Dorsozolamida/timolol Misom Labs

Prospecto: Información para el usuario

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamidum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
3. Cómo usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y para qué se utiliza

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes beta-adrenérgicos".

Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente con el uso de gotas oftálmicas que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, al maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente presenta bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o si ha tenido cálculos renales en el pasado,
• si el paciente presenta acidosis sanguínea excesiva debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperclorémica).
  En caso de duda sobre si se puede utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial,
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
También debe informar al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica que haya tenido, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar al médico si el paciente ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe acudir inmediatamente al médico.
Si sospecha que Dorzolamidum+Timololum Misom Labs está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento u ojo picor), debe dejar de utilizar este medicamento y contactar inmediatamente con su médico.
Debe informar al médico si se produce una infección ocular, un traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas existentes.
Tras su administración en el ojo, el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede tener efectos en todo el organismo.

Niños

La experiencia con el uso de medicamentos que contienen dorzolamida y timolol en lactantes y niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

En estudios realizados con medicamentos que contienen dorzolamida y timolol, los efectos observados fueron similares en personas mayores y más jóvenes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe informar al médico si padece o ha padecido enfermedades hepáticas actuales o previas.

Interacción del medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs con otros medicamentos

El medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede influir en otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Esto también incluye otros medicamentos oftálmicos antiguaucomatosos. Debe informar al médico si está tomando o tiene intención de tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (también los que se obtienen sin receta), así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial o que se utilizan en enfermedades del corazón (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina),
• si está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina),
• si está utilizando otros colirios que contienen medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos,
• si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida,
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión,
• si está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, que pueden utilizarse en trastornos de la micción. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal,
• si está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos,
• si está tomando medicamentos antidiabéticos,
• si está tomando antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina,
• si está tomando medicamentos del grupo de las sulfonamidas,
• si está tomando quinidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
No debe utilizar el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante la lactancia.
El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Habitualmente, se aplica una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado (o de ambos ojos) por la mañana y por la noche.
Si se utilizan otros colirios junto con este medicamento, deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos entre uno y otro.
No debe modificarse la dosis sin autorización previa del médico.
No debe tocarse el ojo ni sus alrededores con la punta del cuentagotas. El medicamento podría contaminarse con bacterias, lo que podría provocar una infección ocular grave, e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase, lávese las manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del cuentagotas entre en contacto con cualquier superficie. Si el paciente sospecha que el medicamento podría haberse contaminado o si aparece una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para consultar si debe continuar utilizando el envase actual.

Instrucciones de uso
Apertura del envase por primera vez

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, compruebe que el precinto de seguridad contra manipulaciones, situado entre el frasco y la tapa, no esté dañado (fig. 1).

2. Antes de abrir por primera vez el envase, retire el precinto de seguridad para romper el sello (fig. 2).

3. Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola en sentido antihorario (fig. 3).

4. Después de cada uso, vuelva a enroscar bien la tapa (fig. 4).

Aplicación del colirio

1. Lávese las manos antes de comenzar.
2. Sujete el frasco con la punta hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe caer en este espacio (fig. 5).

4. Presione suavemente la base del frasco para liberar una gota del medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs de una sola vez. NO TOQUE EL OJO, EL PÁRPADO, LOS ALREDEDORES DEL OJO NI OTRA SUPERFICIE CON LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS. Esto podría contaminar las gotas que quedan en el frasco (fig. 6).

5. No apriete fuertemente el frasco; está diseñado para que baste con presionar suavemente la base (fig. 7).

6. Vuelva a colocar la tapa enroscándola hasta que quede bien cerrada.
7. Tras aplicar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, presione suavemente con un dedo en el ángulo interno del ojo, junto a la nariz, o cierre los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo (fig. 8).

8. Cierre brevemente el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayuda a evitar que las gotas fluyan hacia el conducto lagrimal (fig. 9).

9. Tras utilizar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de medicamento en el frasco. No debe preocuparse por ello, ya que se ha añadido una cantidad adicional para garantizar que el paciente reciba la dosis completa prescrita por el médico. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del frasco, podrían aparecer, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de latido cardíaco más lento. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, no debe aplicar la dosis olvidada y debe continuar con el horario habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede producir efectos adversos,
aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este
medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden presentarse en la cara y
extremidades y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar, disnea,
urticaria o erupción pruriginosa, erupción localizada y generalizada, picor y reacciones alérgicas graves, repentinas y
potencialmente mortales.
Durante estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom
Labs, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con él o con alguno de sus principios
activos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos)
• Lagrimeo o picor en el ojo
• Erosiones corneales (lesión de la capa anterior del globo ocular)
• Edema y/o irritación del globo ocular y de la piel alrededor del ojo
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo y ausencia de dolor)
• Dolor de ojo
• Ojos secos
• Visión borrosa
• Cefalea, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal)
• Malestar general, náuseas, debilidad y sensación de fatiga

Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Depresión
• Iritis (inflamación del iris)
• Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos provocados por la suspensión de medicamentos usados para tratar el exceso de contracción de la pupila ocular)
• Bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)
• Síncope (desmayo)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Dispepsia
• Cálculos renales

Infrecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos)
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Insomnio
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Agravamiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia gravis (trastorno muscular)
• Disminución del deseo sexual
• Ictus (accidente cerebrovascular)
• Miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del tratamiento
• Desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras cirugías filtrantes, lo que puede provocar trastornos visuales
• Ptosis palpebral (párpados parcialmente cerrados)
• Visión doble
• Formación de costras en los párpados
• Edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual)
• Presión intraocular baja
• Zumbidos en los oídos
• Hipotensión (disminución de la presión arterial)
• Alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con disnea y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido)
• Edema (acumulación de líquido)
• Isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro)
• Dolor en el pecho
• Palpitaciones intensas (latidos más rápidos y/o irregulares)
• Infarto de miocardio
• Fenómeno de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, y debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores
• Calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• Disnea
• Insuficiencia respiratoria
• Rinitis o congestión nasal
• Epistaxis (hemorragia nasal)
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que provoca dificultad para respirar
• Tos
• Irritación de garganta
• Sequedad bucal
• Diarrea
• Dermatitis de contacto
• Caída del cabello
• Erupción blanca-plateada (erupción tipo escamosa)
• Enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, y en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal
• Silbidos al respirar o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local en forma de colirio que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el recipiente,
identificada como EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede utilizarse durante 28 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida y 5 mg de timolol.
• Una gota (aproximadamente 0,04 mL) contiene 0,8 mg de dorzolamida y 0,2 mg de timolol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa (E 467), manitol (E 421), citrato sódico (E 331), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524) y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de benzalconio como conservante.

Aspecto del medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y contenido del envase
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa y prácticamente libre de partículas, disponible en un recipiente blanco con dispensador blanco y tapón azul. Cada recipiente contiene 5 mL de solución. Se presenta en envases de 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5 mL, 4 x 5 mL y 6 x 5 mL en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Importador
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Budapest
Hungría