Dormicum

Prospecto: Información para el usuario

Dormicum, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Dormicum, 15 mg, comprimidos recubiertos
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dormicum
3. Cómo tomar Dormicum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dormicum
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza

Dormicum es un medicamento hipnótico de acción corta. También tiene efectos sedantes, anticonvulsivantes y relajantes musculares. Su principio activo es el midazolam, que pertenece al grupo de los benzodiazepinas.
Indicaciones:
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
El uso de benzodiazepinas está indicado únicamente cuando los síntomas son graves, interfieren significativamente con la vida normal o causan un intenso malestar al paciente.
El midazolam también se utiliza como premedicación antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dormicum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dormicum:

• si el paciente tiene alergia al midazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece miastenia grave (Myasthenia gravis);
• en niños menores de 12 años, ya que no es posible obtener una dosis adecuada para ellos utilizando los comprimidos de Dormicum;
• si el paciente está tomando simultáneamente ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir, o inhibidores de la proteasa del VHC: boceprevir y telaprevir.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dormicum, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente toma este medicamento repetidamente durante varias semanas, ya que el efecto del medicamento podría disminuir;
• el paciente toma este medicamento repetidamente durante varias semanas, ya que el medicamento podría provocar dependencia;
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos;
• el paciente tiene más de 60 años;
• el paciente padece insuficiencia respiratoria crónica;
• el paciente toma otros medicamentos que podrían potenciar o reducir el efecto de Dormicum;
• el paciente padece alteraciones de la función hepática o trastornos renales graves, ya que el medicamento podría provocar amnesia anterógrada. Esta amnesia ocurre principalmente durante las primeras horas tras la ingestión del medicamento; por ello, los pacientes deben asegurarse de disponer de 7-8 horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.
  El paciente debe informar a su médico si padece trastornos psicóticos, depresión o estados de ansiedad relacionados con la depresión. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Interacción de Dormicum con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Debe tener especial precaución al tomar Dormicum simultáneamente con:

• fluconazol,
• antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo),
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, lapatinib, idelalisib),
• nefazodona,
• aprepitant,
• netupitant,
• casopitant,
• tebimorelina,
• posaconazol,
• raloxifeno.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, la dosis de Dormicum debe ser ajustada individualmente por el médico.

En caso de administración simultánea de carbamazepina, fenitoína, rifampicina, enzalutamida, mitotano y
extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), el paciente deberá recibir dosis más altas de Dormicum
para lograr el efecto sedante adecuado.

La administración simultánea de midazolam con medicamentos sedantes y/o hipnóticos probablemente
aumente el efecto sedante e hipnótico de Dormicum, así como el riesgo de ralentización o disminución de la
respiración y/o de ralentización del ritmo cardíaco. Entre estas sustancias se incluyen: alcohol, opioides (utilizados
como analgésicos, antitusígenos o en el tratamiento sustitutivo), medicamentos antipsicóticos, otras benzodiazepinas
(utilizadas como sedantes o hipnóticos), barbitúricos, propofol, ketamina, etomidato, antidepresivos sedantes,
antihistamínicos y medicamentos antihipertensivos con acción central.

La administración de 250 mg de cafeína revierte parcialmente el efecto sedante del midazolam.

Dormicum y alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Dormicum, ya que la administración conjunta
de midazolam y alcohol puede potenciar el efecto sedante e hipnótico.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes para evaluar la seguridad del midazolam durante el embarazo. No se deben utilizar
benzodiazepinas en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Existen indicios de un
aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de benzodiazepinas durante el primer
trimestre del embarazo.

Si, en casos excepcionales, el médico considera necesario administrar el medicamento durante el último
trimestre del embarazo o durante el parto, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el recién nacido presente
hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), alteraciones en
la succión o una depresión respiratoria moderada, relacionadas con el efecto del midazolam. En los hijos de madres
que han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último trimestre del embarazo, puede desarrollarse
dependencia física al medicamento y existe riesgo de aparición de síntomas de abstinencia en el período neonatal.

Las mujeres que estén en período de lactancia no deben tomar Dormicum, ya que el midazolam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Dormicum contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dormicum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, generalmente desde unos pocos días hasta un máximo de dos semanas. La forma de reducir la dosis durante la interrupción del tratamiento será determinada individualmente por el médico para cada paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. A veces puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado. Esta decisión será tomada por el médico tras una nueva evaluación del estado del paciente.
Debido al rápido efecto del medicamento, las tabletas de Dormicum deben tomarse antes de acostarse. Las tabletas de Dormicum pueden administrarse en cualquier momento del día, siempre que tras su ingestión el paciente se acueste y disponga de al menos 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Las tabletas deben tomarse enteras, sin masticar, acompañadas de líquido. La línea de división en la tableta facilita únicamente su fractura para una deglución más fácil, pero no permite dividirla en dosis iguales.

Dosificación habitual
Adultos: de 7,5 mg a 15 mg.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse la dosis máxima debido al mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, incluyendo depresión clínicamente significativa del sistema respiratorio (ralentización o disminución de la respiración) y depresión del sistema circulatorio (disminución de la frecuencia cardíaca).
No debe tomarse el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.

Indicaciones de dosificación en grupos especiales de pacientes
Personas de edad avanzada y/o debilitadas:
En personas de edad avanzada y/o debilitadas, el efecto del medicamento Dormicum es más intenso. Por este motivo, el riesgo de depresión significativa del sistema respiratorio y/o circulatorio es mayor en este grupo de pacientes. La dosis recomendada en personas de edad avanzada y/o debilitadas es de 7,5 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
No debe administrarse Dormicum a pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas, debe utilizarse la dosis mínima, sin superar los 7,5 mg.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con daño renal grave, puede producirse una sedación más intensa y prolongada, así como trastornos del sistema respiratorio y/o circulatorio. Debe administrarse la dosis mínima, sin superar los 7,5 mg.

Premedicación
En la premedicación (preparación farmacológica previa a un procedimiento), el medicamento Dormicum debe administrarse entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento.

Si se percibe que el efecto de Dormicum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dormicum
Síntomas
El midazolam, al igual que otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, frecuentemente provoca somnolencia, confusión, trastornos del habla y nistagmo. La sobredosis de Dormicum rara vez pone en peligro la vida si no se ha tomado junto con otros medicamentos, pero puede provocar pérdida de reflejos (es decir, supresión de las respuestas automáticas del organismo ante estímulos), apnea, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos del sistema respiratorio y/o circulatorio y, en casos raros, coma. El coma, si aparece, suele durar varias horas, pero puede ser más intenso y recurrente, especialmente en personas de edad avanzada. Los trastornos del sistema respiratorio son más intensos tras la administración de benzodiazepinas en personas con enfermedades respiratorias.
Las benzodiazepinas intensifican el efecto de otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso, incluyendo el alcohol.

Tratamiento
El médico monitorizará los signos vitales del paciente y aplicará procedimientos adicionales de monitorización, diagnóstico y tratamiento según su estado clínico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático de los trastornos cardiovasculares y/o neurológicos.
Tras una sobredosis, en las primeras 1-2 horas tras la administración oral del medicamento, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si el paciente está somnoliento, pero se decide administrar carbón activado, debe garantizarse la protección de las vías respiratorias. En caso de intoxicación mixta, puede considerarse el lavado gástrico, aunque no es una medida rutinaria.
En caso de trastornos del sistema nervioso, el médico valorará la administración de medicamentos antagonistas de las benzodiazepinas, como el flumazenil. Sin embargo, debe tenerse presente que el paciente requiere absolutamente monitorización clínica. El flumazenil debe utilizarse con especial precaución cuando se haya producido una intoxicación simultánea con medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Dormicum
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dormicum
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento.
Tras la interrupción del tratamiento con Dormicum, puede aparecer:

