Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дорзоламід+тімолол Місом Лабс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід + Тімолол
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс і для чого його застосовують

Дорзоламід+тімолол Місом Лабс містить два лікарських засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами карбонатної ангідрази».
• Тімолол належить до групи ліків, які називаються «бета-адреноблокаторами».

Ці ліки знижують очний тиск за рахунок двох різних механізмів.
Дорзоламід+тімолол Місом Лабс застосовують для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного очного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише бета-адреноблокатор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеїнат тімололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма або важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням та (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлено уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний ритм серця);
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок або важкі порушення функції нирок або була нефролітіаз у анамнезі;
• якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів у організмі (гіперхлоремічний ацидоз). У разі сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дорзоламід+тімолол Місом Лабс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві про всі наявні або перенесені захворювання очей та інші захворювання:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми — зокрема біль або відчуття тиску в грудях, задишка або відчуття утруднення дихання);
• серцеву недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• тиреотоксикоз, оскільки тімолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Дорзоламід+тімолол Місом Лабс, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції, включаючи такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням.
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію (Myasthenia gravis).
У разі виникнення подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як почервоніння очей або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, важку шкірну реакцію, почервоніння або свербіж очей), слід припинити застосування цього засобу та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікареві у разі виникнення інфекції очей, травми очей, після операції на очному яблуці або появи реакції, що супроводжується виникненням нових або посиленням існуючих симптомів.
Після закрапання лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс може впливати на весь організм.

Діти
Досвід застосування лікарського засобу, що містить дорзоламід та тімолол, у немовлят та дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку
У дослідженнях із застосуванням лікарського засобу, що містить дорзоламід та тімолол, спостерігалася подібна дія у людей похилого віку та молодшого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно повідомити лікареві про наявні або перенесені захворювання печінки.

Лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс та інші ліки
Лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс може впливати на інші приймані ліки, зокрема інші краплі в очі, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві або цукрознижувальні засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно (включаючи ті, що відпускаються без рецепта), а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• при прийомі ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків від захворювань серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• при прийомі ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• при застосуванні інших крапель в очі, що містять бета-адреноблокатори;
• при прийомі інших інгібіторів карбонічної ангідрази, таких як ацетазоламід;
• при прийомі інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються при лікуванні депресії;
• при прийомі парасимпатоміметичних засобів, що можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді застосовують також для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• при прийомі наркотиків, таких як морфін, що застосовуються при лікуванні помірного або сильного болю;
• при прийомі цукрознижувальних засобів;
• при прийомі антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• при прийомі сульфаніламідів;
• при прийомі хінідину (лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс під час годування груддю.
Тімолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого ліків під час годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дорзоламід+тімолол Місом Лабс, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Дорзоламід+тімолол Місом Лабс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду в одній краплі, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу ліків та тривалість лікування.
Зазвичай застосовують по одній краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (уражених очей) вранці та
ввечері.
Якщо ці ліки застосовуються разом з іншими краплями для очей, краплі слід закраплювати з інтервалом не
менше 10 хвилин.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої узгодженості з лікарем.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока або його околиць. Ліки можуть забруднитися
бактеріями, що може призвести до інфекції ока, яка спричиняє серйозне ушкодження, а
навіть втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, слід мити руки перед
застосуванням цих ліків та уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо
пацієнт вважає, що ліки могли забруднитися, або якщо виникла інфекція очей, слід
негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточного упакування ліків.
Інструкція з застосування
Відкриття упаковки перед першим використанням

1. Перед першим використанням ліків слід переконатися, що кільце захисту від підробки, яке розташоване між упаковкою та кришкою, не пошкоджене (рис. 1).

2. Перед першим відкриттям упаковки слід відірвати захисне кільце, щоб порушити пломбу (рис. 2).

3. Щоб відкрити упаковку, слід відкрутити кришку, обертаючи її проти годинникової стрілки (рис. 3).

4. Після кожного використання слід добре закрутити кришку упаковки (рис. 4).

Застосування крапель для очей

1. Перед початком застосування слід вимити руки.
2. Тримати упаковку, направивши її вниз, між великим і іншими пальцями.
3. Відкинути голову назад і трохи відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та оком. Крапля повинна потрапити саме в це місце (рис. 5).

4. Обережно натиснути на основу упаковки, щоб випустити одну краплю розчину ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс за один раз. НЕ ТОРКАТИСЯ КІНЦІВКОЮ КРАПЕЛЬНИЦІ ОКА, ПОВІКИ, ОКОЛИЦЬ ОКА АБО ІНШИХ ПОВЕРХОНЬ. Це може призвести до інфекції крапель, що залишилися в упаковці (рис. 6).

5. Не слід стискати упаковку; вона спроектована таким чином, що достатньо обережно натиснути на дно (рис. 7).

6. Закрутити кришку, обертаючи її, доки упаковка не буде щільно закрита.
7. Після застосування ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс слід натиснути пальцем на куток ока біля носа або заплющити повіки на 2 хвилини. Це допоможе запобігти проникненню ліків у решту організму (рис. 8).

8. На хвилину заплющити око та притиснути пальцем внутрішній куток ока приблизно на хвилину. Це допоможе запобігти стіканню крапель з очей у слізний канал (рис. 9).

9. Після використання всіх доз у упаковці залишиться трохи ліків. Не слід хвилюватися через це, оскільки було додано додаткову кількість ліків, і пацієнт отримує всю кількість ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс, яку призначив лікар. Не слід намагатися видалити надлишок ліків з упаковки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту пляшки серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненої роботи
серця. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
Ці ліки слід застосовувати згідно з вказівками лікаря.
Якщо було пропущено дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо до наступної
дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до
звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Дорзоламід+тімолол Місом Лабс
Перед відміною цих ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дорзоламід+тімолол Місом Лабс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Загальні алергічні реакції, зокрема набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок і призводити до непрохідності дихальних шляхів і труднощів із ковтанням, задухи, кропив’янки або сверблячого висипу, місцевого та загального висипу, свербляжку, а також тяжкі, раптові та небезпечні для життя алергічні реакції.
Під час клінічних досліджень або після введення в обіг препарату Дорзоламід+тімолол Місом Лабс були зареєстровані наступні побічні ефекти, пов’язані з ним або з одним із його активних компонентів:
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Почуття печіння та колючості в оці, зміна відчуття смаку.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Покрасніння очних яблук та шкіри навколо ока (очей)
• Сльозотеча або свербляжок ока (очей)
• Ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука)
• Набряк і (або) подразнення очних яблук та шкіри навколо ока (очей)
• Почуття стороннього тіла в оці
• Зниження чутливості рогівки (не відчувається стороннє тіло в оці та не відчувається біль)
• Біль у оці
• Сухість очей
• Нечітке бачення
• Головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або наповнення носа)
• Погане самопочуття, нудота, слабкість і відчуття втоми

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння,
• депресія,
• запалення райдужної оболонки,
• порушення зору, зокрема зміни рефракції (у деяких випадках спричинені відміною ліків, що застосовувалися для лікування надмірного скорочення зіниці ока),
• уповільнення серцевих скорочень,
• втрати свідомості,
• труднощі з диханням (задиха),
• нерозлад шлунку,
• ниркова кам’яна хвороба

Рідко (може стосуватися до 1 з 1 000 осіб):

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, яке може спричиняти запалення внутрішніх органів),
• оніміння або поколювання рук або ніг,
• безсоння,
• жахливі сни,
• втрата пам’яті,
• загострення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів),
• зниження статевого потягу,
• інсульт,
• тимчасова близькозорість, яка може зникнути після припинення застосування препарату,
• відшарування підшкірної судинної оболонки після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору,
• опущення повік (повіки наполовину закриті),
• подвоєння зору,
• утворення струпів на повіках,
• набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору),
• низький очний тиск,
• дзвін у вухах,
• зниження артеріального тиску,
• зміни ритму або темпу роботи серця,
• застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задихою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини),
• набряк (накопичення рідини),
• ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку),
• біль у грудях,
• сильне серцебиття (швидше і/або нерегулярне серцебиття),
• серцевий напад,
• синдром Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також послаблення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
• судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота),
• задиха,
• дихальну недостатність,
• катар або закладений ніс,
• носові кровотечі,
• звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів із диханням,
• кашель,
• подразнення горла,
• сухість порожнини рота,
• діарея,
• контактний дерматит,
• випадання волосся,
• біло-сріблястий висип (псоріазоподібний висип),
• хвороба Пейроні (при якій може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербляжок, у рідкісних випадках — набряк губ, повік та порожнини рота,
• свистяче дихання або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Як і інші ліки, що застосовуються місцево до очей, тімолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого
можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування
ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування
крапель для очей місцево, ніж після застосування цих ліків, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи ліків із бета-адренолітичною дією, що застосовуються при захворюваннях очей.
Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, болі в м’язах, не пов’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є),
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності

5. Як зберігати ліки Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та посудині,
позначеного як EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки Дорзоламід+тімолол Місом Лабс можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття посудини.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дорзоламід+тімолол Місом Лабс

• Діючими речовинами ліків є дорзоламід і тімолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду та 5 мг тімололу.
• Одна крапля (приблизно 0,04 мл) містить 0,8 мг дорзоламіду та 0,2 мг тімололу.
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза (Е 467), манітол (Е 421), натрію цитрат (Е 331), натрію гідроксид (для встановлення рН) (Е 524) та вода для ін'єкцій. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Як виглядають ліки Дорзоламід+тімолол Місом Лабс і що містить упаковка
Дорзоламід+тімолол Місом Лабс — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи липкий розчин, практично вільний від частинок, який постачається у білому флаконі з білою дозаторною голівкою та синьою кришкою. Кожен флакон містить 5 мл розчину. Доступний у упаковках: 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 3 x 5 мл, 4 x 5 мл та 6 x 5 мл у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

Імпортер
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Будапешт
Угорщина