Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dormicum, 7,5 mg, compresse rivestite
Dormicum, 15 mg, compresse rivestite
Midazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dormicum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dormicum
Come prendere Dormicum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dormicum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dormicum e a cosa serve

Dormicum è un medicinale ipnotico a breve durata d'azione. Il medicinale ha inoltre effetti sedativi,
anticonvulsivanti e miorilassanti. Il principio attivo è il midazolam, appartenente al gruppo delle
benzodiazepine.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
L'uso delle benzodiazepine è indicato unicamente quando i disturbi sono gravi, compromettono la normale
funzionalità o causano un significativo stato di prostrazione nel paziente.
Il midazolam è inoltre utilizzato nella premedicazione prima di interventi chirurgici o procedure diagnostiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dormicum

Quando non utilizzare il medicinale Dormicum:

se il paziente è allergico al midazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se il paziente presenta sindrome delle apnee notturne;
se il paziente presenta miastenia grave (Myasthenia gravis);
nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, poiché non è possibile ottenere una dose adeguata per loro utilizzando le compresse di Dormicum;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, compresi inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir, inibitori della proteasi dell'HCV: boceprevir e telaprevir.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dormicum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente assume il medicinale ripetutamente per diverse settimane, l'effetto del medicinale potrebbe indebolirsi;
se il paziente assume il medicinale ripetutamente per diverse settimane, il medicinale potrebbe causare dipendenza;
se il paziente ha abusato di alcol o di medicinali;
se il paziente ha più di 60 anni;
se il paziente presenta insufficienza respiratoria cronica;
se il paziente assume altri medicinali che possono potenziare o ridurre l'effetto di Dormicum;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o gravi disturbi della funzionalità renale, il medicinale può causare amnesia retrograda. Tale effetto si verifica più frequentemente nelle prime ore successive all'assunzione del medicinale; per questo motivo, i pazienti devono assicurarsi di poter disporre di 7-8 ore di sonno ininterrotto dopo l'assunzione del medicinale.

Il paziente deve informare il medico se presenta disturbi psicotici, depressione o stati d'ansia associati alla depressione. È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Interazioni tra Dormicum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È necessario prestare particolare cautela quando si assumono contemporaneamente a Dormicum i seguenti medicinali:

fluconazolo,
antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazide),
bloccanti dei canali del calcio (ad esempio diltiazem, verapamil),
inibitori della tirosina chinasi (ad esempio imatinib, lapatinib, idelalisib),
nefazodone,
aprepitant,
netupitant,
casopitant,
tebimorelina,
posaconazolo,
raloxifene.

Se il paziente assume contemporaneamente uno dei medicinali sopra elencati, la dose di Dormicum deve essere stabilita individualmente dal medico.

Nel caso di assunzione contemporanea di carbamazepina, fenitoina, rifampicina, enzalutamide, mitotane e
estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), il paziente dovrà ricevere dosi maggiori di Dormicum
al fine di ottenere un effetto sedativo adeguato.

L'assunzione contemporanea di midazolam con medicinali sedativi e/o ipnotici comporta con elevata
probabilità un potenziamento dell'effetto sedativo e ipnotico di Dormicum, nonché un aumento del rischio
di rallentamento o riduzione della frequenza respiratoria e/o del ritmo cardiaco. Tra queste sostanze rientrano:
alcol, oppiacei/opioidi (utilizzati come analgesici, antitussivi o nel trattamento sostitutivo), medicinali
antipsicotici, altre benzodiazepine (utilizzate come sedativi o ipnotici), barbiturici, propofol, ketamina, etomidato,
medicinali antidepressivi sedativi, antistaminici e medicinali antipertensivi ad azione centrale.

L'assunzione di 250 mg di caffeina annulla parzialmente l'effetto sedativo del midazolam.

Dormicum e alimenti e bevande
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Dormicum, poiché l'assunzione concomitante di midazolam e alcol può potenziare l'effetto sedativo e ipnotico.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza dell'uso di midazolam durante la gravidanza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate in donne in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

Se, in casi eccezionali, il medico considera necessario somministrare il medicinale nell'ultimo trimestre di gravidanza o durante il puerperio, si deve tenere conto della possibilità che il neonato possa manifestare ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), disturbi della suzione o un moderato depressione della funzione respiratoria, correlati all'azione del midazolam. Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell'ultimo periodo di gravidanza, può svilupparsi una dipendenza fisica dal medicinale e un rischio di comparsa di sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Le donne che allattano al seno non devono assumere Dormicum, poiché il midazolam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Dormicum contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dormicum

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve durare il più breve possibile, generalmente da alcuni giorni fino a un massimo di due settimane. Il medico stabilirà individualmente il modo di ridurre il dosaggio durante la sospensione del medicinale per ciascun paziente.
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. A volte può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo raccomandato. Tale decisione viene presa dal medico dopo una nuova valutazione dello stato del paziente.
A causa dell'azione rapida del medicinale, le compresse di Dormicum devono essere assunte prima di coricarsi. Le compresse di Dormicum possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, a condizione che dopo l'assunzione il paziente vada a riposare e abbia la certezza di poter dormire ininterrottamente per almeno 7-8 ore. Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, accompagnandole con un liquido. La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di un più facile deglutizione, e non per suddividere in dosi uguali.
Dosaggio normalmente impiegato
Adulti: da 7,5 mg a 15 mg.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata. Non superare la dose massima a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, compresa una depressione clinicamente significativa del sistema respiratorio (rallentamento o riduzione della frequenza respiratoria) e del sistema cardiovascolare (rallentamento del ritmo cardiaco).
Non assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Indicazioni relative al dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Persone anziane e (o) debilitate:
In persone anziane e (o) debilitate, Dormicum ha un effetto più intenso. Per questo motivo, il rischio di una depressione significativa del sistema respiratorio e (o) cardiovascolare è maggiore in questo gruppo di pazienti. La dose raccomandata per persone anziane e (o) debilitate è di 7,5 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Dormicum non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate, deve essere usata la dose minima, senza superare 7,5 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, può verificarsi una sedazione più intensa e prolungata, nonché disturbi del sistema respiratorio e (o) cardiovascolare. Deve essere usata la dose minima, senza superare 7,5 mg.
Premedicazione
Nella premedicazione (preparazione farmacologica al trattamento), Dormicum deve essere somministrato da 30 a 60 minuti prima della procedura.
In caso di sensazione che l'effetto di Dormicum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dormicum
Sintomi
Il midazolam, come altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, provoca spesso sonnolenza, confusione mentale, disturbi del linguaggio e nistagmo. Il sovradosaggio di Dormicum raramente è letale se non assunto contemporaneamente ad altri medicinali, ma può causare perdita dei riflessi (cioè perdita delle reazioni automatiche dell'organismo agli stimoli), apnea, riduzione del tono muscolare, ipotensione, disturbi del sistema respiratorio e (o) cardiovascolare e, nei casi rari, coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può essere accentuato e ricorrente, specialmente nelle persone anziane. I disturbi del sistema respiratorio sono più marcati dopo l'assunzione di benzodiazepine in soggetti con malattie del sistema respiratorio. Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.
Trattamento
Il medico monitorerà i parametri vitali del paziente e attuerà le procedure di monitoraggio, diagnostiche e terapeutiche appropriate in base alla condizione clinica. Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico dei disturbi cardiovascolari e (o) del sistema nervoso centrale.
Dopo un sovradosaggio, entro 1-2 ore dall'assunzione orale del medicinale, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento del farmaco. Se il paziente è sonnolento ma si decide comunque di somministrare il carbone attivo, è necessario garantire la protezione delle vie aeree. In caso di intossicazione mista, si può considerare il lavaggio gastrico, anche se non è una procedura di routine.
In caso di disturbi del sistema nervoso, il medico valuterà la somministrazione di medicinali con azione opposta alle benzodiazepine, come il flumazenil. Va tuttavia ricordato che il paziente richiede assolutamente un monitoraggio clinico. Il flumazenil deve essere usato con particolare cautela in caso di intossicazione concomitante da medicinali che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione di Dormicum
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Dormicum
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.
Dopo l'interruzione del trattamento con Dormicum, possono verificarsi:

insonnia da rimbalzo. Si tratta di uno stato transitorio caratterizzato dalla ricomparsa dei sintomi che avevano portato all'assunzione di Dormicum. Dopo la sospensione del trattamento con Dormicum, l'insonnia può ricomparire, talvolta anche più intensa rispetto a prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, possono manifestarsi alterazioni dell'umore, ansia, agitazione, specialmente motoria;
sintomi da astinenza. In caso di sviluppo di dipendenza fisica e psichica, l'interruzione brusca del trattamento provoca sintomi da astinenza. Tali sintomi possono includere: mal di testa, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione, specialmente motoria, irritabilità e confusione. Nei casi gravi, possono verificarsi: derealizzazione (sensazione di estraneità del mondo), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale), ipersensibilità ai suoni, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione brusca del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'assunzione del medicinale Dormicum in compresse possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) dopo somministrazione orale di midazolam:

in soggetti sensibili – reazioni di ipersensibilità e angioedema (gonfiore di labbra, lingua, viso, difficoltà di deglutizione). È stato osservato dolore toracico, sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis,
stato di confusione, disorientamento, disturbi emotivi e alterazioni dell'umore (soprattutto all'inizio del trattamento, transitori),
disturbi del desiderio sessuale,
durante il trattamento con Dormicum può manifestarsi una depressione preesistente,
agitazione, specialmente motoria, eccitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, aggressività, rabbia, incubi notturni, sogni insoliti, allucinazioni, comportamento inadeguato e altri disturbi comportamentali indesiderati, più frequenti negli anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto,
sonnolenza diurna, cefalea, vertigini, ridotta vigilanza, instabilità motoria (soprattutto all'inizio del trattamento, transitorie). Il medicinale somministrato in premedicazione (preparazione farmacologica al trattamento) può causare sedazione postoperatoria. Dopo dosi terapeutiche del medicinale possono manifestarsi amnesie di tipo anterogrado, più frequenti dopo l'assunzione di dosi elevate del farmaco. Il comportamento inadeguato può essere associato all'amnesia,
visione doppia, soprattutto all'inizio del trattamento, che di solito regredisce con le somministrazioni successive del medicinale,
insufficienza cardiaca, compreso l'arresto cardiaco,
depressione respiratoria (depressione della respirazione),
disturbi gastrointestinali,
reazioni cutanee,
debolezza muscolare, soprattutto all'inizio del trattamento; di solito regredisce con le somministrazioni successive del medicinale,
affaticamento, soprattutto all'inizio del trattamento; di solito regredisce con le somministrazioni successive del medicinale,
cadute e fratture ossee – il rischio di tali eventi è maggiore negli anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi e alcol.

Dipendenza: l'uso di Dormicum (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica (soprattutto in soggetti già dipendenti da altri farmaci). L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza o sintomi da rimbalzo (ossia sintomi opposti all'effetto del medicinale), inclusa l'insonnia da rimbalzo, alterazioni dell'umore, ansia, agitazione. Può inoltre svilupparsi dipendenza psichica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dormicum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dormicum 7,5 mg compresse rivestite: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dormicum 15 mg compresse rivestite: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dormicum

La sostanza attiva è il midazolam, sotto forma di malato. Dormicum 7,5 mg compresse rivestite: ogni compressa contiene 7,5 mg di midazolam. Dormicum 15 mg compresse rivestite: ogni compressa contiene 15 mg di midazolam.
Gli altri componenti sono:

Dormicum 7,5 mg compresse rivestite:
nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, amido modificato, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171).
Dormicum 15 mg compresse rivestite:
nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, Eudragit E 30 D, polietilenglicole 6000, polietilenglicole 400, talco, biossido di titanio (E171), carbossimetilcellulosa sodica, indigocarminio.

Come si presenta il medicinale Dormicum e contenuto della confezione
Il medicinale Dormicum è confezionato in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite Dormicum 7,5 mg sono compresse ovali, cilindriche, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con impressa la scritta „7,5" da un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse rivestite Dormicum 15 mg sono compresse ovali, cilindriche, biconvesse, di colore grigio-bluastro, con impressa la scritta „15" da un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Dormicum 7,5 mg è disponibile in una confezione contenente 10 compresse rivestite.
Il medicinale Dormicum 15 mg è disponibile in una confezione contenente 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]