• Insomnio de rebote. Es un estado transitorio caracterizado por la reaparición de los síntomas que motivaron el uso de Dormicum. Tras la interrupción del tratamiento, puede reaparecer el insomnio, incluso más intenso que antes de iniciar el tratamiento. Además, pueden presentarse alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud, especialmente motora.
• Síndrome de abstinencia. En caso de dependencia física y psíquica, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir: dolor de cabeza, dolores musculares, intensa ansiedad, tensión, inquietud especialmente motora, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse: desrealización (sensación de extrañeza del entorno), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia o de insomnio de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
  En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante el uso de Dormicum en comprimidos, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Todos los efectos adversos mencionados a continuación han ocurrido con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles) tras la administración oral de midazolam:

• en personas sensibles: reacciones de hipersensibilidad y angioedema (hinchazón de labios, lengua, boca, dificultad para tragar). Se ha observado dolor en el pecho como manifestación de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis,
• estado de confusión, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios),
• alteraciones del impulso sexual,
• durante el tratamiento con Dormicum puede manifestarse una depresión preexistente,
• inquietud, especialmente motora, excitación, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, enfado, pesadillas, sueños inusuales, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos conductuales adversos, con mayor frecuencia en personas de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento,
• somnolencia diurna, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, incoordinación motora (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios). El medicamento administrado como premedicación (preparación farmacológica previa a un procedimiento) puede provocar sedación postoperatoria. Tras dosis terapéuticas del medicamento pueden aparecer amnesia, principalmente amnesia retrógrada, más frecuentemente tras la ingesta de dosis más altas. El comportamiento inadecuado puede estar asociado con la amnesia,
• visión doble, principalmente al inicio del tratamiento, que suele remitir con administraciones posteriores del medicamento,
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco,
• depresión respiratoria (supresión de la respiración),
• trastornos gastrointestinales,
• reacciones cutáneas,
• debilidad muscular, principalmente al inicio del tratamiento; suele remitir con administraciones posteriores del medicamento,
• fatiga, principalmente al inicio del tratamiento; suele remitir con administraciones posteriores del medicamento,
• caídas y fracturas óseas: el riesgo de presentar estos efectos es mayor en personas de edad avanzada y en aquellas que toman simultáneamente otros medicamentos sedantes y alcohol.

Dependencia: el uso de Dormicum (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de
dependencia física (especialmente en personas con dependencia previa a otros medicamentos). La interrupción brusca del tratamiento
puede provocar síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (es decir, síntomas opuestos al efecto del medicamento),
incluyendo insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud. También puede desarrollarse
dependencia psíquica.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dormicum

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Dormicum 7,5 mg comprimidos recubiertos: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Dormicum 15 mg comprimidos recubiertos: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en
el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dormicum

• La sustancia activa de este medicamento es el midazolam en forma de maleato.
  Dormicum 7,5 mg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 7,5 mg de midazolam.
  Dormicum 15 mg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 15 mg de midazolam.

• Los demás componentes son:

Dormicum 7,5 mg comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, almidón modificado, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Dormicum 15 mg comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Eudragit E 30 D, polietilenglicol 6000, polietilenglicol 400, talco, dióxido de titanio (E171), carboximetilcelulosa sódica, indigocarmina.

Aspecto del medicamento Dormicum y contenido del envase

Dormicum se presenta en blísters dentro de una caja de cartón.

Los comprimidos recubiertos de Dormicum 7,5 mg son comprimidos ovalados, cilíndricos, biconvexos, de color blanco a casi blanco, con la inscripción „7,5“ grabada en una cara y una línea de fractura en la otra. La línea de fractura del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos de Dormicum 15 mg son comprimidos ovalados, cilíndricos, biconvexos, de color gris-azulado, con la inscripción „15“ grabada en una cara y una línea de fractura en la otra. La línea de fractura del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.

Dormicum 7,5 mg está disponible en envases que contienen 10 comprimidos recubiertos.
Dormicum 15 mg está disponible en envases que contienen 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
España

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]