Dordask

Prospecto: Información para el usuario

Dordask, 27,5 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
furoato de fluticasona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dordask y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dordask
3. Cómo usar Dordask
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dordask
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dordask y para qué se utiliza

Dordask pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides. El furoato de fluticasona reduce la inflamación causada por alergia (rinitis alérgica) y, por tanto, alivia los síntomas de alergia.
Dordask, aerosol nasal en suspensión, se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, como sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, picor o enrojecimiento de los ojos, en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
Los síntomas alérgicos pueden presentarse en momentos determinados del año y estar provocados por sensibilidad a los pólenes de hierbas o árboles (fiebre del heno), o pueden aparecer durante todo el año, siendo más frecuentemente debidos a alergia a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dordask

Cuándo no debe utilizarse Dordask

• si el paciente tiene alergia al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dordask, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
El uso de Dordask:

• puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños si se utiliza durante largos períodos. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el niño reciba la dosis más baja eficaz posible.
• puede provocar enfermedades oculares, como glaucoma (aumento de la presión intraocular) o cataratas (opacidad del cristalino). Informe a su médico si ha tenido anteriormente estos trastornos o si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales durante el tratamiento con furoato de fluticasona.

Dordask y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o inyecciones
• esteroides en cremas
• medicamentos utilizados para el asma
• ritonavir o cobicistat utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas.

Su médico evaluará si puede utilizar furoato de fluticasona junto con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Dordask, y su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente su estado si está tomando estos medicamentos.
No debe utilizar furoato de fluticasona al mismo tiempo que otros aerosoles nasales que contengan esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Dordask si está embarazada, salvo que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
No debe utilizar Dordask si está amamantando, salvo que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dordask afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dordask contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio y 13,75 microgramos de polisorbato en cada dosis.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta molestias durante el uso del aerosol.

3. Cómo utilizar el medicamento Dordask

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Cuándo utilizar el medicamento Dordask

• Utilizar una vez al día.
• Utilizar a la misma hora todos los días. El medicamento trata los síntomas tanto durante el día como durante la noche.

Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el medicamento Dordask
Algunas personas no notan mejoría incluso durante varios días después de la primera aplicación de Dordask.
Normalmente, el efecto del medicamento se observa entre 8 y 24 horas después de su uso.
Qué dosis debe utilizar

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
• Una vez controlados los síntomas, la dosis puede reducirse a 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Niños de 6 a 11 años

• La dosis inicial habitual es de 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
• Si los síntomas son muy intensos, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día, hasta que se controlen los síntomas. Posteriormente, se puede reducir la dosis a 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Cómo utilizar el aerosol nasal
Dordask prácticamente no tiene sabor ni olor. Se administra en forma de pulverización nasal. Tenga cuidado de que el aerosol no entre en contacto con los ojos. Si esto ocurriera, enjuague los ojos con agua.
Al final de este prospecto, después del punto 6, encontrará instrucciones detalladas sobre cómo utilizar el aerosol nasal. Debe seguir estrictamente estas instrucciones para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Dordask.
Véase: Instrucciones detalladas para la utilización del aerosol nasal, tras el punto 6.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dordask
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Dordask
Si olvida aplicar una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde.
Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, espere y aplique la dosis en su momento habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento o experimenta cualquier molestia durante la utilización del aerosol nasal, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica de inmediato
Las reacciones alérgicas al medicamento Dordask son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
En un número reducido de pacientes, las reacciones alérgicas pueden evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• silbidos al respirar, tos o dificultad para respirar
• debilidad repentina o mareo (que puede llevar a un colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón del rostro
• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel.

En muchos casos, estos síntomas podrían indicar efectos adversos menos graves. Debe tenerse en cuenta que potencialmente podrían ser graves – por lo tanto, si aparecen estos síntomas:
Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (significa que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal (normalmente leve), especialmente si el medicamento Dordask ha sido utilizado de forma continua durante más de 6 semanas.

Efectos adversos frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Úlceras en la mucosa nasal – que pueden causar irritación o sensación de malestar dentro de la nariz. También pueden observarse manchas de sangre al limpiar la nariz.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor, escozor, irritación, sensibilidad o sequedad dentro de la nariz.

Efectos adversos muy raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal, que separa las fosas nasales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Retraso del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o trastornos visuales transitorios durante el uso prolongado.
• Opresión en el pecho que provoca dificultad para respirar.
• Trastornos de la voz, pérdida de la voz.
• Alteraciones del gusto, pérdida del gusto, pérdida del olfato.

Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción de hormonas en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Este efecto adverso puede provocar un retraso del crecimiento en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dordask

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento Dordask 27,5 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión, debe conservarse preferiblemente en posición vertical.
Coloque siempre la tapa de protección.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja de cartón tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del medicamento Dordask es de 2 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dordask

• El principio activo del medicamento es furoato de fluticasona. Cada dosis contiene 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
• Los demás componentes son: glucosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, solución (50%), edetato disódico, agua purificada (véase sección 2).

