Дорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дорин (Диеновел)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Дорин и Диеновел — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дорин
3. Как применять препарат Дорин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дорин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дорин и для чего он применяется

Препарат Дорин применяется:

• для предупреждения беременности,
• для лечения женщин с умеренными формами угревой сыпи, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или лечении пероральными антибиотиками.

Каждая из 21 таблетки, покрытой оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными противозачаточными средствами».
Клинические исследования показали, что препараты, содержащие этинилэстрадиол и диеногест, уменьшают симптомы угревой сыпи у женщин, у которых она вызвана повышенным уровнем мужских гормонов (называемых андрогенами).

2. Важная информация перед применением препарата Дорин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дорин необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов, в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Перед тем как начать применение препарата Дорин, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Дорин или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять метод наблюдения за циклом или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дорин изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Дорин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три–шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения по истечении трёх–шести месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.

Когда нельзя применять препарат Дорин
Не следует применять препарат Дорин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод контрацепции будет более подходящим.
Не применяйте препарат Дорин:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторными ишемическими атаками (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза в артериях: тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов; очень высокое артериальное давление; очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) панкреатит в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдалась) тяжёлая болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалось подозрение или диагноз гормонозависимой опухоли (например, рак молочной железы или эндометрия);
• если у пациентки имеется непонятное кровотечение из влагалища;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с парацитапривиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Препарат Дорин и другие лекарства»).

Если в период приема препарата Дорин у пациентки появится один из перечисленных выше симптомов, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В этот период необходимо применять немедикаментозные методы контрацепции (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дорин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт — см. ниже пункт «Тромбозы крови». Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз крови».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении препарата Дорин или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особая осторожность. Также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Дорин, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Дорин;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени, желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванный холестазом;
• если у пациентки имеются или ранее появлялись во время беременности пигментные пятна, особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется эпилепсия;
• если у пациентки имеется болезнь Сиденгама (хорея Сиденгама);
• если у пациентки ранее во время беременности появлялась пузырчатка беременных (герпетиформная экзема беременных);
• если у пациентки имеется потеря слуха, вызванная заболеванием среднего уха (отосклероз);
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дорин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Тромбозы крови
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дорин, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:
в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения опасных тромбозов при применении препарата Дорин невелик.

Как распознать тромбоз крови
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Тромбы в вене
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?
Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбозия), хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Дорин, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Дорин является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дорин, образуются тромбы.
• На данный момент не установлено, как соотносится риск образования тромбов при применении препарата Дорин с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, которые увеличивают риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Дорин, невелик, однако некоторые
факторы могут повысить этот риск. Риск выше:
если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в
ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В
этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртывания крови;
если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в движениях из-за
травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение
приёма препарата Дорин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если
пациентка должна прекратить приём препарата Дорин, следует проконсультироваться с врачом, когда можно
возобновить его приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.
Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки присутствует другой упомянутый фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дорин.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Дорин, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной
причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Дорин,
очень мал, но может возрастать:
с возрастом (после примерно 35 лет);
если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Дорин,
рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать
использование другого вида контрацепции;
если пациентка имеет избыточный вес;
если пациентка страдает от повышенного артериального давления;
если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом
возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска
возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень
жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
если у пациентки больное сердце (поражение клапана, нарушение сердечного ритма,
называемое мерцательной аритмией);
если у пациентки сахарный диабет.
Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Дорин, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет
диагностирован тромбоз без
известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Дорин и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки для контрацепции, незначительно чаще
наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например,
может быть так, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы,
выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма
комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и
обратиться к врачу, если будет обнаружена какая-либо опухоль.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни
кровотечения в брюшную полость. Если возникнет сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом
таблеток, а с сексуальным поведением или другими факторами, такими как инфицирование вирусом
папилломы человека (ВПЧ).

Когда следует обратиться к врачу
Регулярные обследования:
Во время приёма гормональной контрацепции необходимо поддерживать постоянный контакт с
врачом. Обычно следует обращаться к нему раз в год для прохождения контрольных
обследований.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в данной инструкции в разделе «Когда не применять препарат Дорин». Следует помнить о заболеваниях, встречающихся в семье;
• обнаруживается уплотнение в молочной железе;
• пациентка принимает другие лекарства (см. также раздел «Препарат Дорин и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• возникает интенсивное кровотечение из половых путей между кровотечениями отмены;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Дорин), и в течение предшествующих 7 дней имело место
  половое сношение;
• в течение двух последовательных месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дорин могут возникать неожиданные
кровотечения (кровотечения вне периода, когда таблетки не принимаются). Они должны прекратиться, когда
организм привыкнет к приёму таблеток (обычно примерно после 3 блистеров). Если такое
кровотечение очень обильное и продолжается дольше нескольких дней, врач должен выяснить причину.

Отсутствие кровотечения отмены
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Следует продолжать приём препарата Дорин.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд или если пациентка не соблюдала рекомендации по приёму препарата до отсутствия кровотечения, это может означать беременность. Следует немедленно
обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Дорин, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Препарат Дорин показан только после начала менструаций.

Препарат Дорин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время
или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дорин, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут
вызвать ненормальные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности
печеночных ферментов АЛТ).
Врач предложит другой вид контрацепции перед началом приёма указанных
препаратов. Приём препарата Дорин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Дорин».
Некоторые лекарства могут вызывать межциклические кровотечения и (или) ослаблять контрацептивное действие.

Влияние других лекарств на препарат Дорин
Всегда следует сообщать врачу, какие лекарства или растительные препараты принимает пациентка.
Следует также информировать любого другого врача или стоматолога, который назначает лекарства
(или фармацевта), о приёме препарата Дорин. Они сообщат пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив), как долго её следует применять и нужно ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на уровень препарата Дорин в крови,
• ослаблять контрацептивное действие препарата Дорин,
• вызывать неожиданные кровотечения.

Это касается лекарств:

• применяемых при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• растительных препаратов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Во время лечения любым из вышеуказанных препаратов следует дополнительно к препарату Дорин
применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой способ контрацепции.
Дополнительные методы контрацепции следует применять не только во время приёма других препаратов вместе с Дорином, но и после окончания лечения в течение следующих 28 дней.
Если во время лечения закончатся таблетки из блистера препарата Дорин, следует начать следующий блистер без семидневного перерыва.
Если требуется длительное лечение любым из вышеуказанных препаратов, следует применять негормональные методы контрацепции.

Влияние препарата Дорин на другие лекарства
Препарат Дорин может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата ламотриджина (влияние препарата Дорин может привести к увеличению частоты приступов),
• циклоспорина,
• теофилина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидина (используется для лечения боли в мышцах и мышечных спазмов).

Следует ознакомиться с инструкциями ко всем прописанным лекарствам.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает
в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.

Влияние препарата Дорин на результаты лабораторных исследований
Приём препарата Дорин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая
показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на уровни некоторых белков
в крови, например: белков, влияющих на метаболизм жиров (переваривание жиров), метаболизм
углеводов, или процесс свёртывания крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются
в пределах нормы. Перед сдачей анализов следует сообщить врачу или персоналу
лаборатории о приёме препарата Дорин.

Применение препарата Дорин с едой и питьём
Препарат Дорин можно принимать во время еды или независимо от неё. При необходимости его следует запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Дорин.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дорин, она должна немедленно прекратить его
приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дорин в любое время (см. раздел:
«Прекращение приёма препарата Дорин»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дорин при грудном вскармливании, поскольку он может уменьшать
объём вырабатываемого молока, а активное вещество в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дорин влияет на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.

Препарат Дорин содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дорин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для эффективной контрацепции и лечения акне у женщин препарат Дорин необходимо применять строго по инструкции. Чтобы сохранить контрацептивный эффект препарата Дорин, следует ознакомиться с разделом инструкции «Пропуск приёма препарата Дорин».
Необходимо принимать по одной таблетке Дорин каждый день, целиком, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую оболочкой таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пачке, прилагаемой к упаковке). Таблетки следует принимать ежедневно.
Необходимо принять одну таблетку, обозначенную днём недели. Например, если начать приём таблеток в пятницу, следует взять таблетку, обозначенную «Fr». Далее принимать по одной таблетке ежедневно в порядке, указанном на упаковке.
Время приёма не имеет значения, однако необходимо придерживаться выбранного времени. Следующие таблетки следует принимать в направлении стрелок до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка. Затем в течение 7 дней не следует принимать никаких таблеток. В течение этого 7-дневного перерыва менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться через 2–3 дня после приёма последней таблетки. На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Дорин (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер начинается в один и тот же день недели, а кровотечение должно происходить в один и тот же день месяца.
Препарат Дорин предохраняет от беременности и в течение 7-дневного перерыва, если он применяется в соответствии с инструкцией.

Начало приёма первого блистера
Если пациентка ранее не принимала никаких противозачаточных таблеток в предыдущем месяце:
Приём препарата Дорин следует начать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.
При переходе с другого комбинированного орального контрацептива:
Рекомендуется начать приём препарата Дорин в первый день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме активных или плацебо-таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива.
Если пациентка переходит с вагинального кольца или пластыря (трансдермальной системы):
Рекомендуется начать приём препарата Дорин в тот же день, когда было удалено кольцо или пластырь, но не позднее дня, когда должен быть применён следующий пластырь или кольцо.
Если ранее использовался гормональный метод контрацепции, содержащий только прогестаген (мини-таблетки, имплантат, инъекции) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген:
Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и вместо них в то же время начать принимать препарат Дорин. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Дорин сохраняются половые контакты, необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После прерывания беременности в первом триместре:
Следует проконсультироваться с врачом. Обычно приём препарата Дорин можно начать немедленно.
После родов или прерывания беременности во втором триместре:
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного орального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.
Кормящие женщины:
См. раздел «Грудное вскармливание».

Приём препарата Дорин в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Дорин. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.

Пропуск приёма препарата Дорин

• Если задержка приёма таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата Дорин сохраняется. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующие — в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, контрацептивное действие не обеспечивается в полной мере. Чем больше пропущено таблеток подряд, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.

Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила.

• Пропущено более 1 таблетки из упаковки — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена 1 таблетка в первую неделю — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможна беременность. Следует немедленно сообщить об этом врачу.
• Пропущена 1 таблетка во вторую неделю — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки препарат Дорин принимался регулярно, его контрацептивное действие сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если ранее были допущены ошибки в дозировке или пропущено более одной таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• Пропущена 1 таблетка в третью неделю — можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы соблюдалась правильная схема приёма:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Необходимо пропустить перерыв в приёме таблеток и сразу начать приём таблеток из следующего блистера. Вероятнее всего, кровотечение отмены не наступит до окончания второго блистера, однако во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или кровомазание. Или:
  2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу сделать 7-дневный перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в тот же день недели, что и обычно, она может соответствующим образом сократить перерыв в приёме таблеток. Если пациентка забыла принять таблетки и во время первого перерыва не наступило ожидаемое кровотечение, возможно, она беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Что следует учитывать при рвоте или диарее
При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота или тяжёлая диарея) активные вещества могут всасываться не полностью. Защита от беременности может быть снижена, как и при пропуске таблетки. В этом случае необходимо применять дополнительные меры защиты.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует как можно скорее принять другую таблетку из резервного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. Если пациентка хочет сохранить свой цикл приёма таблеток, она может принять дополнительную таблетку из другого блистера и использовать его в дальнейшем как резервный.

Что следует знать, если пациентка хочет отсрочить кровотечение отмены
Несмотря на то, что это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения отмены, сразу переходя к следующему блистеру препарата Дорин, как только закончится текущий блистер, без соблюдения перерыва в приёме таблеток. Кровотечение отмены можно отсрочить на столько времени, на сколько пожелает пациентка, но не дольше, чем до окончания второго блистера. Вероятность появления межменструальных кровотечений или мажущих выделений в этот период возрастает. После следующего 7-дневного перерыва в приёме таблеток приём препарата Дорин можно продолжить в обычном режиме.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели.
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, отличный от установленного схемой приёма препарата, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), новый блистер следует начать на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), во время него может не наступить кровотечение отмены. Возможно небольшое кровотечение.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дорин
Приём препарата Дорин можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дорин и дождаться первого менструального кровотечения перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов. После прекращения приёма препарата может пройти некоторое время, прежде чем восстановится нормальный цикл.

Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Дорин показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Дорин не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Дорин противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также раздел 2 «Когда не применять препарат Дорин».
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальных исследований препарата Дорин у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения у этой группы пациенток.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дорин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дорин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Дорин».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением препарата Дорин, перечислены в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», в котором содержится подробная информация. При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Дорин в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациенток)

• Головная боль
• Боль в груди, включая ощущение дискомфорта и болезненность молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациенток)

• Вагинит и (или) вульвит (воспалительные состояния половых органов), кандидозный вагинит (грибковое поражение) или другие грибковые инфекции влагалища
• Повышенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Мигрень, головокружение
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Боли в животе (включая метеоризм), тошнота, рвота, диарея
• Угри, выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд
• Изменения характера кровотечений: обильные, скудные, редкие менструации или полное их отсутствие
• Межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями), болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Кисты яичников
• Боль в области таза
• Увеличение молочных желез, отек молочных желез
• Ощущение усталости, плохое самочувствие
• Повышение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациенток)

• Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей

• Лейомиома матки

• Аденома молочной железы

• Анемия (малокровие)

• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)

• Мужские признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков)

• Потеря аппетита (анорексия)

• Депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность

• Нарушения кровообращения в мозге или сердце

• Дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела)

• Сухие или раздражённые глаза

• Внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха

• Флебит (воспаление вен), повышенное диастолическое давление, головокружение или обмороки при вставании из положения сидя или лёжа (ортостатическая гипотензия), приливы, варикозное расширение вен, нарушения функции вен, боли в венах

• Астма, учащённое и глубокое дыхание (гипервентиляция)

• Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), диспепсия

• Кожные реакции, заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз, повышенное потоотделение, пигментные нарушения кожи (например, мелазма), себорея, перхоть, кожные изменения, эффект «апельсиновой корки» на коже (целлюлит), ангиома звёздчатая

• Боль в спине, боль в костях, мышцах и суставах, боли в руках и ногах

• Дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки), боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы), кисты в молочной железе, болезненный половой акт, выделение молока, нарушения менструального цикла

• Боль в грудной клетке, отёки ног и рук, гриппоподобные заболевания, лихорадка, раздражительность

• Повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, снижение массы тела, колебания массы тела

• Выявление наличия дополнительной молочной железы

• Опасные венозные и артериальные тромбоэмболические события, например:

• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен),

• в лёгких (лёгочная эмболия),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• мини-инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения, известные как преходящая ишемическая атака

• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почке или глазу
  Риск возникновения тромбов повышается, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие риск тромбоза (см. раздел 2).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Перемены настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, крапивница, кожные и (или) слизистые изменения, такие как: сыпь, высыпания, пузырьки или некроз ткани (узловатая эритема или многоформная экссудативная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости.

Опухоли

• Число случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, количество диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• Рак шейки матки

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией: повышается концентрация жиров в крови, что увеличивает риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением гормональных контрацептивных таблеток не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупорка оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свёртывания крови); неврологические расстройства, известные как хорея Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны действием других лекарственных средств на оральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), или препараты при эпилепсии, туберкулёзе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Влияние других лекарств на препарат Дорин».
Остальные тяжёлые реакции на препарат Дорин и их симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорин

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет заметно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорин

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния.
  Оболочка: гипромеллоза 15 cP, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарство Дорин и что содержит упаковка
Лекарство Дорин выпускается в виде белых таблеток, покрытых оболочкой.
Размеры упаковки:
21 таблетка, покрытая оболочкой
2 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
3 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке. К упаковке прилагается картонная
саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия

Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 81073.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/25

Перевод символов дней недели, указанных около каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo — Понедельник
Di — Вторник
Mi — Среда
Do — Четверг
Fr — Пятница
Sa — Суббота
So — Воскресенье