Дорета

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дорета, 37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дорета
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дорета є комбінованим засобом, що містить два знеболювальні компоненти: тромадол і парацетамол,
які, діючи спільно, зменшують біль.
Показанням до застосування лікарського засобу Дорета є біль помірної або вираженої інтенсивності, якщо лікар
вважає за необхідне призначити тромадол у поєднанні з парацетамолом.
Лікарський засіб Дорета призначено для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорета

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорета

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тримадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (які застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з тяжким захворюванням печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється відповідними ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Дорета слід обговорити це з лікарем:

• при застосуванні інших ліків, що містять тримадол або парацетамол.
• при ураженні або захворюванні печінки, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• при захворюванні нирок.
• при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• при епілепсії або судомних нападах в анамнезі.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Дорета та інші ліки»).
• при недавньому травмуванні голови, струсі або тяжких головних болях із супутніми блювотами.
• при залежності від будь-яких ліків, включаючи знеболювальні, наприклад, морфін.
• при застосуванні інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнту необхідно здійснити знеболення. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Дорета.

Слід поговорити з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Дорета виникнуть будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Дорета може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.

Серотоніновий синдром
Після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого тримадолу існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.

Слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування лікарського засобу Дорета, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування лікарського засобу.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тримадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тримадолу можуть бути у них посилені.

Лікарський засіб Дорета та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Увага: цей лікарський засіб містить парацетамол та тримадол. Слід повідомити лікаря про прийом інших ліків, що містять парацетамол або тримадол, щоб не перевищити максимально допустиму добову дозу.

Застосування лікарського засобу Дорета з інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) протипоказане (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Дорета»).

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дорета одночасно з наступними ліками:

• карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як тяжкі напади болю обличчя, відомі як тризомнальна невралгія),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Протизапальна дія може бути послаблена.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт застосовує:

• триптани (ліки, що застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, ліки, що застосовуються для лікування депресії). Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривожність, особливо рухова, гарячка, надмірне потовиділення, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея.
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також застосовуються для лікування кашлю), баклофен (м’язовий розслаблювальний засіб), антигіпертензивні або антигістамінні засоби. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або непритомність.
• седативні засоби, снодійні.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти, або нейролептики, анестетики, засоби, що впливають на настрій, або бупропіон (ліки, що застосовуються для відмови від куріння). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Дорета одночасно з цими ліками. Лікар повідомить пацієнту, чи підходить йому лікарський засіб Дорета.
• деякі антидепресанти. Лікарський засіб Дорета може взаємодіяти з цими ліками та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенопрокумон (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. розділ 4). Будь-яке тривале або неочікуване кровотеча повинна бути негайно повідомлена лікареві.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), яке потребує невідкладного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасне застосування лікарського засобу Дорета та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Дорета разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених суб’єктивних і об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Дія лікарського засобу Дорета може змінитися, якщо його застосовують одночасно з:

• метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміном (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з лікарським засобом Дорета.

Лікарський засіб Дорета та їжа та алкоголь
Дорета може спричиняти почуття сонливості. Алкоголь посилює почуття сонливості. Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Дорета.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки лікарський засіб Дорета містить тримадол, не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Дорета, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Годування груддю
Тримадол виділяється з молоком жінок, які годують груддю. З цієї причини лікарський засіб Дорета не слід застосовувати більше одного разу під час годування груддю або, у разі застосування лікарського засобу Дорета більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Фертильність
На підставі досвіду застосування тримадолу у людей вважається, що тримадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність комбінованого лікування тримадолом та парацетамолом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дорета може спричиняти сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Дорета містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дорета

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Дорета слід застосовувати найкоротший час, наскільки це можливо.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підбирати в залежності від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків Дорета становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком
12 років і старше.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати
частіше, ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Дорета частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільненим. У цих
пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Дорета у разі тяжкої печінкової і (або) ниркової недостатності.
У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може призначити подовження інтервалів
між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати внутрішньо.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ламати чи розжовувати.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дорета надто сильна (наприклад, з'являється сонливість або
проблеми з диханням) або надто слабка (наприклад, недостатнє зняття болю), слід звернутися до
лікаря. У разі відсутності поліпшення стану слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, навіть за добрих відчуттів, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть проявитися пізніше.
У разі передозування ліків слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик пізнього, тяжкого ураження печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета можуть виникнути тяжкі порушення
кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане
самопочуття, блювання, втрата маси тіла або біль у животі.
Пропуск прийому ліків Дорета
У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози, а продовжувати застосування ліків відповідно до встановленої схеми.
Припинення застосування ліків Дорета
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
застосування ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення застосування ліків Дорета може виникнути погане
самопочуття. У пацієнта може з'явитися тривожність, збудження, нервозність, безсоння,
підвищена активність, тремтіння і (або) порушення шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота,
• запаморочення, сонливість.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, порушення травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіж, підвищена пітливість,
• головний біль, тремтіння,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан ейфорії).

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, відчуття оніміння або вколювання голками у кінцівках, дзвін у вухах, непрохані м’язові скорочення,
• депресія, кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (дегтеоподібний стілець),
• шкірні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка),
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• наявність альбуміну в сечі, труднощі з сечовипусканням або біль,
• озноб, приливи гарячого повітря, біль у грудях.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• напади судом, труднощі з підтриманням координованих рухів, короткочасна втрата свідомості (непритомність),
• лікарська залежність,
• марення (делірій),
• нечітке зору, звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження концентрації цукру в крові,

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які застосовували препарати, що містять лише
трамадол або парацетамол. Якщо ж під час застосування препарату Дорета виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття непритомності під час підйому з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, непритомність, зміни апетиту, зниження м’язової сили, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, загострення астми.
• застосування препарату Дорета разом із ліками, що розріджують кров (наприклад, фенопрокумон, варфарин), може підвищувати ризик кровотечі. Будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу необхідно негайно повідомляти лікареві.
• у деяких рідкісних випадках шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може призвести до раптового набряку обличчя та шиї, труднощів із диханням або зниження артеріального тиску та непритомності; якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

Рідко у пацієнтів, які приймали трамадол протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення прийому препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння, підвищену активність, безсоння або порушення шлунково-кишкового тракту. У дуже невеликої кількості пацієнтів можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Частота невідома: буркотіння
Синдром серотоніну, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як лихоманка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова скованість, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета»).
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій після прийому препаратів, що містять парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після прийому препаратів, що містять трамадол.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дорета

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дорета

• Діючими речовинами ліків є тромадолу гідрохлорид та парацетамол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 32,94 мг тромадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові:
• ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію,
• оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172) та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Ліки Дорета містять натрій».

Як виглядають ліки Дорета та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, жовто-коричневі, овальні, трохи опуклі з обох боків.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/19
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: