Дорета

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дорета, 37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дорета
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують

Дорета — це комбінований лікарський засіб, що містить два знеболювальні компоненти: трамадол і парацетамол, які, діючи спільно, зменшують біль.
Показанням до застосування лікарського засобу Дорета є помірний до сильного болю, якщо лікар вважає, що необхідно застосування трамадолу у поєднанні з парацетамолом.
Лікарський засіб Дорета призначено для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дорета

Коли не застосовувати ліки Дорета

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тримадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (які застосовуються для лікування психічних розладів),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з тяжким захворюванням печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється відповідними ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дорета слід обговорити це з лікарем:

• при застосуванні інших ліків, що містять тримадол або парацетамол.
• при ураженні або захворюванні печінки, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути спричинене жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• при захворюванні нирок.
• при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• при епілепсії або судомах у анамнезі.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. „Ліки Дорета та інші ліки”).
• при недавньому травмі голови, шоці або сильних головних болях, що супроводжуються нудотою та блювотою.
• при залежності від будь-яких ліків, включаючи знеболювальні, такі як морфін.
• при застосуванні інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта буде піддавати знеболення. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліки Дорета.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування ліки Дорета виникнуть будь-які з
наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота
або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень
кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно
в пацієнта доповнювати гормони.
Порушення дихання під час сну
Ліки Дорета можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми
можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задуху,
труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Серотоніновий синдром
При прийомі тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тримадолу
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому з тяжким перебігом, він повинен негайно звернутися
до лікаря (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла
під час застосування ліки Дорета, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи
потрібно продовжувати застосування ліки.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тримадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми
токсичності тримадолу можуть бути посилені.
Ліки Дорета та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Увага: Цей ліки містить парацетамол та тримадол. Необхідно повідомити лікареві про прийом
інших ліків, що містять парацетамол або тримадол, щоб не перевищити максимальної
добової дози.
Застосування ліки Дорета з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) протипоказане (див.
пункт „Коли не застосовувати ліки Дорета”).
Не рекомендується застосовувати ліки Дорета одночасно з наступними ліками:

• карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як сильні напади болю обличчя, відомі як трійчастий невралгічний біль),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Протизапальна дія може бути послаблена.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт застосовує:

• тріптани (ліки, що застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, ліки, що застосовуються для лікування депресії). Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривожність, особливо рухова, гарячка, надмірне потовиділення, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея.
• інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також застосовуються для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), антигіпертензивні ліки або антигістамінні засоби. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне сонливість або запаморочення.
• седативні засоби, снодійні ліки.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти, або нейролептики, анестетики, ліки, що впливають на настрій, або бупропіон (ліки, що застосовуються для відмови від паління). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт застосовує ліки Дорета одночасно з цими ліками. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому ліки Дорета.
• деякі антидепресанти. Ліки Дорета може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).
• варфарин або фенопрокумон (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Будь-яке тривале або неочікуване кровотечення слід негайно повідомити лікареві.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає термінового лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасне застосування ліки Дорета та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні
засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може
загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише
тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив ліки Дорета разом із седативними
засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного
лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити
знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення вищезазначених суб’єктивних та об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися
до лікаря.
Дія ліки Дорета може змінюватися, якщо він застосовується одночасно з:

• метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестірамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з ліками Дорета.
Ліки Дорета та їжа, алкоголь
Ліки Дорета може спричиняти почуття сонливості. Алкоголь посилює почуття сонливості. Не слід
вживати алкоголю під час застосування ліки Дорета.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Оскільки ліки Дорета містить тримадол, не слід приймати цей ліки під час вагітності або
годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліками Дорета, слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.
Годування грудьми
Тримадол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. З цієї причини ліки Дорета не слід
застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або, якщо застосовується більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Фертильність
На підставі досліджень застосування тримадолу у людей вважається, що тримадол не впливає на фертильність у жінок
та чоловіків. Відсутні дані щодо впливу на фертильність комбінованого лікування
тримадолом та парацетамолом.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дорета може спричиняти сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки Дорета містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається „вільним від
натрію”.

3. Як застосовувати ліки Дорета

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Дорета слід застосовувати якомога коротший час.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підібрати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків Дорета становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком 12 років і старших.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати
частіше, ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Дорета частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути затримане. У цих
пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти, які перебувають на діалізі, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Дорета у разі тяжкої печінкової і (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати внутрішньо.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ламати чи розжовувати.
У разі відчуття, що дія ліків Дорета є надто сильною (наприклад, з’являється сонливість або
проблеми з диханням) або надто слабкою (наприклад, недостатнє зняття болю), слід звернутися до
лікаря. У разі відсутності поліпшення слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, навіть при добрих самопочутті, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, тяжкого ураження печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета можуть виникнути тяжкі порушення
кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане
самопочуття, блювання, втрата маси тіла або біль у животі.
Пропуск прийому ліків Дорета
У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози, а продовжувати застосування ліків за встановленою схемою.
Припинення застосування ліків Дорета
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
застосування ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відмови). У разі раптового припинення застосування ліків Дорета може виникнути погане
самопочуття. У пацієнта може з’явитися тривожність, збудження, нервозність, безсоння,
підвищена активність, тремтіння і (або) порушення шлунка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота,
• запаморочення, сонливість.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, порушення травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіж, підвищена пітливість,
• головний біль, тремтіння,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття уколів голочками в кінцівках, дзвін у вухах, непрохані м’язові посмикування,
• депресія, нічні кошмари, галюцинації (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (дьогтистий кал),
• шкірні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка),
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• наявність альбуміну в сечі, труднощі зі сечовипусканням або біль,
• озноб, приливи гарячого повітря, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• напади судом, труднощі з утриманням узгоднених рухів, короткочасна втрата свідомості (непритомність),
• лікарська залежність,
• марення (делірій),
• нечітке бачення, звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру в крові,

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які застосовували препарати, що містять лише
трамадол або парацетамол. Якщо ж під час застосування препарату Дорета виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря:

• відчуття непритомності під час піднімання з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, непритомність, зміни апетиту, послаблення м’язової сили, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, загострення астми.
• застосування препарату Дорета разом із ліками, що розріджують кров (наприклад, фенопрокумон, варфарин) може підвищувати ризик кровотечі. Будь-яке тривале або неочікуване кровотечу необхідно негайно повідомляти лікареві.
• у деяких рідкісних випадках шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може призвести до раптового набряку обличчя та шиї, труднощів із диханням або зниження артеріального тиску та непритомності; якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

Рідко у пацієнтів, які приймали трамадол протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття
у разі раптового припинення прийому препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння, підвищену активність,
безсоння або порушення шлунково-кишкового тракту. У дуже невеликої кількості пацієнтів можуть виникати
напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін
у вухах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, слід
якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Невідома частота: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження,
галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як лихоманка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації і (або) симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед
застосуванням препарату Дорета»).
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, зниження кількості
тромбоцитів, що може спричиняти кровотечу з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій після прийому препаратів, що містять
парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після прийому препаратів, що містять трамадол.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дорета

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорета

• Діючими речовинами лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид та парацетамол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 32,94 мг тромадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові: ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна (Е 460) та стеарат магнію (Е 470b); оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172) та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дорета містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дорета та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-коричневі, овальні, трохи опуклі з обох сторін.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/18
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: