Dorin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Dorin (Dienovel)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin y Dienovel son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Dorin
3. Cómo tomar Dorin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza

Dorin es un medicamento que se utiliza:

• para prevenir el embarazo,
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha resultado eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes denominadas etinilestradiol y dienogest.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «anticonceptivos combinados» o «píldoras combinadas».
Estudios clínicos demuestran que los medicamentos que contienen etinilestradiol y dienogest alivian los síntomas del acné en mujeres cuyo acné se debe a concentraciones elevadas de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dorin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Dorin, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Dorin, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y sobre la salud de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizarle otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Dorin o en las que la eficacia de Dorin podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar métodos de observación ni el método del control de la temperatura, ya que estos métodos pueden ser poco fiables, dado que Dorin modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Dorin, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa tras tres a seis meses de tratamiento, aunque la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe tomar Dorin
No debe tomar Dorin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No tome Dorin:

• si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos); enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;

si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";

• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece o ha padecido en el pasado sospecha o diagnóstico de un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o de endometrio);
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado "Dorin y otros medicamentos").

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece durante el tratamiento con Dorin, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este período, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dorin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la presencia de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertos casos, debe tener especial precaución al tomar Dorin o cualquier otro anticonceptivo combinado. También puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Dorin, también debe informar a su médico.
Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
si padece síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
si padece anemia de células falciformes (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dorin tras el parto;
si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
si padece varices;
si padece enfermedades de las válvulas cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco;
si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama (en familiares cercanos);
si padece enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares;
si padece ictericia o picor causado por estasis biliar;
si tiene manchas pigmentadas marrón-amarillentas, especialmente en la cara, que hayan aparecido durante un embarazo previo. En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a radiaciones ultravioleta;
si padece trastornos en la síntesis de hemoglobina (porfiria);
si padece depresión;
si padece epilepsia;
si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
si tuvo erupción ampollar durante un embarazo previo (erupción del embarazo);
si padece pérdida de audición causada por enfermedad del oído medio (pérdida auditiva por otosclerosis);
si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Dorin, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si nota cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Coágulos sanguíneos
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dorin, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse
en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Dorin es pequeño.

Cómo reconocer la presencia de coágulos sanguíneos
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

Formación de coágulos de sangre en la vena
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede conducir al desarrollo de una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede provocar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).
¿Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena es más alto durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Dorin, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.
¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Dorin es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dorin, desarrollarán coágulos de sangre.
• Hasta la fecha, no se ha determinado cómo se compara el riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Dorin con el riesgo asociado al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Dorin es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:
si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Dorin varias semanas antes de la cirugía o ante la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Dorin, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Dorin.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Dorin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Coágulos sanguíneos en arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Dorin es muy bajo, pero puede aumentar:
con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dorin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto o ACV;
si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Dorin, por ejemplo, si comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Dorin y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar las mamas regularmente y contactar con el médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.
Existen informes sobre una mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada con el uso de las pastillas, sino con comportamientos sexuales o con otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Cuándo debe contactar con el médico
Exámenes periódicos:
Durante el uso de anticoncepción hormonal, debe mantener un contacto regular con el médico. Normalmente, debe acudir una vez al año para exámenes de control.

Además, debe contactar inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto en la sección "Cuándo no debe usar Dorin". Recuerde las enfermedades presentes en su familia;
• detecta un bulto en el pecho;
• la paciente está tomando otros medicamentos (véase también "Dorin y otros medicamentos");
• existe riesgo de inmovilización o se planea una intervención quirúrgica (informe al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado vaginal intenso entre los períodos menstruales;
• olvida tomar pastillas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses consecutivos de uso de Dorin) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no aparece el sangrado de retirada durante dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Dorin, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período en que no se toman las pastillas). Estos deberían desaparecer cuando el organismo se acostumbre al medicamento (normalmente tras aproximadamente 3 blísters). Si el sangrado es muy abundante y persiste más de varios días, el médico debe investigar la causa.

Ausencia del sangrado de retirada
Si se han tomado todas las pastillas correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y sin otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Debe continuar tomando Dorin.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces consecutivas, o si la paciente no ha seguido las instrucciones de uso antes de la ausencia del sangrado, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe tomar Dorin hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
Dorin está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.

Dorin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
No debe usar Dorin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con los medicamentos mencionados. El uso de Dorin puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Dorin".
Algunos medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o reducir la eficacia anticonceptiva.

Efecto de otros medicamentos sobre Dorin
Debe informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Dorin. Ellos le indicarán si necesita usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), durante cuánto tiempo debe usarlo y si debe modificar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar al nivel de Dorin en sangre,
• reducir la eficacia anticonceptiva de Dorin,
• provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• artritis, artrosis (etoricoxib),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar además un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o elegir otra forma de anticoncepción.
El método anticonceptivo adicional debe usarse no solo durante el tratamiento con otros medicamentos junto con Dorin, sino también durante los 28 días siguientes a la finalización del tratamiento.
Si durante el tratamiento se terminan las pastillas del blíster de Dorin, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster, sin hacer la pausa de siete días.
Si es necesario un tratamiento prolongado con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales.

Efecto de Dorin sobre otros medicamentos
Dorin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• lamotrigina (medicamento antiepiléptico) (el efecto de Dorin puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• ciclosporina,
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias),
• tizanidina (usada para tratar dolor muscular y espasmos musculares).

Debe leer los prospectos de todos los medicamentos recetados.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

Efecto de Dorin sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El uso de Dorin puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, glándulas suprarrenales, riñones y tiroides, así como en los niveles de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo: proteínas que afectan al metabolismo de grasas (digestión de grasas), metabolismo de hidratos de carbono, o al proceso de coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios suelen permanecer dentro de los límites normales. Antes de realizarse análisis, debe informar al médico o al personal de laboratorio que está tomando Dorin.

Uso de Dorin con alimentos y bebidas
Dorin puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Si es necesario, debe tomarse con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Dorin durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Dorin, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Dorin en cualquier momento (véase el apartado: "Suspensión del tratamiento con Dorin").

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Dorin durante la lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche producida y la sustancia activa pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Dorin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Dorin contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dorin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Para prevenir eficazmente el embarazo y tratar el acné en mujeres, el medicamento Dorin debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso. Para mantener el efecto anticonceptivo del medicamento Dorin, debe consultarse el apartado del prospecto titulado «Olvido de la toma de Dorin».
Debe tomarse un comprimido de Dorin cada día, entero, acompañado de una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero cada día aproximadamente a la misma hora.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. En el envase, cada comprimido está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la etiqueta adjunta al envase). Los comprimidos deben tomarse diariamente.
Debe tomarse un comprimido marcado con el día de la semana. Si se comienza a tomar los comprimidos, por ejemplo, un viernes, debe tomarse el comprimido marcado con «Fr». Debe tomarse un comprimido cada día, en el orden indicado en el envase.
La hora de toma no es importante, pero debe mantenerse constante una vez elegida. Los siguientes comprimidos deben tomarse siguiendo el sentido de las flechas, hasta completar los 21 comprimidos. A continuación, no debe tomarse ningún comprimido durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días, la menstruación (sangrado de privación) debería aparecer entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido. El octavo día después de tomar el último comprimido de Dorin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si la menstruación ha cesado o no. Esto significa que cada blíster comienza el mismo día de la semana y la menstruación debería ocurrir aproximadamente el mismo día del mes.
El medicamento Dorin previene el embarazo también durante la pausa de siete días, siempre que se tome según las instrucciones.

Inicio del primer blíster
Si la paciente no ha utilizado ningún comprimido anticonceptivo durante el mes anterior:
La toma de Dorin debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual.
Al cambiar desde otro comprimido anticonceptivo combinado:
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el primer día después de tomar el último comprimido activo del anterior anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde que el primer día después del periodo habitual de pausa con comprimidos activos o placebo del anterior anticonceptivo oral combinado.
Si la paciente cambia del anillo vaginal o del parche (sistema transdérmico):
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el mismo día en que se retire el anillo o el parche, pero no más tarde que el día en que se aplicaría el siguiente anillo o parche.
Si anteriormente se utilizó un método anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (minipíldora, implante, inyecciones) o un sistema intrauterino liberador de progestágeno:
Se puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y, en su lugar, comenzar a tomar Dorin a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de toma de Dorin se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).
Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo:
Debe consultarse al médico. Generalmente, la toma de Dorin puede comenzar inmediatamente.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:
El médico debe informar que la toma de comprimidos debe comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe asegurarse de que no existe embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.
Mujeres que amamantan:
Véase el apartado «Lactancia».

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dorin
No hay informes de consecuencias perjudiciales graves tras la toma de demasiados comprimidos de Dorin. Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede incluso ocurrir en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.

Olvido de la toma de Dorin

• Si el retraso en la toma del comprimido no supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo de Dorin sigue siendo efectivo. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo no está completamente garantizado. Cuantos más comprimidos se olviden consecutivamente, mayor será el riesgo de disminución del efecto anticonceptivo.

El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. En tales casos, deben seguirse las reglas indicadas a continuación.

• Olvido de más de 1 comprimido del envase: Debe consultarse al médico.
• Olvido de 1 comprimido en la primera semana: Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y los siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, el preservativo. Si durante la semana anterior al olvido se mantuvieron relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.
• Olvido de 1 comprimido en la segunda semana: Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y los siguientes a la hora habitual. Si Dorin se ha tomado regularmente durante los 7 días anteriores al olvido, el efecto anticonceptivo está garantizado y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• Olvido de 1 comprimido en la tercera semana: Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido:
  1. Tomar el comprimido olvidado lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y continuar con los siguientes a la hora habitual. Debe omitirse el periodo de pausa y comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no ocurra sangrado de privación hasta que finalice el segundo blíster, aunque durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. O bien:
  2. También puede dejarse de tomar los comprimidos del blíster actual y hacer inmediatamente una pausa de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el mismo día de la semana que habitualmente, puede acortar adecuadamente la pausa. Si la paciente olvida tomar comprimidos y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase del medicamento, debe consultarse al médico.

Qué debe tenerse en cuenta si ocurren vómitos o diarrea
En trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea severa), los principios activos pueden no absorberse completamente. La protección frente al embarazo puede reducirse, al igual que en el caso de un comprimido olvidado. En tal caso, debe utilizarse una protección adicional.
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido, debe tomarse otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado para el olvido de un comprimido. Si la paciente desea mantener su ciclo de toma, puede tomar un comprimido adicional de otro blíster y utilizarlo posteriormente como envase de reserva.

Qué debe saberse si la paciente desea retrasar el sangrado de privación
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado de privación pasando directamente al siguiente blíster de Dorin tan pronto como termine el actual, sin realizar la pausa habitual. El sangrado de privación puede retrasarse tanto como desee la paciente, pero no más allá de la finalización del segundo blíster. Existe una mayor probabilidad de que ocurran sangrados intermenstruales o manchado durante este periodo. Tras la siguiente pausa de 7 días sin tomar comprimidos, puede continuarse con la toma de Dorin como de costumbre.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana.
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa en la toma de comprimidos. Si el sangrado suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se realiza una pausa muy corta en la toma de comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), durante este periodo puede no ocurrir sangrado de privación. Puede aparecer entonces un ligero sangrado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Dorin
El tratamiento con Dorin puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Dorin y esperar a la primera menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto. Tras la interrupción del tratamiento, puede pasar algún tiempo antes de que se restablezca un ciclo normal.

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Dorin está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplica. Dorin no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dorin está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Dorin».
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dorin en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dorin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Dorin, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Dorin».
Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Dorin se describen en el apartado «Advertencias y precauciones», que contiene información detallada. En caso de que aparezcan efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos del medicamento Dorin según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor en el pecho, incluyendo sensación de molestia y sensibilidad mamaria

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Vaginitis y/o vulvitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo depresivo
• Migraña, mareos
• Presión arterial alta o baja
• Dolor abdominal (incluyendo distensión), náuseas, vómitos, diarrea
• Acné, caída del cabello (alopecia), erupción cutánea, picor
• Alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación
• Sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos), menstruaciones dolorosas
• Secreciones vaginales
• Quistes ováricos
• Dolor pélvico
• Aumento del tamaño de los senos, hinchazón mamaria
• Sensación de fatiga, malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Inflamación de ovarios y trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación del pecho), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores

• Leiomioma uterino

• Adenoma mamario

• Anemia (falta de glóbulos rojos)

• Hipersensibilidad (reacción alérgica)

• Características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos)

• Pérdida de apetito (anorexia)

• Depresión, trastornos psíquicos, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad

• Trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón

• Distrofia (contracciones musculares persistentes que provocan torsión o posturas anormales)

• Ojos secos o irritados

• Pérdida súbita de audición, zumbidos en los oídos, mareos, trastornos auditivos

• Flebitis, aumento de la presión diastólica, mareos u episodios de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso

• Asma, respiración rápida y profunda (hiperventilación)

• Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis (inflamación intestinal), dispepsia

• Reacciones cutáneas, enfermedades de la piel incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y/o dermatitis atópica, erupciones, psoriasis, sudoración excesiva, trastornos pigmentarios de la piel (por ejemplo, melasma), seborrea, caspa, alteraciones cutáneas, apariencia de "piel de naranja" (celulitis), angioma estrellado

• Dolor de espalda, dolor óseo, muscular y articular, dolores en brazos y piernas

• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino), dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio), quistes en los senos, relaciones sexuales dolorosas, secreción de leche, alteraciones menstruales

• Dolor en el pecho, hinchazón en piernas y brazos, síntomas similares a los de la gripe, fiebre, irritabilidad

• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, pérdida de peso, fluctuaciones de peso

• Aparición de tejido glandular mamario adicional

• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales graves, por ejemplo:

• en pierna o pie (trombosis venosa profunda),

• en pulmón (embolia pulmonar),

• infarto de miocardio,

• accidente cerebrovascular (ictus),

• accidente isquémico transitorio (AIT) o episodios transitorios de síntomas cerebrales,

• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestinos, riñón o ojo.
  El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos aumenta si la paciente presenta otros factores de riesgo (ver apartado 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones del estado de ánimo, disminución o aumento del libido (deseo sexual), intolerancia a lentes de contacto, urticaria, alteraciones en la piel y/o membranas mucosas tales como: erupciones, sarpullidos, ampollas o necrosis tisular (eritema multiforme o eritema nudoso), secreción mamaria, retención de líquidos.

Neoplasias

• El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)
• Cáncer de cuello uterino

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia: el aumento de los niveles de grasa en sangre incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de píldoras hormonales no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva
• Alteraciones en la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción con otros medicamentos (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones).
Consulte el apartado «Interacción con otros medicamentos».
Otros efectos adversos graves y sus síntomas se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dorin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorin

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Dorin y contenido del envase
El medicamento Dorin se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos.
Tamaños de los envases:
21 comprimidos recubiertos
2 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 81073.00.00
Número de autorización de importación paralela: 300/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo