Дордаск

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дордаск, 27,5 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія
флутиказону фуроат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дордаск і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дордаск
3. Як застосовувати лікарський засіб Дордаск
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дордаск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дордаск і для чого його застосовують

Дордаск належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами. Флутиказону фуроат зменшує
запалення, спричинене алергією ( алергічний риніт ), і тому полегшує симптоми алергії.
Дордаск, аерозоль для носа, застосовується для лікування симптомів алергічного риніту,
зокрема відчуття закладеності носа, виділення з носа, свербіння в носі, чхання, сльозотечі, свербіння або
покрасніння очей у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Симптоми алергії можуть виникати в певний час року і бути спричинені алергією
на пилок трав або дерев (сенна гарячка), або можуть спостерігатися протягом усього року, найчастіше через алергію
на тварин, пилових кліщів або цвілеві гриби.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дордаск

Коли не застосовувати ліки Дордаск

• якщо пацієнт має алергію на флутиказону фуроат або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліки Дордаск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування ліки Дордаск:

• може призвести до уповільнення зростання у дітей у разі тривалого застосування. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що дитина застосовує найменшу ефективну дозу.
• може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення очного тиску) або катаракта (помутніння кришталика ока). Слід повідомити лікареві, якщо такі захворювання були раніше або якщо виникло нечітке зору або інші порушення зору під час застосування флутиказону фуроату.

Ліки Дордаск та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких із таких ліків:

• стероїди у таблетках або ін’єкціях
• стероїди у кремах
• ліки, що застосовуються при астмі
• ритонавір або кобіцистат, що застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати флутиказону фуроат разом із цими ліками. Деякі з цих ліків можуть посилювати побічні ефекти ліки Дордаск, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
Флутиказону фуроату не слід застосовувати одночасно з іншими назальними аерозолями, що містять стероїди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Дордаск, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ліки Дордаск, якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немовірно, що Дордаск впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Дордаск містить бензалконію хлорид
Цей ліки містить 8,25 мікрограма бензалконію хлориду та 13,75 мікрограма полісорбату в кожній дозі.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо виникає відчуття дискомфорту під час застосування аерозолю.

3. Як застосовувати ліки Дордаск

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати ліки Дордаск

• Застосовувати один раз на добу.
• Застосовувати о тій самій порі кожного дня. Ліки лікують симптоми як вдень, так і вночі.

Як довго діють ліки Дордаск
Деякі люди не відчувають полегшення навіть протягом кількох днів після першого застосування ліків Дордаск.
Зазвичай ефект від ліків спостерігається протягом 8–24 годин після застосування.
Яку дозу ліків застосовувати
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Зазвичай застосовують початкову дозу — 2 дози аерозолю в кожний ніздрь один раз на добу.
• Після досягнення контролю симптомів дозу можна зменшити до 1 дози аерозолю в кожний ніздрь один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років

• Зазвичай застосовують початкову дозу — 1 доза аерозолю в кожний ніздрь один раз на добу.
• Якщо симптоми дуже виражені, лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 доз аерозолю в кожний ніздрь один раз на добу до досягнення контролю симптомів. Після цього дозу можна зменшити до 1 дози аерозолю в кожний ніздрь один раз на добу.

Як застосовувати аерозоль для носа
Дордаск майже не має смаку чи запаху. Він розпилюється в ніс у вигляді туману. Слід бути обережним, щоб
аерозоль не потрапив у очі. Якщо це сталося, очі слід промити водою.
У цій інструкції після пункту 6 наведено докладну інструкцію щодо застосування аерозолю для носа. Слід
суворо дотримуватися цієї інструкції, щоб досягти максимальної користі від застосування ліків Дордаск.
Дивіться: Докладна інструкція щодо застосування аерозолю для носа, після пункту 6.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дордаск
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дордаск
У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки згадаєте про це.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти її в цей час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків або у разі будь-якого дискомфорту під час
застосування аерозолю для носа слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Дордаск трапляються рідко і стосуються менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
У невеликої кількості пацієнтів алергічні реакції можуть перерости в серйозний стан, навіть загрожуючий життю, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• виникнення свистячого дихання, кашлю або утруднення дихання
• раптову слабкість або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висипання на шкірі або почервоніння шкіри.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Треба мати на увазі, що потенційно вони можуть бути тяжкими – тому, якщо виникнуть такі симптоми:
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (означає частоту більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо препарат Дордаск застосовувався постійно понад 6 тижнів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (означає частоту менше ніж у 1 із 10 осіб)

• Виразка слизової оболонки носа — що може спричиняти подразнення або відчуття дискомфорту всередині носа. Можуть також спостерігатися смужки крові під час очищення носа.
• Головний біль.
• Задиха.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (означає частоту менше ніж у 1 із 100 осіб):

• Біль, печіння, подразнення, болючість або сухість всередині носа.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (означає частоту менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Дрібні отвори (перфорації) у перегородці всередині носа, що відокремлює ніздрі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Уповільнення зростання у дітей.
• Нечітке зору або тимчасові порушення зору під час тривалого застосування.
• Відчуття тиску в грудній клітці, що спричиняє утруднення дихання.
• Порушення голосу, втрата голосу.
• Порушення смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Назальні кортикостероїди можуть впливати на утворення гормонів у організмі, особливо якщо застосовуються великі дози протягом тривалого часу. Цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дордаск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Дордаск 27,5 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія найкраще зберігати у вертикальному положенні.
Завжди накривати захисну кришку.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ліків Дордаск становить 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дордаск

• Діючою речовиною лікарського засобу є флутиказону фуроат. Кожна доза містить 27,5 мікрограма флутиказону фуроату.
• Інші складові: глюкоза, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконію хлорид, розчин (50%), динатрію едетат, вода очищена (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Дордаск і що містить упаковка
Лікарський засіб є білою суспензією для носа, яка розміщена в 15 мл пляшечці з помаранчевого скла типу III,
обладнаній розпилювачем, носовим дозатором з поліпропілену (ПП) та захисною кришкою з поліпропілену (ПП).
Дордаск доступний в одному розмірі упаковки: 1 пляшечка, що містить 120 доз, у
картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Виробник
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польща: Дордаск
Інші джерела інформації
Докладна інструкція з застосування аерозолю для носа.
ДОКЛАДНА ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ АЕРОЗОЛЮ ДЛЯ НОСА
Як виглядає аерозоль для носа
Аерозоль для носа розміщений у скляній пляшечці з помаранчевого скла. Містить 120 доз.
П’ять важливих порад щодо застосування аерозолю для носа

• Дордаск розміщений у пляшечці з помаранчевого скла. Щоб перевірити, скільки ліків залишилося, потрібно тримати пляшечку вертикально у яскравому світлі. Через скло видно рівень рідини.
• При першому застосуванні аерозолю для носа необхідно інтенсивно струшувати пляшечку з накритим дозатором близько 10 секунд. Це важливо, оскільки Дордаск є густою суспензією, яка стає рідкою після інтенсивного струшування. Ліки будуть розпорошуватися тільки тоді, коли будуть у рідкому стані.
• Необхідно міцно, до упору натиснути на помпу, щоб випустити дозу через наконечник дозатора
• див. малюнок а.
• Завжди потрібно накривати захисною кришкою дозатор, якщо аерозоль для носа не використовується. Кришка запобігає потраплянню пилу, підтримує тиск у розпилювачі та запобігає закупорці наконечника дозатора.
• Ніколи не слід використовувати голку чи інший гострий інструмент для очищення наконечника дозатора. Це може пошкодити механізм дозатора.

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Потрібно підготувати аерозоль для носа:

1. перед першим застосуванням
2. якщо дозатор залишався без кришки протягом 5 днів або якщо пристрій не використовувався протягом 30 днів або довше.

Підготовка аерозолю для носа допомагає переконатися, що ви завжди отримуєте повну дозу ліків. Потрібно
дотримуватися таких рекомендацій:

1. Інтенсивно струшити пляшечку з накритим дозатором близько 10 секунд.
2. Зняти кришку.
3. Тримаючи аерозоль для носа вертикально, нахилити його, а потім спрямувати дозатор від себе.
4. Міцно, до упору натиснути на помпу — див. малюнок а. Натиснути щонайменше 6 разів, доки в повітря не випарується пульверизована струя.

а
Аерозоль для носа готовий до застосування.
Застосування аерозолю для носа

1. Інтенсивно струсити аерозоль для носа.

2. Зняти кришку.

3. Прочистити ніс, щоб очистити носові ходи, потім трохи нахилити голову вперед.
4. Вставити наконечник дозатора в одне носове отвір. Спрямувати наконечник дозатора трохи назовні, далі від носової перегородки. Це дозволить доставити ліки до потрібної ділянки носа — див. малюнок б.

б

5. Під час вдиху через ніс міцно, до упору натиснути на помпу.
6. Вийняти дозатор з носового отвору та видихнути через рот.
7. Якщо лікар рекомендував застосовувати 2 дози в кожен носовий отвір, повторити дії, описані в пунктах 4–6.
8. Щоб ввести ліки в другий носовий отвір, повторити дії, описані в пунктах 4–7.
9. Накрити аерозоль для носа кришкою.

Очищення аерозолю для носа
Після кожного застосування:
1. Протерти наконечник дозатора сухою чистою серветкою

2. Не використовувати воду для очищення наконечника дозатора.
3. Ніколи не використовувати голку чи інший гострий інструмент для прочищення наконечника дозатора.
4. Після кожного застосування завжди накривати кришкою аерозоль для носа.

Якщо аерозоль для носа не працює:

• Перевірити, чи ще залишилися ліки. Подивитися через скло на рівень рідини. Якщо ліків майже не залишилося, аерозоль для носа може не працювати належним чином.
• Перевірити, чи не пошкоджена пляшечка з аерозолем для носа.
• Якщо є підозра, що наконечник дозатора закупорений, ніколи не використовувати голку чи інший гострий інструмент для його прочищення.
• Спробувати запустити пристрій знову, дотримуючись інструкції «Підготовка аерозолю для носа до застосування».
• Якщо аерозоль для носа все ще не працює або з нього витікає струмінь рідини, слід звернутися з аерозолем для носа за порадою до аптеки.