Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дормікум, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дормікум, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дормікум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дормікум
Як застосовувати лікарський засіб Дормікум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дормікум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дормікум і для чого його застосовують

Дормікум — це короткодіючий засіб для заснування. Лікарський засіб також має заспокійливу, протисудомну та м’язоворозслаблювальну дію. Діючою речовиною є мідазолам, який належить до групи бензодіазепінів.
Показання до застосування:
Короткотривале лікування безсоння.
Застосування бензодіазепінів показане лише тоді, коли симптоми є важкими, утруднюють нормальне функціонування або спричиняють значне виснаження пацієнта.
Мідазолам також застосовують у премедикації перед хірургічними або діагностичними процедурами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дормікум

Коли не застосовувати препарат Дормікум:

якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість (Myasthenia gravis);
у дітей віком 12 років і молодше, оскільки неможливо отримати відповідну для них дозу препарату за допомогою таблеток Дормікум;
якщо пацієнт одночасно застосовує кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, інгібітори протеази ВІЛ, включаючи інгібітори протеази ВІЛ, посилені ритонавіром, інгібітори протеази ВСС: боцепревір і телепревір. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому Дормікуму слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
якщо пацієнт приймає препарат багаторазово протягом декількох тижнів, оскільки дія препарату може послабитися;
якщо пацієнт приймає препарат багаторазово протягом декількох тижнів, оскільки препарат може викликати залежність;
якщо пацієнт зловживав алкоголем або ліками;
якщо пацієнт у віці старше 60 років;
якщо у пацієнта виникає хронічна дихальна недостатність;
якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть посилювати або послаблювати дію препарату Дормікум;
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки або тяжкі порушення функції нирок, препарат може викликати наступну амнезію. Вона найчастіше виникає протягом перших декількох годин після прийому препарату, тому пацієнти повинні переконатися, що після прийому препарату вони можуть дозволити собі 7–8 годин безперервного сну. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникають психотичні розлади, депресія та стан тривоги, пов’язані з депресією. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому. Дормікум та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні з препаратом Дормікум:
флуконазол,
антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, ізоніазид),
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл),
інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделалізіб),
нефазодон,
апремпірант,
нетупітант,
касопітант,
тебіморелін,
позаконазол,
ралоксифен. Якщо пацієнт приймає одночасно зазначені вище ліки, дозу препарату Дормікум повинен встановити індивідуально лікар.

У разі одночасного застосування карбамазепіну, фенітоїну та рифампіцину, еналутаміду, мітотану та
зелені діркуна пацієнт повинен отримувати більші дози препарату Дормікум з метою викликання
відповідної заспокійливої дії.
Одночасне застосування мідазоламу зі заспокійливими та (або) снодійними засобами з великою
ймовірністю призводить до посилення заспокійливої та снодійної дії препарату Дормікум, а також
збільшує ризик уповільнення або поверхневого дихання та (або) уповільнення серцевого ритму. До таких
речовин належать: алкоголь, опіати/опіоїди (які застосовуються як знеболювальні, протикушляні або при
замісній терапії), протипсихотичні засоби, інші бензодіазепіни (які застосовуються як заспокійливі або
снодійні), барбітурати, пропофол, кетамін, етомідат, заспокійливі антидепресанти,
протигістамінні засоби та центральні гіпотензивні засоби.
Прийом 250 мг кофеїну частково нейтралізує заспокійливу дію мідазоламу.
Дормікум та харчування
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Дормікум, оскільки одночасне застосування
мідазоламу та алкоголю може посилювати заспокійливу та снодійну дію.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується
вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Недостатньо даних для оцінки безпеки застосування мідазоламу під час вагітності. Не слід застосовувати
бензодіазепіни у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним. Існують вказівки на підвищений ризик
вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо в окремих випадках лікар розглядає можливість застосування препарату в останньому триместрі вагітності або під час пологів, слід врахувати можливість виникнення у новонародженого гіпотермії (зниження температури тіла), гіпотонії (ослаблення м’язового тонусу), порушень сосання або помірного пригнічення функції дихальної системи, пов’язаних із дією мідазоламу. У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, може розвинутися фізична залежність від препарату та ризик появи симптомів відмови в періоді після народження.
Препарат Дормікум не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки мідазолам проникає в молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Дормікум містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дормікум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротше, зазвичай від кількох днів до максимум двох тижнів. Спосіб
зменшення дози під час відміни ліків лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Лікування не слід припиняти раптово. Іноді може знадобитися продовження лікування понад рекомендований
максимальний термін. Таке рішення лікар приймає після повторної оцінки стану пацієнта.
Через швидку дію ліки таблетки Дормікум слід приймати перед відпочинком. Таблетки ліків Дормікум можна приймати в будь-який час доби за умови, що після прийому ліків пацієнт лягає відпочивати і має забезпечені принаймні 7–8 годин неперервного сну. Таблетки слід приймати цілими, не розгризаючи, запиваючи рідиною. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого проковтування, але не призначена для ділення на рівні дози.
Зазвичай застосовувані дози
Дорослі: від 7,5 мг до 15 мг.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу через збільшений ризик небажаних явищ з боку центральної нервової системи, включаючи клінічно значущу депресію дихального центру (уповільнення або поверхневе дихання) та депресію серцево-судинної системи (уповільнення серцевого ритму).
Не слід приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
Рекомендації щодо дозування для окремих груп пацієнтів
Люди похилого віку та (або) з виснаженням:
У людей похилого віку та (або) з виснаженням ліки Дормікум діють сильніше. Через це ризик значущої депресії дихальної та (або) серцево-судинної системи у цієї групи пацієнтів вищий. У людей похилого віку та (або) з виснаженням рекомендована доза становить 7,5 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Ліки Дормікум не можна застосовувати пацієнтам із тяжким печінковим недостатністю. Пацієнтам із легкими до помірних порушеннями функції печінки слід застосовувати найменшу дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів із тяжким ураженням функції нирок може виникнути більш виражена та тривала седація, а також порушення дихальної та (або) серцево-судинної системи. Слід застосовувати найменшу дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Примедикація
При примедикації (фармакологічній підготовці до процедури) ліки Дормікум слід призначити за 30–60 хвилин до процедури.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дормікум надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дормікум
Симптоми
Мідазолам, як і інші ліки з групи бензодіазепінів, часто спричиняє сонливість, сплутаність свідомості, порушення мови, ністагм. Передозування ліків Дормікум рідко загрожує життю, якщо їх не прийнято разом з іншими ліками, але може призводити до пригнічення рефлексів (тобто пригнічення автоматичних реакцій організму на подразники), апнеї, зниження м’язового тонусу, гіпотензії, порушень дихальної та (або) серцево-судинної системи і в окремих випадках — до коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може бути посиленою та рецидивуючою, особливо у людей похилого віку. Порушення дихальної системи є сильнішими після застосування бензодіазепінів у осіб із захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють ефект інших речовин, що впливають на нервову систему, включаючи алкоголь.
Лікування
Лікар буде контролювати життєві показники пацієнта та застосовувати відповідні додаткові моніторингові, діагностичні та лікувальні процедури залежно від клінічного стану. Може знадобитися симптоматичне лікування порушень з боку серцево-судинної та (або) нервової системи.
Після передозування протягом 1–2 годин після перорального прийому ліків слід застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування ліків. Якщо пацієнт сонливий, але вирішено застосувати активоване вугілля, слід забезпечити захист дихальних шляхів. У разі комбінованого отруєння можна розглянути можливість промивання шлунка, хоча це не є рутинною процедурою.
У разі порушень з боку нервової системи лікар може розглянути можливість застосування ліків, що діють протилежно до бензодіазепінів, таких як флумазеніл. Проте слід пам’ятати, що пацієнт обов’язково потребує клінічного моніторингу. Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю у разі одночасного отруєння ліками, що знижують поріг судомної активності (наприклад, трициклічними антидепресантами).
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дормікум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дормікум
Лікування не слід припиняти раптово.
Після припинення лікування ліками Дормікум можуть виникнути:

безсоння відскоку. Це тимчасовий стан, що характеризується повторним виникненням симптомів, які спонукали до застосування ліків Дормікум. Після припинення лікування може повернутися безсоння, навіть більш виражене, ніж до початку лікування. Крім того, можуть виникати зміни настрою, тривога, неспокій, особливо руховий;
симптоми відміни. У разі розвитку фізичної та психічної залежності після раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни. Вони можуть включати: головний біль, біль у м’язах, сильну тривогу, напругу, неспокій, особливо руховий, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (відчуття чужості світу), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів відміни або безсоння відскоку є вищим при раптовому припиненні лікування, рекомендується поступове зменшення дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дормікум у таблетках можуть виникнути такі побічні ефекти:
Усі нижче зазначені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) після перорального застосування мідазоламу:

у чутливих осіб — алергічні реакції та ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, обличчя, утруднене ковтання). Спостерігалася біль у грудній клітці, що є симптомом серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніна,
стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та зміни настрою (переважно на початку лікування, тимчасові),
порушення статевого потягу,
під час застосування препарату Дормікум може проявитися депресія, яка існувала до початку лікування,
тривожність, особливо рухове збудження, гіперактивність, нервозність, тривога, дратівність, агресія, злість, нічні кошмари, незвичайні сни, галюцинації, неадекватна поведінка та інші небажані порушення поведінки, що частіше спостерігається у літніх людей. У разі появи таких симптомів застосування препарату слід припинити,
сонливість протягом дня, головний біль, запаморочення, знижена пильність, незграбність рухів (переважно на початку лікування, тимчасові). Препарат, застосований як премедикація (фармакологічна підготовка до процедури), може спричиняти післяопераційне заспокоєння. Після терапевтичних доз препарату можуть виникати порушення пам’яті у вигляді ретроградної амнезії, що частіше спостерігається після прийому більших доз. З амнезією може бути пов’язана неадекватна поведінка,
подвійне зору, переважно на початку лікування; зазвичай зникає після наступних прийомів препарату,
серцева недостатність, включаючи зупинку серця,
депресія дихання (пригнічення дихання),
порушення шлунково-кишкового тракту,
шкірні реакції,
слабкість м’язів, переважно на початку лікування; зазвичай зникає після наступних прийомів препарату,
втому, переважно на початку лікування; зазвичай зникає після наступних прийомів препарату,
падіння та переломи кісток — ризик виникнення цих побічних ефектів є вищим у літніх людей та у пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби та алкоголь.

Залежність: застосування Дормікуму (навіть у терапевтичних дозах) може призводити до розвитку фізичної залежності (особливо у осіб, які мають залежність від інших ліків). Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови або симптоми «зворотного відскоку» (тобто симптоми, протилежні дії препарату), включаючи безсоння «зворотного відскоку», зміни настрою, тривогу, тривожність. Також може розвинутися психічна залежність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дормікум

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Дормікум 7,5 мг таблетки в оболонці: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Дормікум 15 мг таблетки в оболонці: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дормікум

Діючою речовиною ліків є мідазолам у формі малеїнової солі. Дормікум 7,5 мг таблетки вкриті оболонкою: кожна таблетка містить 7,5 мг мідазоламу. Дормікум 15 мг таблетки вкриті оболонкою: кожна таблетка містить 15 мг мідазоламу.
Інші складові:

Дормікум 7,5 мг таблетки вкриті оболонкою:
ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль модифікований, стеарат магнію;
оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171).
Дормікум 15 мг таблетки вкриті оболонкою:
ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію;
оболонка таблетки: гіпромелоза, Eudragit E 30 D, поліетиленгліколь 6000, поліетиленгліколь 400,
талк, діоксид титану (Е 171), карбоксиметилцелюлоза натрію, індоцианін індоцианін.
Як виглядають ліки Дормікум і що містить упаковка
Ліки Дормікум упаковуються у блістери, розміщені в картонному пакеті.
Таблетки вкриті оболонкою Дормікум 7,5 мг — це овальні, циліндричні, з обох сторін опуклі таблетки білого
до майже білого кольору з витисненим написом «7,5» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, але не для поділу
на рівні дози.
Таблетки вкриті оболонкою Дормікум 15 мг — це овальні, циліндричні, з обох сторін опуклі таблетки сіро-синього кольору з витисненим написом «15» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку таблетки.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, але не для поділу
на рівні дози.
Ліки Дормікум 7,5 мг доступні в упаковці, що містить 10 таблеток у вкритій оболонці.
Ліки Дормікум 15 мг доступні в упаковці, що містить 100 таблеток у вкритій оболонці.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]