Doreta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doreta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Doreta
3. Come prendere Doreta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doreta e a cosa serve

Doreta è un medicinale combinato che contiene due principi attivi analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agendo insieme alleviano il dolore.
Doreta è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario l'uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Doreta è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Doreta

Quando non usare il medicinale Doreta

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante l’uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Doreta, è necessario discutere con il medico:

• se si stanno assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo.
• in caso di danni o malattie epatiche, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Questo potrebbe essere causato da ittero o malattia delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell’asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia o crisi convulsive in anamnesi.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Doreta e altri medicinali”).
• se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa accompagnati da vomito.
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina.
• se si assumono altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Doreta.

È necessario parlare con il medico se durante l’assunzione di Doreta si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario integrare gli ormoni.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Doreta può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osservano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Sindrome da serotonina
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte in precedenza si è verificata in passato o durante l’assunzione di Doreta, è necessario informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo potrebbero essere accentuati.

Doreta e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima.

L’uso concomitante di Doreta con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) è controindicato (vedere punto “Quando non usare il medicinale Doreta”).

Non si raccomanda l’uso concomitante di Doreta con i seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come le forti crisi di dolore facciale chiamate nevralgia del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume:

• triptani (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). È necessario contattare il medico in caso di comparsa di disorientamento, agitazione, specialmente motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o dei bulbi oculari, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea.
• altri analgesici come morfina e codeina (quest’ultima usata anche nel trattamento della tosse), baclofene (medicinale miorilassante), medicinali antipertensivi o antistaminici. È necessario contattare il medico in caso di sonnolenza o svenimenti.
• medicinali sedativi o ipnotici.
• medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi, antipsicotici, anestetici, medicinali che influenzano l’umore o bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Doreta contemporaneamente a questi medicinali. Il medico informerà il paziente se Doreta è adatto al suo caso.
• alcuni antidepressivi. Doreta può interagire con questi medicinali e causare la sindrome da serotonina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarin o fenoprocomone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può cambiare e può verificarsi sanguinamento (vedere punto 4). Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e possono verificarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e nei pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.

L’uso concomitante di Doreta e medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Doreta insieme a medicinali sedativi, il medico curante dovrebbe ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

L’effetto di Doreta può cambiare se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Doreta.

Doreta, cibo e alcol
Doreta può causare sonnolenza. L’alcol accentua questo effetto. Non si deve bere alcol durante il trattamento con Doreta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché Doreta contiene tramadolo, non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Doreta, deve consultare il medico prima di assumere ulteriori compresse.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento o, se assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità
Sulla base dell’esperienza con l’uso di tramadolo nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità negli uomini e nelle donne. Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità del trattamento combinato con tramadolo e paracetamolo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Doreta può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Doreta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Doreta

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Doreta deve essere usato per il minor tempo possibile.
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore.
Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato di Doreta è di 2 compresse per gli adulti e per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può raccomandare di assumere dosi aggiuntive. Le dosi successive non devono essere assunte con una frequenza superiore a ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale Doreta con una frequenza maggiore di quella indicata dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare un allungamento dell'intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, in dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Doreta in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere spezzate né masticate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Doreta sia troppo forte (ad esempio sonnolenza o problemi respiratori) o troppo debole (ad esempio controllo insufficiente del dolore), rivolgersi al medico. In caso di mancato miglioramento, contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche in assenza di sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni al fegato, i cui sintomi possono manifestarsi in ritardo.
In caso di sovradosaggio, è essenziale consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, poiché sussiste il rischio di danni epatici gravi e ritardati.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta può provocare gravi disturbi circolatori, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni o disturbi respiratori, malessere generale, vomito, perdita di peso o dolore addominale.

Dimenticanza di una dose di Doreta
Se si dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ritornare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo lo schema previsto.

Interruzione del trattamento con Doreta
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se si desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). L'interruzione improvvisa del trattamento con Doreta può provocare malessere generale. Il paziente può manifestare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremori e (o) disturbi gastrointestinali.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune (possono verificarsi in fino a 1 su 10 pazienti):

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea), dolore allo stomaco, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• mal di testa, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comune (possono verificarsi in fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli nelle estremità, ronzio alle orecchie, tremori muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci nere e appiccicose),
• reazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà a urinare o dolore,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Raro (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 pazienti):

• crisi convulsive, difficoltà a mantenere movimenti coordinati, perdita di coscienza transitoria (svenimento),
• dipendenza da farmaco,
• delirio,
• visione offuscata, restringimento delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• eccessiva dilatazione delle pupille.

Molto raro (possono verificarsi in fino a 1 su 10000 pazienti):

• abuso del medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti esclusivamente
tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta durante
l’assunzione del medicinale Doreta, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni nella percezione, peggioramento dell’asma.
• l’assunzione del medicinale Doreta insieme a farmaci fluidificanti del sangue (ad es. fenoprocomone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. Ogni sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
• in alcuni rari casi, l’eruzione cutanea indicativa di una reazione allergica può evolvere in un rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa con svenimento; in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo, può manifestarsi un malessere in caso di sospensione improvvisa del farmaco.
I pazienti possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremori, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio alle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista nel più breve tempo possibile.
Frequenza non nota: singhiozzo.
Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi a carico dell’apparato digerente (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Doreta”).
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcuni disturbi, come ad esempio un numero ridotto di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
Raramente sono stati segnalati casi di depressione respiratoria dopo l’assunzione di medicinali contenenti tramadolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doreta

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doreta

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E 460) e stearato di magnesio (E 470b); rivestimento della compressa: ipromellosi (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172) e polisorbato 80. Vedere punto 2 „Il medicinale Doreta contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Doreta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono giallo-brune, ovali e leggermente biconvesse.
Confezioni: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister all’interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 373/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: