Дорета

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дорета, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорета
3. Как применять лекарственное средство Дорета
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дорета
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется

Дорета — это комбинированное лекарственное средство, содержащее два обезболивающих компонента: трамадол и парацетамол, которые, действуя совместно, уменьшают боль.
Показанием к применению лекарственного средства Дорета являются умеренные и сильные боли, если врач посчитает необходимым назначить трамадол в сочетании с парацетамолом.
Лекарственное средство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяемыми при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелым заболеванием печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая недостаточно контролируется с помощью лекарств.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дорета необходимо проконсультироваться с врачом:

• при одновременном приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол.
• при наличии повреждения или заболевания печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболевании почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии или в анамнезе — приступах судорог.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Дорета и другие лекарства»).
• при недавно перенесенной травме головы, шоке или сильных головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при одновременном приеме других обезболивающих, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациенту предстоит наркоз. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Дорета.

Следует обратиться к врачу, если во время приема препарата Дорета появятся какие-либо из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Дорета может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или кто-либо другой заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Серотониновый синдром
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность развития тяжелых побочных эффектов.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если какой-либо из вышеописанных случаев имел место у пациента в прошлом или возник во время приема препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Дорета и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Одновременное применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано (см. пункт «Когда не применять препарат Дорета»).

Не рекомендуется одновременное применение препарата Дорета со следующими лекарствами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие). Противоболевой эффект может быть ослаблен.

Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии). Необходимо обратиться к врачу при появлении дезориентации, беспокойства (особенно двигательного), лихорадки, чрезмерного потоотделения, неконтролируемых движений конечностей или глазных яблок, неконтролируемых сокращений мышц или диареи.
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), антигипертензивные препараты или антигистаминные средства. Необходимо обратиться к врачу при появлении сонливости или обморока.
• седативные препараты, снотворные.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение, или бупропион (препарат, применяемый при отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приеме препарата Дорета с этими лекарствами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. пункт 4). Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
• флулоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременное применение препарата Дорета и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные бензодиазепинов, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Дорета вместе с седативными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Действие препарата Дорета может измениться, если он применяется одновременно с:

• метоклопрамидом, домперидоном или ондансетроном (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• холестирамином (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Дорета.

Препарат Дорета и пища, алкоголь
Препарат Дорета может вызывать чувство сонливости. Алкоголь усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Дорета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку препарат Дорета содержит трамадол, его не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Дорета, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с молоком кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета не следует принимать более одного раза во время грудного вскармливания, а при необходимости приема препарата Дорета более одного раза следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
На основании данных о применении трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Отсутствуют данные о влиянии комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом на фертильность.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дорета может вызывать сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дорета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дорета

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дорета следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять лекарство у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует принимать наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 таблеток в сутки.
Не следует принимать лекарство Дорета чаще, чем назначил врач.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Дорета при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмами доз.

Способ применения
Таблетки следует принимать перорально.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить или разжёвывать.
При возникновении ощущения, что действие лекарства Дорета слишком сильное (например, появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, недостаточное устранение боли), необходимо обратиться к врачу. При отсутствии улучшения следует связаться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Дорета
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.
При передозировке лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск запоздалого, тяжёлого повреждения печени.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тяжёлые нарушения кровообращения, нарушения сознания вплоть до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря массы тела или боль в животе.

Пропуск приёма лекарства Дорета
Если пропущен приём лекарства, боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать приём лекарства по установленной схеме.

Прекращение приёма лекарства Дорета
Не следует внезапно прекращать приём этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены). При внезапном прекращении приёма лекарства Дорета может возникнуть плохое самочувствие. У пациента могут появиться тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, повышенная активность, дрожь и (или) желудочные расстройства.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, тремор,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• учащение пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
• затрудненное дыхание,
• трудности при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• повышение активности печеночных ферментов,
• наличие альбумина в моче, затруднения при мочеиспускании или боль,
• озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• судорожные припадки, трудности при поддержании координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• лекарственная зависимость,
• бред (делерий),
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации сахара в крови.

Следующие побочные действия сообщались пациентами, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако если у вас возникнут какие-либо из этих побочных явлений при применении препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение обморока при вставании из сидячего или лежачего положения, медленное сердцебиение, обмороки, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• применение препарата Дорета вместе с лекарствами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Любое затяжное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщать врачу.
• в отдельных редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может перейти в острый отек лица и шеи, затруднение дыхания или падение артериального давления и потерю сознания; при появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный прием препарата Дорета запрещен.

Редко у пациентов, длительное время принимавших трамадол, при резкой отмене препарата может возникнуть плохое самочувствие.
Пациенты могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, повышенную активность, бессонницу или желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. Если возникнут какие-либо из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна: икота.
Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета»).
В исключительных случаях анализы крови могут выявить некоторые нарушения, например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Редко сообщались случаи угнетения дыхания после приема препаратов, содержащих трамадол.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорета

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола, что соответствует 32,94 мг тримадола и 325 мг парацетамола.
• Прочие компоненты: сердцевина таблетки: кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) и стеарат магния (Е 470b); оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172) и полисорбат 80. См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — желто-коричневые, овальные, слегка выпуклые с обеих сторон.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номера регистрационных удостоверений в Румынии, стране экспорта: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/18
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями: