Дорета

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дорета, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорета
3. Как применять лекарственное средство Дорета
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дорета
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дорета — это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих компонента: трамадол и парацетамол, которые в совместном действии устраняют боль.
Показанием к применению лекарственного средства Дорета являются умеренные и сильные боли, если врач посчитает необходимым назначение трамадола в сочетании с парацетамолом.
Лекарственное средство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяются при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелым заболеванием печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая недостаточно контролируется с помощью лекарственных средств.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дорета необходимо проконсультироваться с врачом:

• при приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол.
• при наличии повреждения или заболевания печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболевании почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии или в анамнезе — приступы судорог.
• если у пациента наблюдается депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Дорета и другие лекарства»).
• при недавно перенесенной травме головы, шоке или сильных головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациенту предстоит наркоз. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Дорета.

Следует проконсультироваться с врачом, если во время приема препарата Дорета появляются
одни из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе,
тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Дорета может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (периоды остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Серотониновый синдром
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых побочных эффектов.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если у пациента появляются
одни из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если у пациента ранее имели место какие-либо из описанных выше состояний или они возникли
во время приема препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли
продолжать прием препарата.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Дорета и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме
других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную
суточную дозу.
Одновременное применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано (см. пункт «Когда не применять препарат Дорета»).
Не рекомендуется одновременное применение препарата Дорета со следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, таких как тяжелые приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие). Противоболевой эффект может быть ослаблен.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если пациент принимает:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии). Следует обратиться к врачу, если появляются дезориентация, беспокойство, особенно двигательное, лихорадка, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые судороги мышц или диарея.
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), антигипертензивные препараты или антигистаминные средства. Следует обратиться к врачу, если появляется сонливость или обморок.
• седативные препараты, снотворные.
• препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение, или бупропион (препарат, применяемый при отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приеме препарата Дорета с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. пункт 4). Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
• флулоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременное применение препарата Дорета и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или
производные бензодиазепинов, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Дорета вместе с седативными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Действие препарата Дорета может измениться, если он принимается одновременно с:

• метоклопрамидом, домперидоном или ондансетроном (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• холестирамином (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Дорета.
Дорета и пища, алкоголь
Дорета может вызывать чувство сонливости. Алкоголь усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Дорета.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку препарат Дорета содержит трамадол, не следует принимать этот препарат во время
беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременела во время лечения
препаратом Дорета, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания, а при необходимости применения препарата Дорета более одного раза следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании данных о применении трамадола у людей можно предположить, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Отсутствуют данные о влиянии на фертильность при комбинированном лечении трамадолом и парацетамолом.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Дорета может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дорета содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дорета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дорета следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует принимать наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 таблеток в сутки.
Не следует принимать препарат Дорета чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Дорета при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмами доз.
Способ применения
Таблетки следует применять перорально.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить и разжёвывать.
При возникновении ощущения, что действие препарата Дорета слишком сильное (например, появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, недостаточное устранение боли), необходимо обратиться к врачу. При отсутствии улучшения следует связаться с врачом.
Применение препарата Дорета в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
При передозировке препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск запоздалого, тяжёлого повреждения печени.
При приёме дозы препарата Дорета, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тяжёлые нарушения кровообращения, нарушения сознания вплоть до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря массы тела или боль в животе.
Пропуск приёма препарата Дорета
При пропуске приёма препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжать применение препарата по установленной схеме.
Прекращение применения препарата Дорета
Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены). При резком прекращении применения препарата Дорета может возникнуть плохое самочувствие. У пациента могут появиться тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, повышенная активность, дрожание и (или) желудочно-кишечные расстройства.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, тремор,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное состояние веселья).

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• увеличение частоты пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых в действительности нет), провалы в памяти,
• затруднения дыхания,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• повышение показателей печеночных ферментов,
• наличие альбумина в моче, затруднения при мочеиспускании или боль,
• озноб, приливы жара, боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• приступы судорог, трудности в поддержании координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• лекарственная зависимость,
• бредовое состояние (делерий),
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации сахара в крови,

Следующие побочные действия сообщались пациентами, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако если при применении препарата Дорета возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение обморока при вставании из положения сидя или лежа, медленный пульс, обмороки, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• применение препарата Дорета вместе с препаратами, разжижающими кровь (например, фенопрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщать врачу.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может перейти в острый отек лица и шеи, затруднение дыхания или снижение артериального давления и обморок; при появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный прием препарата Дорета запрещен.

Редко у пациентов, принимавших трамадол в течение определенного времени, может возникнуть плохое самочувствие при резкой отмене препарата.
Пациенты могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, повышенную активность, бессонницу или желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. Если появляется любой из этих симптомов или иные необычные симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета»).
В исключительных случаях анализы крови могут выявить некоторые нарушения, например, низкое количество тромбоцитов, что может вызывать кровотечение из носа или десен.
Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Редко сообщались случаи респираторной депрессии после приема препаратов, содержащих трамадол.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорета

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая пленочная таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 32,94 мг трамадола и 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния,
• пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172) и полисорбат 80. См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — жёлто-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 или 90 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/19
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями: