Doreta

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doreta
3. Cómo tomar Doreta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando juntos alivian el dolor.
La indicación de Doreta es el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doreta

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Doreta, debe consultar con su médico:

• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• si padece lesión o enfermedad hepática, o si presenta ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). Esto podría deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si padece trastornos respiratorios, por ejemplo, en el curso del asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase “Doreta y otros medicamentos”).
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, un shock o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados.
• si ha tenido previamente dependencia de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando Doreta.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Doreta aparece alguno de los siguientes síntomas: fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Doreta puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Síndrome serotoninérgico
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o incluso solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas graves de este síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante genética de esta enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos individuos el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Doreta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder la dosis diaria máxima.

El uso de Doreta junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (véase el apartado “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doreta”).

No se recomienda el uso simultáneo de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede quedar reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe contactar con su médico si aparece desorientación, ansiedad, especialmente motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de extremidades u ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• otros analgésicos como morfina y codeína (este último también utilizado en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos o antihistamínicos. Debe contactar con su médico si aparece somnolencia u episodios de desmayo.
• medicamentos sedantes o hipnóticos.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos, antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan al estado de ánimo o bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta junto con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Doreta es adecuado para él.
• ciertos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• warfarina o fenoprofenum (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia (véase apartado 4). Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe informarse inmediatamente al médico.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol.

La administración simultánea de Doreta y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico le ha recetado Doreta junto con medicamentos sedantes, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactar con su médico.

El efecto de Doreta puede verse alterado si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Doreta.

Doreta, alimentos y alcohol
Doreta puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol intensifica esta sensación. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Doreta.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Doreta contiene tramadol, no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar con su médico antes de tomar más tabletas.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, Doreta no debe tomarse más de una vez durante la lactancia, o si se toma más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
Basándose en la experiencia con el tramadol en humanos, se sugiere que este medicamento no afecta a la fertilidad en hombres ni mujeres. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad del tratamiento combinado con tramadol y paracetamol.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Doreta puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Doreta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Doreta debe utilizarse el tiempo más corto posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada del medicamento Doreta es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes
de 12 años o más.
Si es necesario, el médico puede indicar la toma de dosis adicionales. No tomar dosis posteriores
con más frecuencia que cada 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento Doreta con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos
pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Doreta en caso de insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos
entre dosis sucesivas.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, acompañados de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Doreta es demasiado fuerte (por ejemplo, sensación de somnolencia o
problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio insuficiente del dolor), debe consultarse al
médico. Si no hay mejoría, debe ponerse en contacto con el médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada del medicamento Doreta
Si se toma una dosis superior a la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe riesgo de daño hepático grave y retardado.
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Doreta, pueden presentarse alteraciones graves del sistema circulatorio, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.
Olvido de la toma del medicamento Doreta
Si se olvida tomar el medicamento, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta establecida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Doreta
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha tomado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis progresivamente para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Doreta, puede presentarse malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca,
• hormigueo, entumecimiento u sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad para orinar o dolor,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (desmayo),
• dependencia del medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, miosis (contracción de la pupila),
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de la pupila.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que utilizan medicamentos que contienen solo tramadol o paracetamol. Si, no obstante, aparece alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar inmediatamente a su médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, lentitud del latido cardíaco, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios del estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• el uso de Doreta junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenoprofenum, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe informar inmediatamente a su médico cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede evolucionar hacia hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y acudir sin demora al médico. No debe volver a tomar este medicamento.

En raras ocasiones, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede aparecer malestar si se interrumpe bruscamente el tratamiento.
Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy reducido de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico o farmacéutico lo más rápidamente posible.
Frecuencia desconocida: hipo

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de usar Doreta").

En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertos trastornos, como una disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o de las encías.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.

Raramente se han notificado casos de depresión respiratoria tras la administración de medicamentos que contienen tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doreta

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doreta

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, equivalente a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina (E 460) y estearato de magnesio (E 470b); recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y polisorbato 80. Véase el apartado 2 «El medicamento Doreta contiene sodio».

Aspecto del medicamento Doreta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo marronáceo, ovalados y ligeramente biconvexos.
Envases: 10, 20, 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Número de autorización de importación paralela: 373/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: