita de aluminio.
Dorzolamida + Timolol Stulln no contiene conservantes. Tras abrir el envase unidosis, su contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse. Debe desecharse cualquier solución sobrante en el envase unidosis tras la administración.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en la bolsita de aluminio y en el envase unidosis tras: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln y contenido del envase
El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln es una solución transparente, casi incolora, ligeramente viscosa y prácticamente exenta de partículas visibles. Cada envase unidosis contiene 0,2 mL o 0,3 mL de solución.
Dorzolamidum + Timololum Stulln se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 envases unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Varsovia
Tel. (+48) 22 6423331
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dorzolamid + Timolol Stulln sine Austria
DORTIRUS Francia
Dorzocomp-Stulln sine Alemania
DORZYLEA Grecia
Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel Países Bajos
Dorzolamidum + Timololum Stulln Polonia
Dorzolamida/ Timolol Stulln PF España