Doreta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doreta
3. Come prendere Doreta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve

Doreta è un medicinale combinato contenente due principi attivi analgesici: tramadolo e paracetamolo,
che agendo insieme alleviano il dolore.
Doreta è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario
associare il tramadolo al paracetamolo.
Doreta è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Doreta

Quando non assumere il medicinale Doreta

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• se si assumono contemporaneamente inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o entro 14 giorni dalla loro sospensione,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Doreta, è necessario discuterne con il medico:

• se si assumono altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo.
• in caso di danno o malattia epatica, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Questo potrebbe essere causato da ittero o malattia delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia o anamnesi di convulsioni.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Doreta e altri medicinali”).
• in caso di recente trauma cranico, shock o forti mal di testa accompagnati da nausea e vomito.
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina.
• se si assumono altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Doreta.

È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di Doreta si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Doreta può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Sindrome serotoninergica
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di tale sindrome di gravità elevata, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe essere più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte ha interessato il paziente in passato o si manifesta durante l’assunzione di Doreta, è necessario informarne il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questa popolazione.

Doreta e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima.

L’assunzione di Doreta con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) è controindicata (vedere punto “Quando non assumere il medicinale Doreta”).

Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Doreta con i seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come le forti crisi di dolore facciale note come nevralgia del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume:

• triptani (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). È necessario contattare il medico in caso di comparsa di disorientamento, agitazione, specialmente motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o dei bulbi oculari, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea.
• altri analgesici come morfina e codeina (medicinale utilizzato anche nel trattamento della tosse), baclofene (medicinale miorilassante), medicinali antiipertensivi o antistaminici. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di sonnolenza o svenimenti.
• medicinali sedativi o sonniferi.
• medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi, medicinali antipsicotici, anestetici, medicinali che influiscono sull’umore o bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare se Doreta viene assunto contemporaneamente a questi medicinali. Il medico informerà il paziente se Doreta è adatto al suo caso.
• alcuni antidepressivi. Doreta può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• warfarin o fenoprocomone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento (vedere punto 4). Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi specialmente in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e nei pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.

L’assunzione contemporanea di Doreta e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati delle benzodiazepine, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Se il medico ha prescritto Doreta insieme a medicinali sedativi, il medico curante deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

L’effetto di Doreta può essere alterato se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il livello di colesterolo nel sangue).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Doreta.

Doreta, cibo e alcol

Doreta può causare sensazione di sonnolenza. L’alcol accentua tale sensazione. Non si deve bere alcol durante l’assunzione di Doreta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Essendo Doreta contenente tramadolo, non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Doreta, deve consultare il medico prima di assumere ulteriori compresse.

Allattamento al seno
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento o, se assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità
Sulla base dell’esperienza nell’uso del tramadolo nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità di donne e uomini. Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità del trattamento combinato con tramadolo e paracetamolo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Doreta può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Doreta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Doreta

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Doreta deve essere assunto per il periodo più breve possibile.
Non assumere il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
È necessario assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Doreta è di 2 compresse per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può prescrivere ulteriori somministrazioni. Le dosi successive non devono essere assunte con una frequenza superiore a ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale Doreta più spesso di quanto prescritto dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare un allungamento dell'intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Doreta in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere spezzate né masticate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Doreta sia troppo forte (ad esempio sonnolenza o problemi respiratori) o troppo debole (ad esempio controllo insufficiente del dolore), rivolgersi al medico. In assenza di miglioramento, contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche in assenza di sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni epatici, i cui sintomi possono manifestarsi in ritardo.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di danni epatici gravi e ritardati.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta, possono verificarsi gravi disturbi circolatori, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni o disturbi respiratori, malessere, vomito, perdita di peso o dolore addominale.

Dimenticanza di una dose di Doreta
Se si dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ricomparire. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma continuare il trattamento secondo lo schema stabilito.

Interruzione del trattamento con Doreta
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ne deve discutere con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). L'interruzione improvvisa del trattamento con Doreta può causare malessere. Il paziente può manifestare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremore e/o disturbi gastrointestinali.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea), dolore allo stomaco, secchezza orale,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• mal di testa, tremori,
• confusione mentale, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli alle estremità, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà a urinare o dolore,
• brividi, vampate di calore, dolore al torace.

Rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1000):

• crisi convulsive, difficoltà a mantenere movimenti coordinati, perdita temporanea di coscienza (svenimento),
• dipendenza da farmaci,
• delirio,
• visione offuscata, costrizione delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille.

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10000):

• abuso del medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti soltanto tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta durante l’assunzione del medicinale Doreta, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respiro lento o superficiale, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• L'assunzione del medicinale Doreta insieme a farmaci fluidificanti del sangue (ad esempio fenoproco-mone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragia. Ogni emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente segnalata al medico.
• In alcuni casi rari, un'eruzione cutanea indicativa di reazione allergica può evolvere in un rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa con svenimento; in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo, può manifestarsi un malessere in caso di interruzione improvvisa del trattamento.
I pazienti possono avvertire eccitazione, ansia, nervosismo o tremori, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio alle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.
Frequenza non nota: singhiozzo
Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Doreta").
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcuni disturbi, come ad esempio un numero ridotto di piastrine, che può causare emorragie dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee dopo l'assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
Raramente sono stati segnalati casi di depressione respiratoria dopo l'assunzione di medicinali contenenti tramadolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doreta

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doreta

• Le sostanze attive di Doreta sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 32,94 mg di tramadolo, e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio,
• rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172) e polisorbato 80. Vedere il punto 2 „Doreta contiene sodio”.

Aspetto di Doreta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono giallo-brune, ovali e leggermente biconvesse.
Confezioni: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 204/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: