Дорзоламид+тимолол мисом лабс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Дорзоламидум + Тимололум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
3. Как применять лекарственное средство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс и для чего оно применяется

Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адреноблокаторами».

Эти лекарственные средства снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.
Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс применяется при лечении глаукомы для снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс

Когда не следует применять лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее были выявлены заболевания дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или тяжелые нарушения функции почек, либо в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремический ацидоз). В случае возникновения сомнений относительно возможности применения этого лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или имевших место ранее заболеваниях глаз и других болезнях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарственного препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Также следует сообщить врачу о любых аллергических реакциях, включая такие, как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдалось ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).
При возникновении раздражения глаза или любой другой новой проблемы с глазом, например, покраснения глаза или отека век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение или зуд глаза), следует немедленно прекратить применение этого препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при появлении реакции, сопровождающейся возникновением новых симптомов или усилением уже существующих.

После закапывания в глаз лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс может оказывать системное действие на весь организм.

Дети
Опыт применения препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
В ходе исследований препарат, содержащий дорзоламид и тимолол, оказывал схожее действие как у пожилых, так и у более молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или имевших место ранее заболеваниях печени.

Взаимодействие лекарственного препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс с другими лекарственными средствами
Лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс может влиять на действие других принимаемых препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Это также касается других офтальмологических противоглаукомных средств. Следует сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные или противодиабетические средства. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно (включая те, что отпускаются без рецепта), а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в следующих случаях:

• прием препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• прием препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного ритма сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применение других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• прием других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии;
• прием парасимпатомиметических препаратов, которые могут использоваться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметические препараты иногда также применяются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• прием опиоидных анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренных или сильных болей;
• прием противодиабетических препаратов;
• прием антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• прием сульфаниламидов;
• прием хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не следует применять лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Не следует применять лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс в период грудного вскармливания.
Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого лекарственного препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарственного препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс, такие как нечеткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. До полного исчезновения этих симптомов пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственный препарат Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в одной капле, что соответствует 0,075 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарственное средство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно назначают по одной капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (поражённых глаз) утром и вечером.
Если данный препарат применяется одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
Кончиком капельницы нельзя касаться глаза или его окружающих областей. Препарат может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, а также избегать контакта наконечника капельницы с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнён, или если возникла инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу за рекомендациями относительно дальнейшего использования текущей упаковки препарата.

Инструкция по применению

Открытие флакона перед первым использованием

1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитное кольцо против вскрытия, расположенное между флаконом и колпачком, не повреждено (рис. 1).

2. Перед первым открытием флакона необходимо оторвать защитное кольцо, чтобы сломать пломбу (рис. 2).

3. Чтобы открыть флакон, нужно отвинтить колпачок, вращая его против часовой стрелки (рис. 3).

4. После каждого использования необходимо плотно закрутить колпачок флакона (рис. 4).

Применение глазных капель

1. Перед началом процедуры тщательно вымыть руки.
2. Держать флакон вниз носиком между большим и указательным пальцами.
3. Запрокинуть голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался карман между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в это место (рис. 5).

4. Аккуратно нажать на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю раствора препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс за один раз. НЕ КАСАТЬСЯ ГЛАЗА, ВЕКА, ОБЛАСТИ ГЛАЗА ИЛИ ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ. Это может привести к инфицированию оставшихся в флаконе капель (рис. 6).

5. Не следует сильно сжимать флакон; он разработан таким образом, что достаточно легкого нажатия на дно (рис. 7).

6. После использования закрутить колпачок, вращая его до плотного закрытия флакона.
7. После закапывания препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс необходимо прижать палец к внутреннему уголку глаза у носа или закрыть глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рис. 8).

8. Закрыть глаз и прижать пальцем внутренний угол глаза примерно на минуту. Это поможет предотвратить стекание капель в слёзный канал (рис. 9).

9. После использования всех доз в флаконе останется небольшое количество препарата. Не следует беспокоиться об этом, поскольку в него добавлено дополнительное количество лекарства, и пациент получает полную дозу препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс, назначенную врачом. Не следует пытаться удалить остаток препарата из флакона.

Применение препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого флакона могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
Этот препарат следует применять строго по назначению врача.
Если доза была пропущена, её необходимо применить как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают и возвращаются к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс может вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех.
Серьезные побочные действия:
Если возникает любое из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на лекарство.
Общие аллергические реакции, включая подкожный отек, могут возникать в области лица и
конечностей и вызывать нарушение проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, одышку,
крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и
угрожающую жизни аллергическую реакцию.
В ходе клинических исследований или после введения в оборот препарата Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс
были зарегистрированы следующие связанные с ним побочные действия или связанные с одним из его активных компонентов:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• Покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаз (глаз)
• слезотечение или зуд глаз (глаз)
• эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока)
• отек и (или) раздражение глазных яблок и кожи вокруг глаз (глаз)
• ощущение инородного тела в глазу
• снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и отсутствие боли)
• боль в глазу
• сухость глаз
• нечеткость зрения
• головная боль, гайморит (ощущение напряжения или заложенности носа)
• плохое самочувствие, тошнота, слабость и ощущение утомления

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• Головокружение,
• депрессия,
• иридоциклит,
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вызванные прекращением приема препаратов, применяемых при лечении чрезмерного сужения зрачка глаза),
• замедление сердцебиения,
• обмороки,
• затруднение дыхания (одышка),
• диспепсия,
• мочекаменная болезнь

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов),
• онемение или покалывание в руках или ногах,
• бессонница,
• ночные кошмары,
• потеря памяти,
• усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц),
• снижение полового влечения,
• инсульт,
• преходящая близорукость, которая может исчезнуть после прекращения приема препарата,
• отслоение после фильтрационных операций лежащего под сетчаткой слоя, в котором находятся кровеносные сосуды, что может вызывать нарушения зрения,
• опущение век (веки наполовину закрыты),
• двоение в глазах,
• образование корок на веках,
• отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения),
• низкое внутриглазное давление,
• звон в ушах,
• снижение артериального давления,
• изменения ритма или темпа работы сердца,
• застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости),
• отек (накопление жидкости),
• ишемия мозга (снижение притока крови к мозгу),
• боль в груди,
• сильное сердцебиение (более быстрое и/или нерегулярное сердцебиение),
• сердечный приступ,
• синдром Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• судороги в икрах ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота),
• одышка,
• дыхательная недостаточность,
• насморк или заложенность носа,
• носовые кровотечения,
• сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания,
• кашель,
• раздражение горла,
• сухость полости рта,
• диарея,
• контактный дерматит,
• выпадение волос,
• бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь),
• болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отек век и полости рта,
• свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего
могут возникать побочные действия, подобные тем, которые наблюдаются при приеме внутрь препаратов,
блокирующих бета-адренергические рецепторы. Побочные действия возникают реже при местном применении
капель в глаза, чем при приеме этих препаратов, например, внутрь или в виде инъекций.
Среди указанных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы
препаратов с бета-адренолитическим действием, применяемых при заболеваниях глаз.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли
в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере,
обозначенного как EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс можно использовать в течение 28 дней после первого открытия контейнера.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида и 5 мг тимолола.
• Одна капля (около 0,04 мл) содержит 0,8 мг дорзоламида и 0,2 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (Е 467), маннитол (Е 421), цитрат натрия (Е 331), гидроксид натрия (для установления рН) (Е 524) и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Как выглядит лекарство Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс и что содержит упаковка
Дорзоламидум+Тимололум Мисом Лабс — это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически свободный от частиц, выпускаемый в белом флаконе с белым дозатором и синей крышечкой. Каждый флакон содержит 5 мл раствора. Препарат выпускается в упаковках по 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 3 x 5 мл, 4 x 5 мл и 6 x 5 мл в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

Импортёр
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Будапешт
Венгрия