Дордаск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дордаск, 27,5 мкг/доза, назальный аэрозоль, суспензия
флутиказон фуроат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дордаск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дордаск
3. Как применять лекарственное средство Дордаск
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дордаск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дордаск и для чего оно применяется

Препарат Дордаск относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Флутиказон фуроат уменьшает
воспалительный процесс, вызванный аллергией (воспаление слизистой оболочки носа), и, следовательно, облегчает симптомы аллергии.
Дордаск, назальный аэрозоль применяется для лечения симптомов аллергического ринита,
включая ощущение заложенности носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд или
покраснение глаз у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.
Симптомы аллергии могут возникать в определённое время года и быть вызваны чувствительностью
к пыльце трав или деревьев (сенная лихорадка), либо могут присутствовать в течение всего года и чаще всего быть обусловлены
аллергией на животных, домашних пылевых клещей или плесень.

2. Важная информация перед применением лекарства Дордаск

Когда не применять лекарство Дордаск

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флутиказону фуроату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дордаск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Применение лекарства Дордаск:

• может привести к замедлению роста у детей при длительном применении. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что ребёнок получает наименьшую эффективную дозу.
• может вызвать заболевания глаз, такие как глаукома (повышение внутриглазного давления) или катаракта (помутнение хрусталика глаза). Следует сообщить врачу, если такие состояния были ранее, или если возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения во время применения флутиказона фуроата.

Влияние лекарства Дордаск на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно одного из следующих препаратов:

• стероиды в таблетках или инъекциях
• стероиды в кремах
• лекарства, применяемые при астме
• ритонавир или кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит возможность применения флутиказона фуроата вместе с этими лекарствами. Некоторые из этих препаратов могут усиливать побочные эффекты лекарства Дордаск, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
Флутиказон фуроат не следует применять одновременно с другими назальными аэрозолями, содержащими стероиды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Дордаск, если пациентка беременна, или если планирует иметь ребёнка, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарство Дордаск, если пациентка кормит грудью, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Дордаск оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Дордаск содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 8,25 мкг бензалкония хлорида и 13,75 мкг полисорбата в каждом дозе.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если во время применения аэрозоля возникает ощущение дискомфорта.

3. Как применять лекарство Дордаск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда применять лекарство Дордаск

• Применять один раз в сутки.
• Применять в одно и то же время каждый день. Препарат лечит симптомы как днём, так и ночью.

Как долго действует лекарство Дордаск
У некоторых людей улучшение может не наступить даже в течение нескольких дней после первого применения препарата Дордаск.
Как правило, эффект препарата наблюдается в течение 8–24 часов после применения.
Какую дозу препарата применять
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Обычной начальной дозой являются 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
• После достижения контроля над симптомами дозу можно уменьшить до 1 дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

• Обычной начальной дозой является 1 доза аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
• Если симптомы выражены очень сильно, врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 доз аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки до достижения контроля над симптомами. После этого дозу можно уменьшить до 1 дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

Как применять назальный аэрозоль
Препарат Дордаск практически не имеет вкуса и запаха. Он распыляется в нос в виде мелкодисперсного аэрозоля. Следует соблюдать осторожность, чтобы аэрозоль не попал в глаза. В случае попадания необходимо промыть глаза водой.
В настоящей инструкции, после пункта 6, приведена подробная инструкция по применению назального аэрозоля. Необходимо строго следовать этой инструкции, чтобы достичь максимальной эффективности при применении препарата Дордаск.
См.: Подробная инструкция по применению назального аэрозоля, после пункта 6.
Применение дозы препарата Дордаск, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Дордаск
Если вы пропустили приём дозы, её следует принять, как только вы вспомните об этом.
Если до следующего приёма осталось мало времени, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, или при возникновении какого-либо дискомфорта во время использования назального аэрозоля, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Дордаск может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Дордаск возникают редко и наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов.
У небольшого числа пациентов аллергические реакции могут перейти в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если не проводить лечение. Симптомы включают:

• появление свистящего дыхания, кашля или затруднённого дыхания
• внезапную слабость или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания)
• отёк лица
• кожную сыпь или покраснение кожи.

Во многих случаях эти симптомы могут указывать на менее серьёзные побочные действия. Следует помнить, что они потенциально могут быть тяжёлыми — поэтому, если появляются такие симптомы:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из носа (обычно незначительное), особенно если препарат Дордаск применялся постоянно более 6 недель.

Частые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• язвочки слизистой оболочки носа — могут вызывать раздражение или ощущение дискомфорта внутри носа. При очищении носа могут быть заметны следы крови.
• головная боль.
• одышка.

Нечастые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• боль, жжение, раздражение, болезненность или сухость внутри носа.

Очень редкие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

• небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке, разделяющей ноздри.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедление роста у детей.
• нечёткость зрения или преходящие нарушения зрения при длительном применении.
• ощущение сдавленности в грудной клетке, вызывающее затруднённое дыхание.
• нарушения голоса, потеря голоса.
• нарушения вкуса, потеря вкуса, потеря обоняния.

