Doreta

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doreta
3. Cómo tomar Doreta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos: tramadol y paracetamol,
que actuando conjuntamente alivian el dolor.
La indicación para el uso de Doreta son dolores de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta

Cuándo no debe utilizarse Doreta

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante la administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doreta, debe consultar con su médico:

• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• si padece daño o enfermedad hepática, o si presenta ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel). Esto podría deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si padece trastornos respiratorios, por ejemplo, en el caso de asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, un shock o dolores de cabeza intensos acompañados de vómitos.
• si el paciente tiene dependencia de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar al médico o dentista de que está tomando Doreta.

Debe hablar con su médico si, durante el tratamiento con Doreta, presenta alguno de los siguientes síntomas: cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Doreta puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe contactarse con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Síndrome serotoninérgico
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol solo, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas graves de este síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante genética de esta enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros puede ser más probable la aparición de efectos adversos graves.

Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Doreta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no superar la dosis diaria máxima.

La administración simultánea de Doreta con inhibidores de la MAO está contraindicada (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Doreta").

No se recomienda el uso simultáneo de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede reducirse.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe contactar con su médico si presenta desorientación, ansiedad (especialmente inquietud motora), fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de las extremidades o de los ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizado en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos o antihistamínicos. Debe contactar con su médico si presenta somnolencia u episodios de desmayo.
• medicamentos sedantes o hipnóticos.
• medicamentos que puedan provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan al estado de ánimo o bupropión (utilizado en el tratamiento para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta junto con estos medicamentos. El médico le informará si Doreta es adecuado para él.
• ciertos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenoprofenumon (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia (véase apartado 4). Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe comunicarse inmediatamente al médico.
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol.

La administración simultánea de Doreta y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico ha recetado Doreta junto con medicamentos sedantes, el médico tratante debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas subjetivos y objetivos descritos. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

El efecto de Doreta puede verse modificado si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).

El médico decidirá qué medicamentos pueden administrarse de forma segura junto con Doreta.

Doreta, alimentos y alcohol
Doreta puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol intensifica esta sensación. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debido a que Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar con su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse Doreta más de una vez durante la lactancia, o si se administra más de una dosis, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
Basándose en la experiencia con el uso de tramadol en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres ni en hombres. No existen datos disponibles sobre el efecto del tratamiento combinado con tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Doreta puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Doreta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Doreta debe utilizarse durante el tiempo más breve posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada del medicamento Doreta es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si fuera necesario, el médico puede indicar la toma de dosis adicionales. No tomar dosis posteriores con más frecuencia que cada 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento Doreta con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis sucesivas.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Doreta en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis sucesivas.
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, acompañados de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Doreta es demasiado fuerte (por ejemplo, aparición de somnolencia o problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio insuficiente del dolor), debe consultarse al médico. En caso de que no haya mejoría, debe ponerse en contacto con el médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Doreta
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si se encuentra bien, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe riesgo de daño hepático grave y retardado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Doreta, pueden presentarse alteraciones graves del sistema circulatorio, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.
Olvido de la toma del medicamento Doreta
Si se olvida tomar el medicamento, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta establecida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Doreta
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Doreta, puede presentarse malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareo, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado patológico de euforia).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca,
• hormigueo, entumecimiento u sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, movimientos musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u oler cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, presencia de sangre en las heces (heces alquitranadas),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad para orinar o dolor,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (desmayo),
• dependencia del medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, contracción de la pupila,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de la pupila.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que utilizan medicamentos que contienen solo tramadol o paracetamol. Si, sin embargo, aparece alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, latidos lentos del corazón, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• El uso de Doreta junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenoprofenum, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe informar inmediatamente a su médico cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
• En algunos casos raros, una erupción cutánea que indique una reacción alérgica puede evolucionar hacia un edema súbito de la cara y el cuello, dificultad para respirar o una caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y acudir al médico sin demora. No debe volver a tomar este medicamento.

En raras ocasiones, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede aparecer malestar si se interrumpe bruscamente el tratamiento.
Los pacientes pueden experimentar excitación, inquietud, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy reducido de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento de la piel o zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Frecuencia desconocida: hipo.

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de usar Doreta").

En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que puede provocar hemorragias nasales o gingivales.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.
Raramente se han notificado casos de depresión respiratoria tras la administración de medicamentos que contienen tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doreta

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doreta

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, equivalente a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio,
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y polisorbato 80. Véase el punto 2 «El medicamento Doreta contiene sodio».

Aspecto del medicamento Doreta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo-marrón, ovalados y ligeramente biconvexos.
Envases: 10, 20, 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Número de autorización para importación paralela: 204/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: