Dorzolamida y timolol Misom Labs

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, 20 mg/mL + 5 mg/mL, collirio, soluzione
Dorzolamidum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
3. Come usare Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e a cosa serve

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”.

Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente il trattamento con colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Quando non usare il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente presenta grave malattia renale o gravi alterazioni della funzionalità renale oppure ha anamnesi di calcolosi renale;
• se il paziente presenta un eccessivo abbassamento del pH ematico dovuto all’accumulo di ioni cloruro nell’organismo (acidosi ipercloremica). In caso di dubbi sulla possibilità di utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari o malattie attuali o pregressi:

• malattia coronarica (i cui sintomi includono dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi del battito cardiaco, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati per l’anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese manifestazioni come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha manifestato debolezza muscolare o se gli è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo disturbo all’occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che Dorzolamidum+Timololum Misom Labs stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea, arrossamento o prurito oculare), interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico all’occhio o se si verificano reazioni accompagnate da nuovi sintomi o da un peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l’applicazione oculare, il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs può esercitare effetti sull’intero organismo.

Bambini
L’esperienza con l’uso del medicinale contenente dorzolamide e timololo in neonati e bambini è limitata.

Pazienti anziani
Negli studi clinici condotti con il medicinale contenente dorzolamide e timololo, gli effetti osservati nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli nei pazienti più giovani.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.

Interazioni tra Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e altri medicinali
Il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs può influenzare l’effetto di altri farmaci assunti, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Ciò vale anche per altri medicinali oftalmici antipressori. Informare il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per l’ipertensione, farmaci per il cuore o ipoglicemizzanti. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti (anche quelli senza prescrizione), nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci che riducono la pressione sanguigna o utilizzati per malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• assunzione di farmaci utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• uso di altri colliri contenenti antagonisti dei recettori beta-adrenergici;
• assunzione di altri inibitori dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione;
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici, che possono essere utilizzati per disturbi della minzione. I parasimpaticomimetici sono talvolta usati anche per ripristinare la normale motilità intestinale;
• assunzione di oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento di dolori moderati o intensi;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Non usare il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante l’allattamento al seno.
Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento, consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, come la vista offuscata, possono influenzare tale capacità. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,075 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale, punture o dolore oculare dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Solitamente si applica una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio malato (o degli occhi malati) al mattino e alla sera.
Se questo medicinale viene usato insieme ad altri colliri, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare prima il medico.
Non toccare mai l'occhio o le sue vicinanze con la punta del contagocce. Il medicinale potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe provocare danni gravi all'occhio o addirittura la perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni del contenitore, lavare le mani prima dell'uso del medicinale ed evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie. Se si sospetta che il medicinale possa essere stato contaminato o se si verifica un'infezione oculare, contattare immediatamente il medico per stabilire se continuare a usare il flacone in corso.

Istruzioni per l'uso
Apertura del contenitore prima del primo utilizzo

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'anello di sicurezza contro la manomissione, situato tra il contenitore e il tappo, non sia danneggiato (fig. 1).

2. Prima della prima apertura del contenitore, rimuovere l'anello di sicurezza per rompere il sigillo (fig. 2).

3. Per aprire il contenitore, svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario (fig. 3).

4. Dopo ogni utilizzo, richiudere bene il tappo del contenitore (fig. 4).

Applicazione delle gocce oculari

1. Lavare le mani prima di iniziare.
2. Tenere il contenitore rivolto verso il basso, tra pollice e dita.
3. Inclinare leggermente la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una piccola tasca tra l'occhio e la palpebra. La goccia deve essere instillata in questo punto (fig. 5).

4. Premere delicatamente la base del contenitore per rilasciare una singola goccia della soluzione del medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs. NON TOCCARE L'OCCHIO, LA PALPEBRA, LE VICINANZE DELL'OCCHIO O QUALSIASI ALTRA SUPERFICIE CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE, poiché ciò potrebbe contaminare le gocce rimanenti nel contenitore (fig. 6).

5. Non schiacciare il contenitore; è stato progettato in modo tale che sia sufficiente premere delicatamente il fondo (fig. 7).

6. Richiudere il tappo ruotandolo finché il contenitore non sarà ben chiuso.
7. Dopo aver instillato il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, premere con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, oppure chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale penetri nel resto dell'organismo (fig. 8).

8. Chiudere brevemente l'occhio e premere con un dito all'angolo interno per circa un minuto. Questo aiuta a prevenire lo scolo delle gocce dall'occhio al dotto lacrimale (fig. 9).

9. Dopo aver utilizzato tutte le dosi disponibili nel contenitore, rimarrà una piccola quantità di medicinale. Non preoccuparsi: è stata aggiunta una quantità extra di soluzione per garantire che il paziente riceva l'intera dose prescritta di Dorzolamidum+Timololum Misom Labs. Non tentare di recuperare il medicinale residuo nel contenitore.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se il contenuto della bottiglia viene ingerito, possono manifestarsi sintomi come vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, farlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non instillare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dorzolamidum+Timololum Misom Labs può causare effetti indesiderati,
anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso di
questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico, poiché potrebbero essere sintomi di
una reazione al farmaco.
Reazioni allergiche sistemiche, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono verificarsi nel viso e
nelle estremità, causando ostruzione delle vie respiratorie, difficoltà di deglutizione, affanno, orticaria
o eruzione pruriginosa, eruzioni localizzate e sistemiche, prurito, nonché reazioni allergiche gravi,
improvvise e potenzialmente letali.
Durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale Dorzolamidum+Timololum
Misom Labs, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati a esso o a uno dei suoi
principi attivi:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore e punzecchiamento nell'occhio, alterazione del senso del gusto.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi)
• Lacrimazione o prurito oculare
• Erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare)
• Gonfiore e (o) irritazione del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi)
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Ridotta sensibilità della cornea (incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio e di percepire dolore)
• Dolore oculare
• Secchezza oculare
• Visione offuscata
• Cefalea, sinusite (sensazione di pressione o congestione nasale)
• Malessere generale, nausea, debolezza e sensazione di affaticamento

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri,
• depressione,
• irite,
• disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi dovuti alla sospensione di farmaci usati nel trattamento dell'eccessiva contrazione della pupilla),
• rallentamento del battito cardiaco,
• svenimenti,
• difficoltà respiratorie (affanno),
• dispepsia,
• calcoli renali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni),
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
• insonnia,
• incubi,
• perdita di memoria,
• peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare),
• riduzione del desiderio sessuale,
• ictus,
• miopia transitoria che può regredire dopo l'interruzione del trattamento,
• distacco dello strato sottoretinico vascolare dopo interventi filtranti, che può causare disturbi visivi,
• ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse),
• visione doppia,
• formazione di croste sulle palpebre,
• edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo),
• bassa pressione intraoculare,
• ronzio nelle orecchie,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca,
• insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido),
• edema (accumulo di liquido),
• ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello),
• dolore toracico,
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido e/o irregolare),
• infarto cardiaco,
• fenomeno di Raynaud, gonfiore delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi e ridotta circolazione agli arti superiori e inferiori,
• crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione),
• affanno,
• insufficienza respiratoria,
• raffreddore o naso chiuso,
• sanguinamento dal naso,
• restringimento delle vie aeree nei polmoni con difficoltà respiratorie,
• tosse,
• irritazione della gola,
• secchezza orale,
• diarrea,
• dermatite da contatto,
• perdita di capelli,
• eruzione cutanea bianco-argentata (eruzione simile alla psoriasi),
• malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale,
• respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali somministrati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico, causando effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente dopo l'uso di colliri locali rispetto alla somministrazione orale o per via iniettabile di questi farmaci. Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati sono incluse reazioni tipiche del gruppo terapeutico dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle malattie oculari.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Bassi livelli di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell'occhio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione,
riportata come EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs può essere utilizzato per 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo.
• In ogni millilitro di soluzione sono contenuti 20 mg di dorzolamide e 5 mg di timololo.
• Una goccia (circa 0,04 mL) contiene 0,8 mg di dorzolamide e 0,2 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa (E 467), mannitolo (E 421), citrato di sodio (E 331), idrossido di sodio (per regolare il pH) (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili. Il cloruro di benzalconio è aggiunto come conservante.

Come si presenta Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e contenuto della confezione
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente vischiosa, praticamente priva di particelle, disponibile in un contenitore bianco con cannello bianco e tappo blu. Ogni contenitore contiene 5 mL di soluzione. È disponibile in confezioni da 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5 mL, 4 x 5 mL e 6 x 5 mL in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda
Importatore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Budapest
Ungheria