Дорін

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дорін (Дієновель)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Дорін і Дієновель — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорін
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дорін застосовують:

• для запобігання вагітності,
• для лікування жінок із помірним акне, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватної місцевої терапії або лікування пероральними антибіотиками.

Кожна з 21 таблетки в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою
етинілестрадіол і діеногест.
Контрацептивні засоби, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками» або «комбінованими
засобами контрацепції».
Клінічні дослідження доводять, що лікарські засоби, що містять етинілестрадіол і діеногест, полегшують симптоми
акне у жінок, у яких воно спричинене підвищеним рівнем чоловічих гормонів (так званих андрогенів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дорін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Дорін слід ознайомитися з інформацією
щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з
ознаками утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Дорін, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє
артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові
обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату
Дорін або коли ефективність препарату Дорін може бути знижена. У таких випадках слід
або уникати статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби
засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати
метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними,
оскільки препарат Дорін змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Дорін, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів вугрового висипу зазвичай відбувається через три до шести місяців лікування, але стан шкіри може покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку лікування, а потім регулярно.
Коли не застосовувати препарат Дорін
Не слід застосовувати препарат Дорін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Дорін:

• якщо пацієнтка має алергію на етинилевий естрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії: важку цукровий діабет із ураженням кровоносних судин; дуже високий артеріальний тиск; дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів); захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;

якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається
«мігрень з аурою»;

• якщо у пацієнтки є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит) у поєднанні з підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія);
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є або була раніше підозра чи діагноз гормонозалежного пухлинного захворювання (наприклад, рак молочної залози або ендометрію);
• якщо у пацієнтки є нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. розділ «Препарат Дорін та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникне під час прийому препарату Дорін, препарат
слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати не гормональні методи
запобігання вагітності (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дорін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт — див. розділ нижче «Тромби». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дорін або
будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Може знадобитися регулярне обстеження
у лікаря.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Дорін, також слід повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт
(хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну
імунну систему);
якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові,
що призводить до ниркової недостатності);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних
кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з
підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити
(див. розділ 2 «Тромби»);
якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного
ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися,
як швидко можна починати прийом препарату Дорін після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен;
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо пацієнтка страждає на вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
якщо у близьких родичів є або були рак молочної залози;
якщо у пацієнтки є захворювання печінки, жовчного міхура або жовчні камені;
якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж, спричинений застою жовчі;
якщо у пацієнтки є або були під час вагітності пігментні плями, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка страждає на проблеми з синтезом гемоглобіну (порфірія);
якщо пацієнтка хворіє на депресію;
якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
якщо пацієнтка хворіє на хорею Сиденгама (святий танець);
якщо під час попередньої вагітності у пацієнтки була бульозна висипка (герпетиформний дерматоз вагітних);
якщо у пацієнтки є втрата слуху, спричинена захворюванням середнього вуха (втрата слуху, спричинена отосклерозом);
якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя,
язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується
утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Дорін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Тромби
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Дорін, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може перекрити кровоносний судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися
у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні
порушення»).
Після перенесеного тромбу не завжди відбувається повне одужання. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Варто пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Дорін, є невеликим.
Як розпізнати тромби
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів.

Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане із
підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), хоча ці
небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік
застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до
розвитку глибокої венозної тромбози.
Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити
тромбоемболію легень.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці
(тромбоз вени сітківки).
Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені є найвищим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути
вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів
контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дорін, ризик утворення тромбів
повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням
препарату Дорін, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Дорін, утворюються тромби.
• Наразі ще не встановлено, як співвідноситься ризик утворення тромбів при застосуванні препарату Дорін із ризиком при застосуванні комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням ліку Дорін, є незначним, однак деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в
ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У
цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час нерухома через
травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення
застосування ліку Дорін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо
пацієнтка має припинити застосування ліку Дорін, слід запитати лікаря, коли можна
поновити його застосування;
із віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.
Ризик утворення тромбів крові зростає із кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування ліку Дорін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування ліку Дорін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням ліку Дорін,
є дуже малим, але може зростати:
із віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального
засобу контрацепції, такого як лік Дорін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не
може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити
використовувати інший вид контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому
віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику
виникнення інфаркту серця або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували високий рівень
жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо у пацієнтки мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця,
назване фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.
Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування ліку Дорін, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде
діагностовано тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Лік Дорін та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігають
рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, може бути так, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки,
оскільки їх частіше обстежують лікарі.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому
комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрожуючого життю
кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у підшлунковій ділянці, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Є повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні
контрацептиви. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а з поведінкою під час статевого акту або іншими чинниками, такими як інфекція
вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Коли слід звернутися до лікаря
Періодичні обстеження:
Під час застосування гормональної контрацепції слід підтримувати постійний зв’язок із
лікарем. Зазвичай слід звертатися до нього раз на рік для проходження контрольних
обстежень.
Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції в розділі „Коли не застосовувати лік Дорін”. Слід пам’ятати про хвороби, що є в родині;
• виявляється наявність вузла в молочній залозі;
• пацієнтка приймає інші ліки (див. також „Лік Дорін та інші ліки”);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів між кровотечами відміни;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому ліку Дорін), а за попередні 7 днів було
  статеве співжиття;
• протягом двох місяців поспіль не виникає кровотеча відміни або підозрюється вагітність.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому ліку Дорін можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза періодом, коли таблетки не приймаються). Вони повинні зникнути, коли
організм звикне до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 блистерів). Якщо такі
кровотечі є дуже інтенсивними та тривають довше, ніж кілька днів, лікар повинен дослідити причину.

Відсутність кровотечі відміни
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкої діареї та не приймалися інші ліки,
дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Слід продовжувати застосування ліку Дорін.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль або пацієнтка не дотримувалася рекомендацій
щодо застосування ліку перед відсутністю кровотечі, це може означати вагітність. Слід негайно
звернутися до лікаря. Не слід приймати лік Дорін, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та молоді люди
Лік Дорін показаний лише після початку менструації.

Лік Дорін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Дорін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні засоби,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки ці ліки можуть
спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності
печінкових ферментів АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених
ліків. Прийом ліку Дорін можна поновити приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. пункт „Коли не застосовувати лік Дорін”.
Деякі ліки можуть спричиняти міжциклічні кровотечі та (або) послаблювати контрацептивну дію.

Вплив інших ліків на лік Дорін
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби приймає пацієнтка.
Слід також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає ліки
(або фармацевту), про застосування ліку Дорін. Вони повідомлять пацієнтці, чи потрібно
застосовувати додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив), як довго її застосовувати та чи
потрібно змінити спосіб прийому інших ліків.
Деякі ліки можуть:

• впливати на рівень ліку Дорін у крові,
• послабити контрацептивну дію ліку Дорін,
• спричинити несподівані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
• рослинних засобів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Під час лікування будь-яким із вищезазначених ліків слід додатково до ліку Дорін
застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або обрати іншу форму контрацепції.
Додаткові методи контрацепції слід застосовувати не лише під час прийому інших ліків разом із
ліком Дорін, але й після завершення лікування протягом наступних 28 днів.
Якщо під час лікування закінчилися таблетки з блистера ліку Дорін, слід почати наступний блистер, не
роблячи семиденного перерву.
Якщо необхідне тривале лікування будь-яким із вищезазначених ліків, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції.

Вплив ліку Дорін на інші ліки
Лік Дорін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• протисудомного засобу ламотриджину (вплив ліку Дорін може призводити до збільшення частоти судомних нападів),
• циклоспорину,
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихальних шляхів),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і м’язових спазмів).

Слід ознайомитися з інструкціями до всіх призначених ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вплив ліку Дорін на результати лабораторних досліджень
Прийом ліку Дорін може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, у тому числі
показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків
у крові, наприклад: білки, що впливають на метаболізм жирів (перетравлення жирів), метаболізм
вуглеводів або процес згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються
у межах норми. Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про прийом ліку Дорін.

Застосування ліку Дорін з їжею та питтям
Лік Дорін може прийматися з їжею або незалежно від неї. За необхідності його слід запити невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Жінкам у вагітності не можна приймати лік Дорін.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Дорін, вона повинна негайно припинити його
прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом ліку Дорін у будь-який момент (див. пункт:
„Припинення застосування ліку Дорін”).

Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати лік Дорін під час годування грудьми, оскільки він може зменшувати
кількість вироблюваного молока, а діюча речовина в невеликій кількості проникає до людського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що свідчать про вплив застосування ліку Дорін на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.

Лік Дорін містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, вона повинна звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з оболонкою, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дорін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб ефективно запобігати вагітності та лікувати вугрову хворобу у жінок, ліки Дорін слід приймати згідно
з інструкцією щодо застосування. Щоб зберегти протизаплідний ефект ліків Дорін, слід ознайомитися з розділом
інструкції «Пропущений прийом ліків Дорін».
Слід приймати одну таблетку ліків Дорін кожного дня, цілком, запиваючи невеликою кількістю води
за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно о тій самій
порі.
Блистерна упаковка містить 21 шарувату таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня,
у який її слід приймати (переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці,
наведено в кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки). Таблетки слід приймати щоденно.
Слід узяти одну таблетку, позначену днем тижня. Якщо прийом таблеток розпочинається, наприклад, у п’ятницю,
слід узяти таблетку, позначену «Fr». Слід приймати по одній таблетці щодня у порядку, зазначеному на упаковці.
Час прийому не має значення, але слід дотримуватися один раз обраної години. Наступні таблетки
слід приймати згідно з напрямком стрілок до прийому всіх 21 таблетки. Потім не слід приймати жодних таблеток
протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви місячні кровотечі (кровотеча відміни) повинні з’явитися через 2–3 дні
після прийому останньої таблетки. На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Дорін (тобто після 7-денної
перерви) слід розпочати наступний блистер незалежно від того, чи припинилися виділення чи ні. Це означає, що кожен
блистер розпочинається в той самий день тижня, а кровотеча повинна виникати в той самий день місяця.
Ліки Дорін запобігають вагітності також під час 7-денної перерви в застосуванні, якщо ліки застосовуються
згідно з інструкцією.
Початок прийому першого блистра
Якщо пацієнтка не застосовувала жодних таблеток протизагороджувальних засобів у попередньому місяці:
Прийом ліків Дорін слід розпочати в перший день циклу, тобто в перший день менструального кровотечі.
Перехід з іншої комбінованої таблетки протизагороджувального засобу:
Рекомендується розпочати прийом ліків Дорін у 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить
активні речовини, попереднього комбінованого орального контрацептиву, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайної
перерви в застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, у рамках попереднього комбінованого
орального контрацептиву.
Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції з вагінального кільця або пластра (трансдермальної системи):
Рекомендується розпочати прийом ліків Дорін у той самий день, коли видаляється кільце або пластер,
але не пізніше ніж у день, коли мав би бути використаний наступний кільце або пластер.
Якщо раніше застосовували гормональний метод контрацепції, що містить лише прогестаген
(мінітаблетка, імплант, ін’єкції) або внутрішньоматочну систему, що виділяє прогестаген:
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, у той самий час,
почати приймати ліки Дорін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Дорін мають місце
статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Після викидня у першому триместрі вагітності:
Слід звернутися до лікаря. Найчастіше прийом ліків Дорін можна розпочати негайно.
Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності:
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід розпочати від 21 до 28 днів після пологів або викидня
у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити
про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо мали місце статеві стосунки до початку прийому комбінованого орального контрацептиву, слід переконатися,
що вагітності немає, або дочекатися першого менструального кровотечі.
Жінки, які годують грудьми:
Див. розділ «Годування грудьми».
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Дорін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або
блювоти або кровотечі з піхви. Такий вид кровотечі може виникнути навіть у
дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Пропущений прийом ліків Дорін

• Якщо затримка прийому таблетки не перевищила 12 годин, протизаплідна дія ліків Дорін зберігається. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин, протизаплідна дія не гарантується повністю. Чим більше наступних таблеток пропущено, тим вище ризик зниження протизаплідної дії.

Особливо високий ризик вагітності виникає тоді, коли пропущено таблетки на початку або в
кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче.

• Пропущено більше ніж 1 таблетка з упаковки Слід звернутися до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в перший тиждень Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний
  прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
  додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня перед пропуском
  таблетки мали місце статеві стосунки, можливе настання вагітності. Слід негайно
  повідомити про це лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в другий тиждень Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед пропуском таблетки ліки Дорін приймалися регулярно, їх протизаплідна дія забезпечена, і немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо раніше були допущені помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

• Пропущено 1 таблетку в третій тиждень Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що протягом 7 днів перед пропуском дози дотримувалися правильного режиму прийому:

  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — у звичайний час. Слід пропустити період перерви в прийомі таблеток і відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистра. Найімовірніше, кровотеча відміни не виникне до закінчення другого блистра, однак під час прийому таблеток з другого блистра можуть виникнути мажучі виділення або міжциклові кровотечі. Або:
  2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистра і відразу зробити 7-денну перерву (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у той самий день тижня, що й зазвичай, може відповідно скоротити перерву в прийомі таблеток. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можливо, вона вагітна. Перед початком наступної упаковки ліків слід звернутися до лікаря.

Що слід пам’ятати, якщо виникають блювота або діарея
При важких шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювота або важка діарея) активні речовини
можуть не повністю всмоктатися. Захист від вагітності може бути зменшений, як і при пропущеній таблетці.
У такому разі слід застосовувати додаткові заходи безпеки.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше
прийняти наступну таблетку з резервного блистра. Якщо це можливо, її слід прийняти
у межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо
минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущеної таблетки.
Якщо пацієнтка хоче зберегти свій цикл прийому таблеток, вона може прийняти
додаткову таблетку з іншого блистра і використовувати його надалі як резервну упаковку.
Що слід знати, якщо пацієнтка хоче відтермінувати кровотечу відміни
Хоча це не рекомендовано, пацієнтка може відтермінувати появу кровотечі відміни,
переходячи одразу до наступного блистра ліків Дорін, як тільки закінчиться поточний блистер, без
перерви в прийомі таблеток. Кровотечу відміни можна відтермінувати так довго, як цього бажає пацієнтка,
але не довше, ніж до закінчення другого блистра. Існує більша ймовірність, що в цей час виникнуть
міжциклові кровотечі або мажучі виділення. Після наступної 7-денної перерви в прийомі таблеток
можна продовжити прийом ліків Дорін, як зазвичай.
Перед прийняттям рішення про відтермінування кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна дня появи кровотечі на інший день тижня.
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий день
щотижня. Щоб змінити день появи кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліків,
слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву в прийомі таблеток. Якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву
у прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї може не виникнути
кровотеча відміни. Можуть виникнути незначні кровотечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Дорін
Прийом ліків Дорін можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Дорін і дочекатися
першої менструації перед спробою завагітніти. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
Після припинення застосування ліків може пройти певний час, перш ніж відновиться нормальний цикл.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та молоді люди
Ліки Дорін призначаються лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не застосовується. Ліки Дорін не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Дорін протипоказані жінкам із тяжкими захворюваннями печінки. Див. також розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Дорін».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліків Дорін не проводили спеціальних досліджень у пацієнток із порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дорін може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Дорін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дорін».
Тяжкі небажані явища, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дорін, наведені в розділі «Попередження та заходи обережності», у якому міститься детальна інформація. У разі виникнення небажаних явищ слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані небажані явища лікарського засобу Дорін за частотою їх виникнення.
Часті небажані явища (можуть стосуватися до 1 на 10 пацієнток)

• Головний біль
• Біль у грудях, включаючи відчуття дискомфорту та болючість грудей

Нечасті небажані явища (можуть стосуватися до 1 на 100 пацієнток)

• Запалення піхви та (або) зовнішніх статевих органів (запальні стани статевих органів), кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви
• Підвищений апетит
• Депресивний настрій
• Мігрень, запаморочення
• Високий або низький артеріальний тиск
• Біль у животі (включаючи метеоризм), нудота, блювота, діарея
• Вугри, випадання волосся (алопеція), висипання, свербіж
• Зміни кровотеч у вигляді кров’янистих, скудних, рідких менструацій або повної їх відсутності
• Міжцикличні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нестабільні кровотечі між періодами), болісні менструації
• Виділення з піхви
• Кісти яєчників
• Біль у тазі
• Збільшення грудей, набряк грудей
• Відчуття втоми, погане самопочуття
• Збільшення маси тіла

Рідкісні небажані явища (можуть стосуватися до 1 на 1000 пацієнток)

• Запалення яєчників та маткових труб, інфекції сечовивідних шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів

• Лейоміома матки

• Ліпома грудей

• Анемія (малокров’я)

• Гіперчутливість (алергічна реакція)

• Чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак)

• Втрата апетиту (анорексія)

• Депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія

• Порушення кровообігу в мозку або серці

• Дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози)

• Сухість або подразнення очей

• Раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху

• Флебіт, підвищений діастолічний тиск, запаморочення або запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), приливи гарячого, варикозні вени, порушення функції вен, біль у венах

• Астма, швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція)

• Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника), нерозлад шлунка

• Реакції на шкірі, захворювання шкіри, зокрема алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, висипання, псоріаз, пітливість, пігментні порушення шкіри (наприклад, мелазма), сальність, перхоть, зміни шкіри, симптом «апельсинової корки» на шкірі (целюліт), гемангіома зірчастої форми

• Біль у спині, біль у кістках, м’язах та суглобах, болі в руках і ногах

• Дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки), біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби), кісти в грудях, болісне статеве зближення, виділення молока, порушення менструального циклу

• Біль у грудній клітці, набряки ніг і рук, грипозні захворювання, лихоманка, подразливість

• Підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у крові, зниження маси тіла, коливання маси тіла

• Виявлення наявності додаткової молочної залози

• Небезпечні венозні та артеріальні тромбоемболічні події, наприклад:

• у нозі або стопі (тромбоз глибоких вен),

• у легенях (легенева емболія),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад

• тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирці або оці
  Ризик виникнення тромбів крові зростає, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують ризик тромбозу (див. розділ 2).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних лінз, кропив’янка, зміни на шкірі та (або) слизових оболонках, такі як: висипання, вузлики, пухирці або некроз тканини (множинна еритема або еритема вузлувата), виділення з грудей, затримка рідини.
Пухлини

• Невелике збільшення кількості випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей зустрічається рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими оральними контрацептивами не встановлений.
• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні)
• Рак шийки матки

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією: підвищення рівня жирів у крові, що призводить до збільшення ризику запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів
• Високий артеріальний тиск
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням гормональних таблеток контрацепції не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (заблокований відтік жовчі); камені у жовчному міхурі; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжцикличні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції).
Див. розділ «Вплив інших ліків на лікарський засіб Дорін».
Інші тяжкі реакції на лікарський засіб Дорін та їх симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Тяжкі небажані явища
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дорін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорін

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етинілестрадіол та діеногест. Кожна таблетка в оболонці містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарат магнію.
• Оболонка: гіпромелоза 15 сР, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Дорін та що містить упаковка
Лікарський засіб Дорін випускається у вигляді білих таблеток в оболонці.
Розміри упаковок:
21 таблетка в оболонці
2 x 21 таблетка в оболонці
3 x 21 таблетка в оболонці
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній у картонній коробці. До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистр.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 81073.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/25
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Mo — Понеділок
Di — Вівторок
Mi — Середа
Do — Четвер
Fr — П’ятниця
Sa — Субота
So — Неділя