Дорін
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке лікарський засіб Дорін і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дорін
- 3. Як застосовувати ліки Дорін
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Дорін
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дорін (Дієновель), 0,03 мг + 2 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Дорін та Дієновель — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції
- Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
- Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
- Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Дорін і для чого його застосовують
- Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дорін
- Як застосовувати лікарський засіб Дорін
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Дорін
- Вміст упаковки та інші відомості
1. Що таке лікарський засіб Дорін і для чого його застосовують
Лікарський засіб Дорін застосовують:
- для запобігання вагітності,
- для лікування жінок із середнім ступенем тяжкості вульгарним вугровим висипом, які вирішили застосовувати таблетки для контрацепції, і в яких не вдалося досягнути ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.
Кожна з 21 таблетки вкритих оболонкою містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою етинілестрадіол та дієногест.
Засоби контрацепції, що містять два гормони, називають «комбінованими таблетками» або «комбінованими засобами контрацепції».
Клінічні дослідження доводять, що лікарські засоби, що містять етинілестрадіол та дієногест, полегшують симптоми вугрового висипу у жінок, у яких він викликаний підвищеним рівнем чоловічих гормонів (так званих андрогенів).
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дорін
Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Дорін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Дорін, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Дорін
або коли ефективність препарату Дорін може зменшитися. У таких випадках слід або уникати статевих контактів, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Дорін змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Дорін, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів акне зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку терапії, а потім — періодично.
Коли не застосовувати препарат Дорін
Не слід застосовувати препарат Дорін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, їй слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Дорін:
- якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
- якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
- якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
- якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби»);
- якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
- якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
- якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
- цукровий діабет із ураженням судин;
- дуже високий артеріальний тиск;
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
- якщо у пацієнтки є (або були раніше) мігрень певного типу, відомий як «мігрень з аурою»;
- якщо у пацієнтки є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит) у поєднанні з підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія);
- якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
- якщо у пацієнтки є (або були раніше) доброякісний або злоякісний пухлинний процес у печінці;
- якщо у пацієнтки є або були в минулому підозра чи діагноз гормонозалежного пухлини (наприклад, рак молочної залози або ендометрію);
- якщо у пацієнтки є нез’ясноване кровотеча з піхви;
- якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. розділ «Препарат Дорін та інші ліки»).
Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникне під час прийому препарату Дорін, препарат
слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати не гормональні методи
запобігання вагітності (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дорін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,
- якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт — див. нижче розділ «Тромби».
Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. розділ «Як розпізнати тромби».
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дорін або будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Дорін, слід також повідомити про це лікареві.
- Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
- якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
- якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
- якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
- якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
- якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
- якщо пацієнтка щойно пологила, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Дорін після пологів;
- якщо у пацієнтки є тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
- якщо пацієнтка страждає на пороки серця або порушення серцевого ритму;
- якщо у близьких родичів наразі є або були рак молочної залози;
- якщо у пацієнтки є захворювання печінки, жовчного міхура або камені в жовчному міхурі;
- якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж, спричинений застою жовчі;
- якщо у пацієнтки є або були під час вагітності коричневі пігментні плями, особливо на обличчі. У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
- якщо пацієнтка страждає на порушення синтезу гемоглобіну (порфірія);
- якщо пацієнтка має депресію;
- якщо пацієнтка має епілепсію;
- якщо пацієнтка має хворобу Сиденгама (святий танець);
- якщо під час попередньої вагітності у пацієнтки була бульозна висипка (герпетиформний пемфігус вагітних);
- якщо у пацієнтки є втрата слуху, спричинена захворюванням середнього вуха (втрата слуху, спричинена отосклерозом);
- якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Дорін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Тромби
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Дорін, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може закупорити судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися
- у венах (далі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
- в артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).
Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Дорін, є невеликим.
Як розпізнати тромби
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих Чому, ймовірно, пацієнтка
симптомів? страждає?
- набряк ноги або набряк уздовж вени в Тромбоз глибоких вен нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
- біль або болючість у нозі, які
можуть відчуватися лише під час
стояння або ходьби; - підвищена температура ураженої ноги;
- зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
- раптовий напад нез’ясованої задишки Легенева емболія або прискорення дихання;
| |
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:
| Тромбоз судин сітківки (закупорка крові в оці) |
| Інфаркт серця |
| Інсульт |
| Тромби, що блокують інші судини |
Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?
- Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
- Якщо тромб у крові переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
- У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).
Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені є найвищим у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Дорін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із прийомом препарату Дорін, є незначним.
- Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби у крові.
- Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби у крові.
- Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як Дорін, утворюються тромби у крові.
- На даний час не встановлено, як співвідноситься ризик утворення тромбів при прийомі препарату Дорін із ризиком, пов'язаним із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
- Ризик утворення тромбів у крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові» нижче).
| Ризик утворення тромбів крові протягом року | |
| Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними | Приблизно 2 на 10 000 жінок |
| Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат | Приблизно 5-7 на 10 000 жінок |
| Жінки, які застосовують ліки Дорін | Приблизно 8-11 на 10 000 жінок |
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Дорін, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:
- якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
- якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
- якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Дорін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дорін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.
Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дорін.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Дорін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дорін,
є дуже малим, але може зростати:
- з віком (після приблизно 35 років);
- якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Дорін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
- якщо пацієнтка має надмірну вагу;
- якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
- якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
- якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів було виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
- якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо пацієнтка має цукровий діабет.
Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів змінився під час
застосування препарату Дорін, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Дорін та рак
У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це спричинено застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки контрацепції,
оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до свого лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які спричиняли загрозу життю кровотечу в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які довго застосовують оральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а пов’язана з сексуальними звичками або іншими факторами, такими як інфекція вірусом
папіломи людини (ВПЛ).
Коли слід звернутися до лікаря
Періодичні обстеження:
Під час застосування гормональної контрацепції слід підтримувати постійний контакт із лікарем.
Зазвичай слід звертатися до нього раз на рік для проведення контрольних обстежень.
Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції в розділі «Коли не застосовувати препарат Дорін». Слід пам’ятати про хвороби, що трапляються в родині;
- виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
- пацієнтка приймає інші ліки (див. також «Препарат Дорін та інші ліки»);
- можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
- виникає інтенсивна кровотеча зі статевих шляхів між кровотечами відміни;
- пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Дорін), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
- протягом двох місяців поспіль не виникла кровотеча відміни або підозрюється вагітність.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Дорін можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза періодом, коли таблетки не приймаються). Вони повинні зникнути, коли
організм звикне до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 блистерів). Якщо такі
кровотечі є дуже сильними та тривають довше, ніж кілька днів, лікар повинен дослідити причину.
Відсутність кровотечі відміни
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкого проносу та не
приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Слід продовжувати застосування препарату Дорін.
Якщо очікувана кровотеча не виникла поспіль двічі або пацієнтка не дотримувалася
рекомендацій щодо застосування препарату перед відсутністю кровотечі, це може означати вагітність. Слід негайно
звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Дорін, доки лікар не виключить вагітність.
Діти та підлітки
Препарат Дорін призначений лише після початку менструації.
Препарат Дорін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає
зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Дорін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром, оскільки ці ліки можуть
спричинити неправильні результати досліджень функції печінки у крові (підвищення активності
печінкових ферментів АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Прийом препарату Дорін можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Дорін».
Деякі ліки можуть спричиняти міжциклічні кровотечі та (або) послаблювати контрацептивну дію.
Вплив інших ліків на препарат Дорін
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби приймає пацієнтка.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає ліки (або
фармацевту), про застосування препарату Дорін. Вони повідомлять пацієнтці, чи необхідно застосовувати
додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив), як довго її застосовувати та чи слід змінити
спосіб прийому інших ліків.
Деякі ліки можуть:
- впливати на рівень препарату Дорін у крові,
- послабити контрацептивну дію препарату Дорін,
- спричинити несподівані кровотечі.
Це стосується ліків:
- що застосовуються для лікування:
- епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат),
- туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
- вірусних інфекцій (ВІЛ та вірус гепатиту С) (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
- грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
- запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
- рослинних засобів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).
Під час лікування будь-яким із зазначених вище ліків слід додатково до препарату Дорін
застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або вибрати іншу форму контрацепції.
Додаткові методи контрацепції слід застосовувати не тільки під час прийому інших ліків разом із препаратом Дорін, але й після завершення лікування протягом наступних 28 днів.
Якщо під час лікування закінчилися таблетки з блистера препарату Дорін, слід розпочати наступний блистер,
не роблячи семиденного перерву.
Якщо необхідне тривале лікування будь-яким із зазначених вище ліків, слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Вплив препарату Дорін на інші ліки
Препарат Дорін може впливати на дію інших ліків, наприклад:
- протиепілептичного препарату ламотріджину (вплив препарату Дорін може призводити до збільшення частоти нападів судом),
- циклоспорину,
- теофіліну (використовується для лікування захворювань дихальних шляхів),
- тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах та м’язових спазмів).
Слід ознайомитися з інструкціями до всіх призначених ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає
зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вплив препарату Дорін на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Дорін може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема
показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на рівень деяких
білків у крові, наприклад: білків, що впливають на метаболізм жирів (перетравлення жирів), метаболізм
вуглеводів або процес згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються
в межах норми. Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про прийом препарату Дорін.
Застосування препарату Дорін разом із їжею та питтям
Препарат Дорін можна приймати під час їжі або незалежно від неї. За необхідності слід
запити невеликою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Дорін.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Дорін, вона повинна негайно припинити його
прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Дорін у будь-який момент (див.
розділ: «Припинення застосування препарату Дорін»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дорін під час годування грудьми, оскільки він може зменшувати
кількість вироблюваного молока, а діюча речовина в невеликій кількості проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив застосування препарату Дорін на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Дорін містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, вона повинна звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».
3. Як застосовувати ліки Дорін
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб ефективно запобігати вагітності та лікувати вугрову хворобу у жінок, ліки Дорін слід застосовувати згідно з
інструкцією щодо застосування. Щоб зберегти протизаплідний ефект ліків Дорін, слід ознайомитися з розділом
листівки «Пропущене застосування ліків Дорін».
Слід приймати одну таблетку ліків Дорін кожного дня, цілком, запиваючи невеликою кількістю
води за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але кожного дня
приблизно о тій самій порі.
Блистерна упаковка містить 21 таблетку із плівковим покриттям. На упаковці кожна таблетка позначена
символом дня тижня, у який її слід приймати (див. «Переклад символів днів тижня,
розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» — розділ 6. в кінці листівки).
Таблетки слід приймати щодня.
Слід узяти одну таблетку, позначену символом дня тижня. Якщо прийом таблеток розпочинається, наприклад, у п’ятницю, слід узяти таблетку, позначену «Fr». Слід приймати одну
таблетку щодня у порядку, вказаному на упаковці.
Час прийому не має значення, але слід дотримуватися один раз обраного часу. Наступні таблетки
слід приймати згідно з напрямком стрілок до прийому всіх 21 таблетки.
Потім не слід приймати жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду
менструальна кровотеча (кровотеча відміни) повинна з’явитися через 2-3 дні після прийому
останньої таблетки.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Дорін (тобто після 7-денного перерву) слід розпочати наступний блистер незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блистер розпочинається в той самий день тижня, а кровотеча повинна виникати в той самий день місяця.
Ліки Дорін запобігають вагітності також під час семиденного перерву у застосуванні, якщо ліки
застосовуються згідно з інструкцією.
Початок першого блистра
Якщо пацієнтка не застосовувала жодних таблеток для контрацепції попереднього місяця:
Прийом ліків Дорін слід розпочати в перший день циклу, тобто в перший день
менструальної кровотечі.
Заміна іншої комбінованої таблетки для контрацепції:
Рекомендується розпочати прийом ліків Дорін у 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього комбінованого орального засобу контрацепції, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайного перерву у застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, у рамках попереднього комбінованого орального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції з вагінального кільця або пластра (трансдермальної системи):
Рекомендується розпочати прийом ліків Дорін того самого дня, коли видаляється
кільце або пластер, але не пізніше ніж у день, коли мав би бути використаний наступний кільце або
пластер.
Якщо раніше застосовували гормональний метод контрацепції, що містить лише прогестаген
(мінітаблетка, імплант, ін’єкції) або внутрішньоматочну систему, що виділяє прогестаген:
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
приймати ліки Дорін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Дорін зберігаються
статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Після переривання вагітності у першому триместрі:
Слід звернутися до лікаря. Найчастіше прийом ліків Дорін можна розпочати
негайно.
Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі:
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід розпочати від 21 до 28 днів після
пологоїв або переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо були статеві стосунки,
перед початком прийому комбінованого орального ліку контрацепції слід переконатися,
що немає вагітності, або почекати до появи першої менструальної кровотечі.
Жінки, які годують грудьми:
Див. розділ «Грудне вигодовування».
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Дорін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або
блювоти або кровотечі з піхви. Такий вид кровотечі може виникнути навіть у дівчат,
які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Пропущене застосування ліків Дорін
˗ Якщо затримка прийому таблетки не перевищила 12 годин, протизаплідна дія
ліків Дорін зберігається. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше,
а наступні таблетки — у звичайний час.
˗ Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин, протизаплідна дія не
забезпечується повністю. Чим більше наступних таблеток пропущено, тим більший ризик
зниження протизаплідної дії.
Особливо великий ризик вагітності виникає тоді, коли пропущено таблетки на початку або в
кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче.
- Пропущено більше 1 таблетки з упаковки Слід звернутися до свого лікаря.
- Пропущено 1 таблетку в перший тиждень Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня перед пропуском таблетки зберігалися статеві стосунки, можлива вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря.
- Пропущено 1 таблетку в другий тиждень Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед пропуском таблетки ліки Дорін приймалися регулярно, їх протизаплідна дія забезпечується і немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше 1 таблетки, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.
- Пропущено 1 таблетку в третій тиждень Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що правильне дозування дотримувалося протягом 7 днів перед пропуском дози:
- Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — у звичайний час. Слід пропустити період перерву у прийомі таблеток і відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистра. Найімовірніше, кровотеча відміни не виникне до закінчення другого блистра, однак під час прийому таблеток з другого блистра може виникнути маження та серединномісячна кровотеча.
Або:
- Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистра і зразу зробити 7-денний перерв (слід також включити день, коли було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у той самий день тижня, що й зазвичай, може відповідно скоротити перерву у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетки і під час першого перерву у прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можливо, вона вагітна. Перш ніж розпочинати наступну упаковку ліків, слід звернутися до лікаря.
На що слід звернути увагу, якщо виникають блювота або діарея
При тяжких шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювота або тяжка діарея) активні речовини
можуть не повністю всмоктуватися. Захист від вагітності може бути зменшений, як і у разі
пропущеної таблетки. У такому випадку слід застосувати додатковий захист.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти
іншу таблетку з резервного блистра. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12 годин після
звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло більше 12
годин, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущеної таблетки. Якщо пацієнтка
хоче зберегти свій цикл прийому таблеток, може прийняти додаткову таблетку з іншого блистра і
використовувати його пізніше як резервну упаковку.
Що слід знати, якщо пацієнтка хоче відстрочити кровотечу відміни
Незважаючи на те, що це не рекомендується, пацієнтка може відстрочити появу кровотечі відміни,
перейшовши одразу до наступного блистра ліків Дорін, як тільки закінчить поточний блистер, без
дотримання періоду перерву у прийомі таблеток. Кровотечу відміни можна відстрочувати так
довго, як бажає пацієнтка, але не довше, ніж до закінчення другого блистра. Існує більша
ймовірність, що в цей час виникнуть серединномісячні кровотечі або маження. Після
наступного 7-денного перерву
у прийомі таблеток можна продовжувати прийом ліків Дорін як зазвичай.
Перед прийняттям рішення про перенесення кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна дня появи кровотечі на інший день тижня.
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день появи кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліків, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступний перерву у прийомі таблеток. Якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже короткий перерву у прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротший), під час його тривалості може не виникнути кровотеча відміни. Може виникнути незначна кровотеча.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.
Припинення прийому ліків Дорін
Прийом ліків Дорін можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Дорін і почекати до
появи першої менструації перед спробою завагітніти. Це полегшить визначення
очікуваної дати пологів. Після припинення застосування ліків може пройти певний час, перш ніж з’явиться
нормальний цикл.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та молоді люди
Ліки Дорін призначаються лише після початку менструації.
Пацієнти похилого віку
Не застосовується. Ліки Дорін не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Ліки Дорін протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також розділ 2
«Коли не застосовувати ліки Дорін».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для ліків Дорін не проводили спеціальних досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок. Наявні
дані не вказують на зміну лікування в цій групі пацієнтів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, Дорін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дорін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорін».
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Дорін, зазначені в розділі «Попередження та заходи обережності», де міститься детальна інформація. У разі виникнення побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти препарату Дорін за частотою їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнток)
- Головний біль
- Біль у грудях, включаючи відчуття дискомфорту та болючість грудей
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнток)
- Вагініт і (або) вульвіт (запальні стани статевих органів), кандидоз вагінальний (грибковий відтиння) або інші грибкові інфекції піхви
- Підвищений апетит
- Депресивний настрій
- Мігрень, запаморочення
- Підвищений або знижений артеріальний тиск
- Біль у животі (включаючи метеоризм), нудота, блювота, діарея
- Вугрові висипання, випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж
- Зміни кровотеч у вигляді обильних, скудних, рідких менструацій або повна їх відсутність
- Міжменструальні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між менструаціями), болісні менструації
- Виділення з піхви
- Кісти яєчників
- Біль у тазовій області
- Збільшення грудей, набряк грудей
- Відчуття втоми, погане самопочуття
- Збільшення маси тіла
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнток)
- Запалення яєчників і маткових труб, інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів
- Лейоміома матки
- Аденома грудей
- Анемія (малокров’я)
- Гіперчутливість (алергічна реакція)
- Чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак)
- Втрата апетиту (анорексія)
- Депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія
- Порушення кровообігу в мозку або серці
- Дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози)
- Сухість або подразнення очей
- Раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху
- Флебіт, підвищений діастолічний тиск, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), приливи гарячого, варикозні вени, порушення венозної функції, біль у венах
- Астма, швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція)
- Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника), нерозлад шлунка
- Реакції на шкірі, захворювання шкіри, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, висип, псоріаз, підвищена пітність, пігментні порушення шкіри (наприклад, мелазма), себорея, перхоть, шкірні зміни, ефект «апельсинової корки» на шкірі (целюліт), гемангіома зірчаста
- Біль у спині, біль у кістках, м’язах і суглобах, болі в руках і ногах
- Дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки), біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби), кісти в грудях, болісне статеве спілкування, виділення молока, порушення менструального циклу
- Біль у грудній клітці, набряки ніг і рук, грипозні захворювання, лихоманка, подразливість
- Підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, зниження маси тіла, коливання маси тіла
- Виявлення наявності додаткової молочної залози
- Небезпечні венозні та артеріальні тромбоемболічні події, наприклад:
- у нозі або стопі (тромбоз глибоких вен),
- у легенях (легенева емболія),
- інфаркт міокарда,
- інсульт,
- мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
- тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирці або оці. Ризик виникнення тромбів збільшується, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують ризик тромбозу (див. розділ 2).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних лінз, кропив’янка, зміни на шкірі та (або) слизових оболонках, такі як: висип, висипання, пухирі або некроз тканини (еритема вузлувата або еритема мультиформна), виділення з грудей, затримка рідини.
Пухлини
˗ Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні засоби контрацепції, незначно збільшена. Оскільки рак грудей зустрічається рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими оральними засобами контрацепції невідомий.
˗ Пухлини печінки (добро- та злоякісні)
˗ Рак шийки матки
Інші
˗ Жінки з гіпертригліцеридемією: підвищується концентрація жирів у крові, що збільшує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних засобів контрацепції
˗ Високий артеріальний тиск
˗ Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням гормональних контрацептивних таблеток не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); камені в жовчному міхурі; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху
˗ Порушення функції печінки
˗ Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність
˗ Хвороба Крона, виразковий коліт
˗ Мелазма
Взаємодії
Міжменструальні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні засоби контрацепції (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції вірусом ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Вплив інших ліків на препарат Дорін».
Інші тяжкі реакції на препарат Дорін та їх симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Тяжкі побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Дорін
Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Дорін
- Активними речовинами лікарського засобу є: етинілестрадіол та діеногест. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
- Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію.
- Оболонка: гіпромелоза 15 cP, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, цитрат натрію.
Як виглядає лікарський засіб Дорін та що містить упаковка
Лікарський засіб Дорін випускається у вигляді білих таблеток, вкритих оболонкою. Розміри упаковок:
21 таблетка – 1 блистер на 21 штуку
63 таблетки – 3 блистери по 21 штуку
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію в картонному пакеті.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Німеччина
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 81073.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/24
Переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – Понеділок
Di – Вівторок
Mi – Середа
Do – Четвер
Fr – П’ятниця
Sa – Субота
So – Неділя