Aspecto del medicamento Dordask y contenido del envase
El medicamento es una suspensión blanca para pulverización nasal, contenida en un frasco de vidrio ámbar de tipo III de 15 ml, equipado con un pulverizador, un aplicador nasal (dosificador) de polipropileno (PP) y una tapa protectora de polipropileno (PP).
Dordask está disponible en un solo tamaño de envase: 1 frasco que contiene 120 dosis, en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
(logotipo del titular del medicamento)

Fabricante
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Noruega

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Dordask

Otras fuentes de información
Instrucciones detalladas para la utilización del aerosol nasal.

INSTRUCCIONES DETALLADAS PARA LA UTILIZACIÓN DEL AEROSOL NASAL

Aspecto del aerosol nasal
El aerosol nasal se encuentra en un frasco de vidrio ámbar. Contiene 120 dosis.

Cinco informaciones importantes sobre el uso del aerosol nasal

• Dordask se encuentra en un frasco de vidrio ámbar. Para comprobar cuánto medicamento queda, es necesario mantener el frasco en posición vertical bajo una luz brillante. El nivel del líquido es visible a través del vidrio.
• Al usar el aerosol nasal por primera vez, agite vigorosamente el frasco con la tapa colocada sobre el dosificador durante aproximadamente 10 segundos. Esto es importante porque Dordask es una suspensión espesa que se vuelve líquida tras agitarla enérgicamente. El medicamento solo se pulverizará si está en estado líquido.
• Presione firmemente la bomba hasta el fondo para liberar la dosis a través de la boquilla del dosificador – véase la figura a.
• Siempre coloque la tapa protectora sobre el dosificador cuando no esté utilizando el aerosol nasal. La tapa evita la entrada de polvo, mantiene la presión en el pulverizador y previene la obstrucción de la boquilla del dosificador.
• Nunca utilice un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para limpiar la boquilla del dosificador. Esto podría dañar el mecanismo del dosificador.

Preparación del aerosol nasal para su uso
Debe preparar el aerosol nasal:

1. antes de usarlo por primera vez,
2. si ha dejado el dosificador sin la tapa durante 5 días o más, o si no ha utilizado el dispositivo durante 30 días o más.

La preparación del aerosol nasal ayuda a asegurarse de que siempre reciba la dosis completa del medicamento. Siga las siguientes instrucciones:

1. Agite vigorosamente el frasco con la tapa colocada sobre el dosificador durante aproximadamente 10 segundos.
2. Retire la tapa.
3. Sosteniendo el aerosol nasal en posición vertical, inclínelo y luego dirija el dosificador lejos de usted.
4. Presione firmemente la bomba hasta el fondo – véase la figura a. Presione al menos 6 veces, hasta que salga una nebulización al aire.

a
El aerosol nasal ya está listo para su uso.

Uso del aerosol nasal

1. Agite vigorosamente el aerosol nasal.
2. Retire la tapa.
3. Sopre por la nariz para despejar las fosas nasales, luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.
4. Introduzca la boquilla del dosificador en una fosa nasal. Oriente ligeramente la boquilla del dosificador hacia la parte externa de la nariz, alejándola del tabique nasal. Esto permitirá que el medicamento alcance la zona adecuada de la nariz – véase la figura b.

b

5. Durante la inhalación por la nariz, presione firmemente, hasta el fondo, la bomba.
6. Retire el dosificador de la fosa nasal y exhale por la boca.
7. Si su médico le ha indicado utilizar 2 dosis en cada fosa nasal, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6.
8. Para administrar el medicamento en la otra fosa nasal, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 7.
9. Coloque la tapa sobre el aerosol nasal.

Limpieza del aerosol nasal
Después de cada uso:

1. Seque la boquilla del dosificador con un paño limpio y seco.
2. No utilice agua para limpiar la boquilla del dosificador.
3. Nunca utilice un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para desobstruir la boquilla del dosificador.
4. Siempre coloque la tapa sobre el aerosol nasal después de su uso.

Si el aerosol nasal no funciona:

• Compruebe si aún queda medicamento. Mire a través del frasco el nivel del líquido. Si queda muy poco medicamento, el aerosol nasal puede no funcionar correctamente.
• Compruebe si el envase del aerosol nasal está dañado.
• Si sospecha que la boquilla del dosificador está obstruida, nunca utilice un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para desobstruirla.
• Intente volver a prepararlo siguiendo las instrucciones de la sección "Preparación del aerosol nasal para su uso".
• Si el aerosol nasal aún no funciona o si sale un chorro de líquido, acuda a la farmacia con el aerosol nasal para obtener asesoramiento.