Назальные кортикостероиды могут влиять на выработку гормонов в организме, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. Это побочное действие может привести к замедлению роста у детей.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дордаск

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарство Дордаск 27,5 мкг/доза, аэрозоль для носа, суспензия, лучше всего хранить в вертикальном положении.
Всегда надевать защитный колпачок.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия лекарства Дордаск — 2 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дордаск

• Активным веществом препарата является флутиказона фуроат. Каждая доза содержит 27,5 мкг флутиказона фуроата.
• Прочие компоненты: глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, раствор (50%), динатрия эдетат, вода очищенная (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Дордаск и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой белую суспензию для назального применения, находящуюся в флаконе объёмом 15 мл из оранжевого стекла типа III,
снабжённом распыляющим насосом, назальным дозатором из полипропилена (ПП) и защитным колпачком из полипропилена (ПП).
Дордаск выпускается в одном размере упаковки: 1 флакон, содержащий 120 доз, в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польша
(логотип ответственного субъекта)

Производитель
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Норвегия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия: Konika 27,5 микрограмм/доза спрей для носа, суспензия
Польша: Дордаск

Другие источники информации
Подробная инструкция по применению назального аэрозоля.

ПОДРОБНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАЗАЛЬНОГО АЭРОЗОЛЯ

Как выглядит назальный аэрозоль
Назальный аэрозоль находится во флаконе из оранжевого стекла. Содержит 120 доз.

Пять важных правил применения назального аэрозоля

• Препарат Дордаск находится во флаконе из оранжевого стекла. Чтобы определить, сколько препарата осталось, необходимо держать флакон вертикально в ярком свете. Через стекло виден уровень жидкости.
• При первом применении назального аэрозоля необходимо энергично встряхивать флакон с навинченным колпачком на дозаторе в течение около 10 секунд. Это важно, поскольку Дордаск — густая суспензия, которая становится жидкой только после энергичного встряхивания. Препарат будет распыляться только в жидком состоянии.
• Чтобы высвободить дозу через наконечник дозатора, необходимо сильно, до упора нажать на насос.
• см. рисунок а.
• Всегда надевайте защитный колпачок на дозатор, если вы не пользуетесь назальным аэрозолем. Колпачок предотвращает попадание пыли, поддерживает давление в распылителе и защищает наконечник дозатора от засорения.
• Никогда не используйте иглу или любой другой острый инструмент для очистки наконечника дозатора. Это может повредить механизм дозатора.

Подготовка назального аэрозоля к применению
Необходимо подготовить назальный аэрозоль:

1. перед первым применением;
2. если дозатор оставался без защитного колпачка в течение 5 дней или если устройство не использовалось в течение 30 дней или дольше.

Подготовка назального аэрозоля помогает убедиться, что вы всегда получаете полную дозу препарата. Следуйте приведённым ниже рекомендациям:

1. Энергично встряхивайте флакон с навинченным колпачком на дозаторе в течение около 10 секунд.
2. Снимите колпачок.
3. Держа назальный аэрозоль вертикально, слегка наклоните его и направьте дозатор от себя.
4. Сильно, до упора нажмите на насос — см. рисунок а. Нажмите не менее 6 раз, пока в воздух не начнёт распыляться мелкая взвесь.

а
Назальный аэрозоль готов к применению.

Применение назального аэрозоля

1. Тщательно встряхните назальный аэрозоль.

2. Снимите колпачок.

3. Прочистите нос, чтобы очистить носовые ходы, затем слегка наклоните голову вперёд.

4. Вставьте наконечник дозатора в одну ноздрю. Направьте наконечник дозатора немного в сторону от перегородки носа — к внешней стороне носа. Это позволит препарату попасть в нужную область носа — см. рисунок б.

б

5. Во время вдоха через нос сильно, до упора нажмите на насос.
6. Извлеките дозатор из ноздри и выдохните через рот.
7. Если врач назначил по 2 дозы в каждую ноздрю, повторите действия, описанные в пунктах 4–6.
8. Чтобы ввести препарат во вторую ноздрю, повторите действия, описанные в пунктах 4–7.
9. Наденьте колпачок на назальный аэрозоль.

Очистка назального аэрозоля
После каждого применения:

1. Протрите наконечник дозатора сухой чистой салфеткой.

2. Не используйте воду для очистки наконечника дозатора.

3. Никогда не используйте иглу или любой другой острый инструмент для прочистки наконечника дозатора.

4. После каждого применения всегда надевайте колпачок на назальный аэрозоль.

Если назальный аэрозоль не работает:

• Проверьте, остался ли ещё препарат. Посмотрите через стекло на уровень лекарства. Если препарата осталось очень мало, назальный аэрозоль может работать неправильно.
• Проверьте, не повреждён ли флакон с назальным аэрозолем.
• Если вы подозреваете, что наконечник дозатора засорён, никогда не используйте иглу или любой другой острый инструмент для его прочистки.
• Попробуйте снова запустить устройство, следуя инструкции «Подготовка назального аэрозоля к применению».
• Если назальный аэрозоль по-прежнему не работает или из него вытекает струя жидкости, обратитесь в аптеку за консультацией, взяв с собой назальный аэрозоль.