Dorin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dorin (Dienovel)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin e Dienovel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dorin
3. Come prendere Dorin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorin e a cosa serve

Dorin è usato:

• per prevenire la gravidanza,
• per il trattamento di donne con acne moderata che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o un trattamento con antibiotici per via orale.

Ciascuna delle 21 compresse rivestite contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili chiamati etinilestradiolo e dienogest.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti „compresse combinate” o „contraccettivi orali combinati”.
Studi clinici dimostrano che i medicinali contenenti etinilestradiolo e dienogest alleviano i sintomi dell’acne nelle donne in cui questa condizione è causata da un aumento dei livelli di ormoni maschili (chiamati androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dorin

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dorin, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Dorin, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Dorin o in cui l’efficacia di Dorin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi non sono affidabili, poiché Dorin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Dorin, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Dorin
Non deve essere usato Dorin se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non deve essere usato Dorin:

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, alla dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza della mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di un episodio ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso: diabete grave con danni ai vasi sanguigni; ipertensione molto elevata; livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un sospetto o una diagnosi di tumore dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio cancro al seno o all’endometrio);
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Dorin e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta durante l’assunzione di Dorin, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare il medico. In tale periodo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dorin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus – vedere punto seguente „Coaguli di sangue”. Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcuni casi, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Dorin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Dorin, è necessario informarne il medico.
Se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Dorin dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
se nei familiari stretti è presente (o è stata presente in passato) una diagnosi di cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica, una malattia della colecisti o calcoli biliari;
se la paziente ha ittero o prurito dovuto a ristagno biliare;
se la paziente ha macchie pigmentate bruno-giallastre, specialmente sul viso, comparse durante una precedente gravidanza. In questo caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente soffre di disturbi della sintesi dell’emoglobina (porfiria);
se la paziente soffre di depressione;
se la paziente soffre di epilessia;
se la paziente soffre di corea di Sydenham (danza di San Vito);
se in una precedente gravidanza la paziente ha avuto eruzione bollosa (pemfigo della gravidanza);
se la paziente ha perdita dell’udito dovuta a malattia dell’orecchio medio (sordità da otosclerosi);
se la paziente manifesta sintomi di edema angioneurotico ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Dorin, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Coaguli di sangue
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Dorin, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi
nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Dorin è basso.

Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

Trombosi venosa
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?
L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa, anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).
Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un diverso medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Dorin, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Dorin è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Dorin, svilupperanno trombi.
• Attualmente non è noto come il rischio di trombosi associato all'uso di Dorin si confronti con il rischio associato all'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Dorin è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in età giovane (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dorin alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Dorin, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
con l’aumentare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.
Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Dorin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Dorin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Trombosi arteriosa
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Dorin è molto basso, ma può aumentare:
con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Dorin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente è affetta da diabete.
Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Dorin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Dorin e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di tumore al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe accadere che nei contraccettivi orali combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché le donne che li assumono vengono visitate più frequentemente dai medici.
L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi formazione.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si manifesta un forte dolore nell’area epigastrica, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di tumore del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Questa associazione potrebbe tuttavia non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori, come l’infezione da papillomavirus umano (HPV).

Quando rivolgersi al medico
Visite di controllo:
Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale, è necessario mantenere un contatto regolare con il medico. Di norma, si consiglia di effettuare un controllo annuale.
Inoltre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, specialmente se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo nella sezione „Quando non deve usare Dorin”. È importante ricordare anche le malattie presenti in famiglia;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• la paziente assume altri medicinali (vedere anche „Dorin e altri medicinali”);
• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso tra un ciclo e l’altro;
• si salta l’assunzione delle compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Dorin) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Dorin, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo in cui non si assumono le compresse). Questi dovrebbero cessare quando l’organismo si abitua alle compresse (di norma dopo circa 3 blister). Se tali sanguinamenti sono abbondanti e persistono per più di alcuni giorni, il medico dovrebbe esaminarne la causa.

Assenza del sanguinamento da sospensione
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta. È possibile continuare l’assunzione del medicinale Dorin.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, oppure se la paziente non ha seguito le istruzioni per l’assunzione del medicinale prima della mancata mestruazione, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve assumere il medicinale Dorin finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dorin è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.

Dorin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Dorin se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati. L’assunzione del medicinale Dorin può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve usare Dorin”.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamenti intermestruali e/o ridurre l’effetto contraccettivo.

Effetto di altri medicinali su Dorin
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista che prescrive medicinali (o il farmacista) dell’assunzione del medicinale Dorin. Questi indicheranno se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo), per quanto tempo deve essere utilizzato e se è necessario modificare il modo di assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare il livello di Dorin nel sangue,
• ridurre l’effetto contraccettivo di Dorin,
• causare sanguinamenti imprevisti.

Questo vale per i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Durante il trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad es. preservativo) in aggiunta al medicinale Dorin oppure scegliere un’altra forma di contraccettivo.
I metodi contraccettivi aggiuntivi devono essere utilizzati non solo durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali con Dorin, ma anche per i successivi 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Se durante il trattamento terminano le compresse nel blister di Dorin, si deve iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare la pausa di sette giorni.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra indicati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Effetto di Dorin su altri medicinali
Il medicinale Dorin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (l’effetto di Dorin può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• ciclosporina,
• teofillina (utilizzata nel trattamento delle malattie respiratorie),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e degli spasmi muscolari).

È necessario leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali prescritti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetto di Dorin sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione del medicinale Dorin può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché i livelli di alcune proteine nel sangue, ad esempio: proteine coinvolte nel metabolismo dei grassi (digestione dei grassi), metabolismo dei carboidrati, oppure nel processo di coagulazione del sangue e nella fibrinolisi. Tuttavia, queste alterazioni di solito rimangono entro i limiti della norma. Prima di sottoporsi a esami, è necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione del medicinale Dorin.

Assunzione di Dorin con cibo e bevande
Il medicinale Dorin può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. Se necessario, deve essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta una gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Dorin.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Dorin, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Dorin in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: „Interruzione dell’assunzione di Dorin”).

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Dorin durante l’allattamento poiché potrebbe ridurre la quantità di latte prodotto e la sostanza attiva può passare in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Dorin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dorin contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dorin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per garantire un'efficace prevenzione della gravidanza e il trattamento dell'acne nelle donne, il medicinale Dorin deve essere assunto secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Per mantenere l'effetto contraccettivo del medicinale Dorin, è necessario leggere attentamente il paragrafo del foglietto illustrativo intitolato „Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dorin”.
Assumere una compressa di Dorin ogni giorno, intera, accompagnandola con una piccola quantità d'acqua se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Sulla confezione ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione). Le compresse devono essere assunte ogni giorno.
Prendere una compressa contrassegnata con il giorno della settimana. Se si inizia a prendere le compresse, ad esempio, di venerdì, assumere la compressa contrassegnata con „Fr”. Assumere una compressa al giorno, seguendo l'ordine indicato sulla confezione.
L'orario di assunzione non è importante, ma è necessario attenersi all'orario scelto. Assumere le compresse successive seguendo il senso delle frecce, fino al termine delle 21 compresse. Successivamente, non assumere alcuna compressa per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni, il sanguinamento da sospensione (mestruazioni) dovrebbe apparire 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Dorin (cioè dopo la pausa di 7 giorni) iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister inizia nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento dovrebbe verificarsi nello stesso giorno del mese.
Il medicinale Dorin previene la gravidanza anche durante la pausa settimanale, a condizione che sia assunto correttamente come indicato nelle istruzioni.

Inizio del primo blister
Se la paziente non ha assunto alcun medicinale contraccettivo nel mese precedente:
Iniziare l'assunzione di Dorin il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale.
Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:
Si raccomanda di iniziare l'assunzione di Dorin il primo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il primo giorno dopo la pausa abituale prevista per il precedente contraccettivo orale combinato (con compresse attive o placebo).
Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto (sistema transdermico):
Si raccomanda di iniziare l'assunzione di Dorin nello stesso giorno in cui si rimuove l'anello o il cerotto, comunque non oltre il giorno in cui sarebbe stato applicato il successivo anello o cerotto.
Se in precedenza si è utilizzato un metodo contraccettivo ormonale contenente solo progestinici (minipillola, impianto, iniezioni) o un sistema intrauterino che rilascia progestinico:
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere Dorin al suo posto, alla stessa ora. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione di Dorin, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza:
Consultare il medico. Di solito è possibile iniziare l'assunzione di Dorin immediatamente.
Dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza:
Il medico informerà che l'assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'inizio dell'assunzione delle compresse avviene in ritardo, il medico consiglierà di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere incinta oppure attendere l'insorgere del primo sanguinamento mestruale.
Donne che allattano al seno:
Vedere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorin
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Dorin. Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale ma che hanno assunto accidentalmente il medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dorin

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa non supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo di Dorin rimane garantito. Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile e continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo non è pienamente garantito. Maggiore è il numero di compresse successive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito.

• Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione Rivolgersi al proprio medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le compresse successive all'ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le compresse successive all'ora abituale. Se Dorin è stato assunto regolarmente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza, l'effetto contraccettivo è garantito e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nell'assunzione o se si è dimenticata più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
• Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto correttamente il medicinale:
  1. Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le compresse successive all'ora abituale. Omettere il periodo di pausa e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse del blister successivo. Il sanguinamento da sospensione molto probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister, ma durante l'assunzione delle compresse del secondo blister potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali. Oppure:
  2. È anche possibile non assumere più le compresse del blister attuale e fare immediatamente una pausa di 7 giorni (includere anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nello stesso giorno della settimana di solito, può accorciare di conseguenza la pausa. Se la paziente dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che sia incinta. Prima di iniziare la nuova confezione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea grave), i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti. La protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta, come nel caso di dimenticanza di una compressa. In tal caso, è necessario utilizzare una protezione aggiuntiva.
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, assumere il più rapidamente possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni per la dimenticanza della compressa. Se la paziente desidera mantenere il suo ciclo di assunzione, può assumere una compressa aggiuntiva da un altro blister e utilizzare successivamente questo blister come confezione di riserva.

Cosa sapere se la paziente desidera ritardare il sanguinamento da sospensione
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione passando direttamente al blister successivo di Dorin non appena termina il blister attuale, senza osservare il periodo di pausa. Il sanguinamento da sospensione può essere ritardato per il tempo desiderato dalla paziente, ma non oltre la fine del secondo blister. In questo periodo è più probabile che si verifichino sanguinamenti intermestruali o spotting. Dopo una successiva pausa di 7 giorni, è possibile continuare l'assunzione di Dorin come di consueto.
Prima di decidere di posticipare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.
Cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana.
Se la paziente assume le compresse seguendo le indicazioni, il sanguinamento si verifica all'incirca ogni 4 settimane nello stesso giorno. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto allo schema di assunzione, è necessario accorciare (mai allungare) la successiva pausa nell'assunzione delle compresse. Se il sanguinamento inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se si fa una pausa molto breve nell'assunzione delle compresse (ad es. 3 giorni o meno), durante questo periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Dorin
L'assunzione di Dorin può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Dorin e attendere l'insorgere della prima mestruazione prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto. Dopo l'interruzione del medicinale, potrebbe passare un certo tempo prima che si stabilisca un ciclo normale.

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Dorin è indicato solo dopo l'inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Dorin non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Dorin è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche il paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Dorin”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati condotti studi specifici con Dorin in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dorin può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Dorin, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Dorin”.
Gli effetti indesiderati gravi legati all’uso di Dorin sono indicati nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, che contiene informazioni dettagliate. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di Dorin in base alla frequenza di comparsa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Dolore al seno, inclusi senso di disagio e sensibilità al seno

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Vaginite e (o) vulvite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (mughetto) o altre infezioni fungine vaginali
• Aumento dell’appetito
• Disturbo dell’umore depressivo
• Emicrania, capogiri
• Pressione arteriosa alta o bassa
• Dolore addominale (inclusi gonfiori), nausea, vomito, diarrea
• Acne, perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito
• Alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti
• Perdite ematiche intermestruali vaginali, sanguinamento uterino (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro), mestruazioni dolorose
• Secrezioni vaginali
• Cisti ovariche
• Dolore pelvico
• Aumento delle dimensioni del seno, gonfiore del seno
• Senso di affaticamento, malessere generale
• Aumento del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)

• Ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica), mastite (infiammazione del seno), cervicite (infiammazione del collo dell’utero), infezioni fungine (es. candidosi), infezioni virali (es. herpes), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori

• Leiomioma uterino

• Adenoma del seno

• Anemia (carenza di ferro)

• Ipersensibilità (reazione allergica)

• Caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili)

• Perdita di appetito (anoressia)

• Depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività

• Disturbi circolatori cerebrali o cardiaci

• Distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano ad es. torsioni o posizioni anomale)

• Occhi secchi o irritati

• Perdita improvvisa dell’udito, ronzio alle orecchie, capogiri, disturbi dell’udito

• Flebite, pressione diastolica elevata, capogiri o svenimenti durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), vampate di calore, vene varicose, disturbi della funzionalità venosa, dolore venoso

• Asma, respirazione rapida e profonda (iperventilazione)

• Gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), enterite, dispepsia

• Reazioni cutanee, malattie della pelle come dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni, psoriasi, sudorazione eccessiva, alterazioni pigmentarie della pelle (es. melasma), seborrea, forfora, alterazioni cutanee, aspetto della pelle a “buccia d’arancia” (cellulite), angioma stellato

• Dolore alla schiena, dolore alle ossa, muscoli e articolazioni, dolori alle braccia e alle gambe

• Displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero), dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio, cisti al seno, rapporti sessuali dolorosi, secrezione di latte, irregolarità mestruali

• Dolore al torace, gonfiore alle gambe e alle braccia, sintomi simil-influenzali, febbre, irritabilità

• Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, perdita di peso, fluttuazioni del peso corporeo

• Comparsa di un ulteriore ghiandola mammaria accessoria

• Eventi tromboembolici venosi e arteriosi pericolosi, ad es.:

• nella gamba o nel piede (trombosi venosa profonda),

• nei polmoni (embolia polmonare),

• infarto del miocardio,

• ictus,

• attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori di ictus

• trombosi sanguigna nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio. Il rischio di sviluppare trombosi aumenta se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi paragrafo 2).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Cambiamenti dell’umore, diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, alterazioni della pelle e (o) delle mucose come: eruzioni, bolle, vescicole o necrosi tissutale (eritema multiforme o nodoso), secrezione dal seno, ritenzione idrica.

Neoplasie

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi diagnosticati è piccolo rispetto al rischio complessivo di tumore al seno. Non è nota una relazione causale diretta tra contraccettivi orali combinati e tumore al seno.
• Tumori epatici (benigni e maligni)
• Tumore del collo dell’utero

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia: aumento dei livelli di grassi nel sangue con conseguente rischio maggiore di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi la cui relazione con l’uso di contraccettivi orali ormonali non è stata chiarita: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (tipo di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito
• Disturbi della funzionalità epatica
• Alterazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza periferica all’insulina
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Melasma

Interazioni
Perdite ematiche intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causate dall’interazione con altri medicinali che influenzano i contraccettivi orali (ad es. l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni).
Vedere il paragrafo „Interazioni con altri medicinali”.
Altri effetti indesiderati gravi e i relativi sintomi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dorin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione in cartone e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorin

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto del medicinale Dorin e contenuto della confezione
Il medicinale Dorin si presenta in forma di compresse rivestite bianche.
Confezioni disponibili:
21 compresse rivestite
2 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 81073.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 300/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica