Dordask

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dordask, 27,5 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
fluticasone furoato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha richiesto. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dordask e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dordask
3. Come usare Dordask
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dordask
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dordask e a cosa serve

Dordask appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi. Il fluticasone furoato riduce
l'infiammazione causata dall'allergia ( rinite allergica ) e pertanto allevia i sintomi dell'allergia.
Dordask, aerosol nasale, è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica,
come sensazione di naso chiuso, secrezione nasale, prurito nasale, starnuti, lacrimazione, prurito o
arrossamento degli occhi, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
I sintomi allergici possono manifestarsi in un determinato periodo dell'anno e possono essere causati da sensibilizzazione ai pollini di erbe o alberi (febbre da fieno), oppure possono essere presenti per tutto l'anno ed essere spesso dovuti ad allergia ad animali, acari della polvere domestica o muffe.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dordask

Quando non deve essere usato Dordask

• se il paziente è allergico al furoato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dordask, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
L'uso di Dordask:

• può rallentare la crescita nei bambini se usato per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose efficace più bassa possibile.
• può causare malattie degli occhi, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la cataratta (opacizzazione del cristallino). Informi il medico se in passato sono state riscontrate tali condizioni o se si manifesta una riduzione della vista o altri disturbi visivi durante l'uso del furoato di fluticasone.

Dordask e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o per iniezione
• steroidi in crema
• medicinali usati per l'asma
• ritonavir o cobicistat usati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo usato nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile usare il furoato di fluticasone insieme a questi medicinali. Alcuni di questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Dordask e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante il trattamento.
Il furoato di fluticasone non deve essere usato contemporaneamente ad altri aerosol nasali contenenti steroidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Dordask se è in gravidanza o se prevede di avere un figlio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.
Non usi Dordask se sta allattando al seno, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Dordask influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Dordask contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di cloruro di benzalconio e 13,75 microgrammi di polisorbato per dose.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informi il medico o il farmacista se avverte sensazione di disagio durante l'uso dell'aerosol.

3. Come utilizzare il medicinale Dordask

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quando utilizzare il medicinale Dordask

• Utilizzare una volta al giorno.
• Utilizzare alla stessa ora ogni giorno. Il medicinale tratta i sintomi sia di giorno che di notte.

Quanto dura l'effetto del medicinale Dordask
Alcune persone non riscontrano un miglioramento già nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con Dordask.
Solitamente l’effetto del medicinale si osserva entro 8-24 ore dall’applicazione.

Quale dose utilizzare

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• La dose iniziale abituale è di 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, la dose può essere ridotta a 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

• La dose iniziale abituale è di 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.
• Se i sintomi sono particolarmente gravi, il medico può raccomandare di aumentare la dose a 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno, fino al controllo dei sintomi. Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, una volta al giorno.

Come utilizzare l’aerosol nasale
Dordask è praticamente insapore e inodore. Viene spruzzato nel naso sotto forma di nebbia. È necessario fare attenzione affinché l’aerosol non entri negli occhi. In tal caso, sciacquare gli occhi con acqua.
Nel foglietto illustrativo, dopo il punto 6, è riportata un’istruzione dettagliata per l’utilizzo dell’aerosol nasale. È importante seguire attentamente queste istruzioni per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con Dordask.
Vedere: Istruzioni dettagliate per l’utilizzo dell’aerosol nasale, dopo il punto 6.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dordask
In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Dordask
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, attendere e assumere la dose all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale o se si avverte qualsiasi fastidio durante l’utilizzo dell’aerosol nasale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche: è necessario rivolgersi immediatamente al medico
Le reazioni allergiche al medicinale Dordask sono rare e interessano meno di 1 paziente su 1.000.
In un numero ridotto di pazienti, le reazioni allergiche possono evolvere in uno stato grave, anche potenzialmente pericoloso per la vita, se non trattate. I sintomi comprendono:

• respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
• improvvisa debolezza o capogiro (che possono portare a uno stato di shock o perdita di coscienza)
• gonfiore del viso
• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle.

In molti casi, questi sintomi potrebbero indicare effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, si deve tenere presente che potrebbero essere segni di reazioni gravi – pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi:
è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi (generalmente lieve), in particolare se il medicinale Dordask è stato utilizzato in modo continuativo per oltre 6 settimane.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• Ulcerazione della mucosa nasale – che può causare irritazione o sensazione di disagio all'interno del naso. Possono inoltre essere visibili tracce di sangue durante la pulizia del naso.
• Cefalea.
• Affanno.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• Dolore, bruciore, irritazione, sensibilità o secchezza all'interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• Piccole aperture (perforazioni) nel setto nasale, che separa le narici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione della crescita nei bambini.
• Offuscamento della vista o disturbi visivi transitori durante un uso prolungato.
• Senso di oppressione al torace con difficoltà respiratorie.
• Disturbi della voce, perdita della voce.
• Alterazioni del gusto, perdita del gusto, perdita dell'olfatto.

I corticosteroidi nasali possono influenzare la produzione di ormoni nell'organismo, specialmente se somministrati a dosi elevate per un lungo periodo. Questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dordask

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale Dordask 27,5 microgrammi/dose, aerosol nasale in sospensione, deve essere conservato in posizione verticale.
Mettere sempre il cappuccio protettivo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione cartonata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del medicinale Dordask è di 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dordask

• Il principio attivo è il furoato di fluticasone. Ogni dose contiene 27,5 microgrammi di furoato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono: glucosio, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, soluzione di edetato disodico (50%), acqua depurata (vedere punto 2).

Aspetto di Dordask e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un sospensione bianca per spray nasale contenuta in un flacone da 15 ml in vetro arancione di tipo III, dotato di pompa spray, erogatore nasale in PP e tappo protettivo in PP.
Dordask è disponibile in un unico formato: 1 flacone contenente 120 dosi, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Norvegia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Dordask
Altre fonti di informazioni
Istruzioni dettagliate per l’uso dello spray nasale.
ISTRUZIONI DETTAGLIATE PER L’USO DELLO SPRAY NASALE
Aspetto dello spray nasale
Lo spray nasale è contenuto in un flacone di vetro arancione. Contiene 120 dosi.
Cinque informazioni importanti sull’uso dello spray nasale

• Dordask è contenuto in un flacone di vetro arancione. Per verificare la quantità di medicinale rimanente, è necessario tenere il flacone in posizione verticale alla luce intensa. Il livello del liquido è visibile attraverso il vetro.
• All’uso iniziale dello spray nasale, agitare energicamente il flacone con il tappo applicato sull’erogatore per circa 10 secondi. Questo è importante perché Dordask è una sospensione densa che diventa liquida solo dopo un’energica agitazione. Il medicinale viene erogato solo se in forma liquida.
• Premere con forza fino in fondo la pompa per rilasciare la dose attraverso la punta dell’erogatore
• vedere figura a.
• È sempre necessario applicare il tappo protettivo sull’erogatore quando lo spray nasale non viene utilizzato. Il tappo impedisce l’ingresso di polvere, mantiene la pressione nello spruzzatore e previene l’ostruzione della punta dell’erogatore.
• Non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per pulire la punta dell’erogatore. Ciò potrebbe danneggiare il meccanismo dell’erogatore.

Preparazione dello spray nasale per l’uso
Preparare lo spray nasale:

1. prima del primo utilizzo
2. dopo aver lasciato l’erogatore senza tappo per 5 giorni o se il dispositivo non è stato utilizzato per 30 giorni o più.

La preparazione dello spray nasale assicura che si riceva sempre la dose completa del medicinale. Seguire le istruzioni seguenti:

1. Agitare energicamente il flacone con il tappo applicato sull’erogatore per circa 10 secondi.
2. Rimuovere il tappo.
3. Tenendo lo spray nasale in posizione verticale, inclinarlo e orientare l’erogatore lontano da sé.
4. Premere con forza fino in fondo la pompa – vedere figura a . Premere almeno 6 volte finché non viene rilasciata una nebulizzazione nell’aria.

a
Lo spray nasale è pronto per l’uso.
Uso dello spray nasale

1. Agitare energicamente lo spray nasale.

2. Rimuovere il tappo.

3. Soffiare il naso per liberare le cavità nasali, quindi inclinare leggermente la testa in avanti.
4. Inserire la punta dell’erogatore in una narice. Orientare leggermente la punta dell’erogatore verso l’esterno del naso, lontano dal setto nasale. Questo permette al medicinale di raggiungere la zona corretta del naso – vedere figura b .

b

5. Durante l’inspirazione attraverso il naso, premere con forza fino in fondo la pompa .
6. Rimuovere l’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca .
7. Se il medico ha prescritto 2 dosi per ogni narice, ripetere le operazioni descritte ai punti 4-6.
8. Per somministrare il medicinale nell’altra narice, ripetere le operazioni descritte ai punti 4-7.
9. Applicare il tappo sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale
Dopo ogni utilizzo:
1. Asciugare la punta dell’erogatore con un panno asciutto e pulito

2. Non usare acqua per pulire la punta dell’erogatore.
3. Non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per sbloccare la punta dell’erogatore.
4. Dopo ogni utilizzo, applicare sempre il tappo sullo spray nasale.

Se lo spray nasale non funziona:

• Verificare se c’è ancora medicinale. Guardare attraverso il vetro per controllare il livello del liquido. Se il medicinale è quasi esaurito, lo spray nasale potrebbe non funzionare correttamente.
• Verificare che il contenitore dello spray nasale non sia danneggiato.
• In caso di sospetto intasamento della punta dell’erogatore, non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per sbloccarlo.
• Tentare di riattivarlo seguendo le istruzioni riportate in “Preparazione dello spray nasale per l’uso”.
• Se lo spray nasale continua a non funzionare o se fuoriesce un getto di liquido, rivolgersi alla farmacia per un consiglio, portando con sé lo spray nasale.