Dorin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dorin (Dienovel), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin y Dienovel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de comenzar a usar Dorin
3. Cómo tomar Dorin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza

Dorin se utiliza:

• para prevenir el embarazo,
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes denominadas etinilestradiol y dienogest.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan "combinados" o "anticonceptivos hormonales combinados".
Estudios clínicos demuestran que los medicamentos que contienen etinilestradiol y dienogest mejoran los síntomas del acné en mujeres cuyo acné es causado por concentraciones elevadas de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de utilizar Dorin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Dorin, debe leer atentamente la información sobre
trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Trombosis").
Antes de comenzar a tomar Dorin, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular,
podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Dorin
o en las que la eficacia de Dorin podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar métodos basados en la observación o en la
medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dorin modifica los
cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Dorin, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por
el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa tras tres a seis meses de tratamiento,
pero la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Debe hablar con
su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de
forma periódica.

Cuándo no debe tomar Dorin
No debe tomar Dorin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
siguientes condiciones, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado.
No tome Dorin:

• si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• si padece (o ha padecido alguna vez) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (ver punto "Trombosis");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial muy elevada;
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece o ha padecido en el pasado sospecha o diagnóstico de un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o del endometrio);
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Dorin y otros medicamentos").

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se presenta durante el tratamiento con
Dorin, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este
tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (ver punto "Advertencias y
precauciones").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dorin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular — ver punto siguiente "Trombosis".

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, ver "Cómo
reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertos casos, debe tener especial precaución al tomar Dorin u otros anticonceptivos orales
combinados. También puede ser necesario que su médico le realice revisiones periódicas.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Dorin, también debe informar a
su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (ver punto 2 "Trombosis");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dorin tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece enfermedades de las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si familiares cercanos han padecido o padecen cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• si ha tenido ictericia o picor causado por colestasis;
• si tiene manchas pigmentadas marrones (melasma), especialmente en la cara, durante el embarazo. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si padece trastornos en la síntesis de hemoglobina (porfiria);
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si tuvo erupción ampollada durante un embarazo anterior (erupción del embarazo);
• si padece pérdida de audición causada por enfermedad del oído medio (otosclerosis);
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Dorin, han notificado depresión o
bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos
suicidas. Si nota cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto
con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Trombosis
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dorin, aumenta el riesgo de formación de
coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo
sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Dorin es pequeño.

Cómo reconocer los coágulos sanguíneos
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

| ¿Siente alguno de estos síntomas? | ¿Por qué podría padecerlos? | |---|---| | Hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de: | Trombosis venosa profunda | | Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar; | | | Aumento de la temperatura en la pierna afectada; | | | Cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada. | | | Aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración de la frecuencia respiratoria; | Embolia pulmonar |

Trombos en la vena
¿Qué puede suceder si se forman trombos en la vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado a un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Este riesgo es más elevado durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede provocar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de trombos en la vena?
El riesgo de formación de trombos en la vena es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Dorin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de trombos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Dorin es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretistrona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 8 y 11 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dorin, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Hasta la fecha, no se ha determinado con precisión cómo se compara el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Dorin con el riesgo asociado a los anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Dorin es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Dorin varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Dorin, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Dorin.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Dorin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Coágulos sanguíneos en las arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Dorin
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dorin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Dorin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Dorin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos del hígado y, aún más raramente, casos de tumores malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico inmediatamente.
Existen informes sobre una mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada con la toma de pastillas, sino con comportamientos sexuales o con otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Controles periódicos:
Durante el uso de anticoncepción hormonal, debe mantenerse un contacto regular con el médico.
Generalmente, debe acudirse una vez al año para realizar controles médicos.
Además, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto en la sección „Cuándo no debe utilizar Dorin”. Recuerde tener en cuenta las enfermedades familiares;
• detecta la presencia de un bulto en el seno;
• la paciente está tomando otros medicamentos (véase también „Dorin y otros medicamentos”);
• se prevé inmovilización o se planea una intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• presenta sangrado vaginal intenso entre los períodos menstruales;
• olvida tomar pastillas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de tratamiento con Dorin) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ha tenido sangrado de privación durante dos meses consecutivos o sospecha un embarazo.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Dorin, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera del período en que no se toman las pastillas). Estos deberían desaparecer cuando el organismo se acostumbre al tratamiento (normalmente después de aproximadamente 3 envases). Si este sangrado es muy abundante y persiste durante más de unos días, el médico debe investigar la causa.

Ausencia de sangrado de privación
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Debe continuar tomando Dorin.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, o si la paciente no ha seguido las instrucciones de uso antes de la ausencia del sangrado, podría indicar un embarazo. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tomar Dorin hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
Dorin está indicado solo tras el inicio de la menstruación.

Dorin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Dorin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
El médico le recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Dorin puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Véase el apartado „Cuándo no debe utilizar Dorin”.

Algunos medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o reducir el efecto anticonceptivo.

Efecto de otros medicamentos sobre Dorin
Debe informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Dorin. Ellos le indicarán si necesita usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), durante cuánto tiempo debe usarlo y si debe modificar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar al nivel de Dorin en sangre,
• reducir el efecto anticonceptivo de Dorin,
• provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condón) junto con Dorin, o elegir otra forma de anticoncepción.
El método anticonceptivo adicional debe usarse no solo durante el tratamiento con otros medicamentos junto con Dorin, sino también durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Si durante el tratamiento se terminan las pastillas del envase de Dorin, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de siete días.
Si es necesario un tratamiento prolongado con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales.

Efecto de Dorin sobre otros medicamentos
Dorin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• lamotrigina (medicamento antiepiléptico) (el efecto de Dorin puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y espasmos).

Debe leer los prospectos de todos los medicamentos recetados.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta.

Efecto de Dorin sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La toma de Dorin puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, glándulas suprarrenales, riñones y tiroides, así como en los niveles de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo: proteínas que afectan al metabolismo de las grasas (digestión de grasas), metabolismo de hidratos de carbono, o al proceso de coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales. Antes de realizarse análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Dorin.

Uso de Dorin con alimentos y bebidas
Dorin puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Si es necesario, debe tomarse con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Dorin.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Dorin, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender Dorin en cualquier momento (véase el apartado: „Suspensión del tratamiento con Dorin”).

Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Dorin durante la lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche producida y porque el principio activo pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Dorin afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Dorin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Dorin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para prevenir eficazmente el embarazo y tratar el acné en mujeres, el medicamento Dorin debe utilizarse de acuerdo con
las instrucciones de uso. Para mantener el efecto anticonceptivo de Dorin, debe consultarse el apartado del prospecto
«Olvido de la toma del medicamento Dorin».
Debe tomarse una tableta de Dorin cada día, entera, acompañada de una pequeña cantidad de
agua si fuera necesario. Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas, pero cada día
más o menos a la misma hora.
El envase blíster contiene 21 tabletas recubiertas. En el envase, cada tableta está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario» – punto 6. al final del prospecto).
Las tabletas deben tomarse diariamente.
Debe tomarse una tableta marcada con el símbolo del día de la semana. Si se comienza a tomar las tabletas, por ejemplo, un viernes, debe tomarse la tableta marcada con «Fr». Debe tomarse una tableta al día, siguiendo el orden indicado en el envase.
La hora de la toma no es importante, pero debe mantenerse la misma hora elegida inicialmente. Las tabletas siguientes deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas, hasta completar las 21 tabletas.
Después, no debe tomarse ninguna tableta durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días, la menstruación (sangrado de privación) debería aparecer 2-3 días después de tomar la última tableta.

El octavo día después de tomar la última tableta de Dorin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada blíster comienza el mismo día de la semana, y la menstruación debería ocurrir aproximadamente el mismo día del mes.

El medicamento Dorin previene el embarazo también durante la pausa de siete días, siempre que se utilice
según las instrucciones.
Inicio del primer blíster
Si la paciente no ha utilizado ningún otro anticonceptivo oral combinado el mes anterior:
La toma de Dorin debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual.
Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado:
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que el primer día tras la pausa habitual de tabletas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si la paciente cambia el método anticonceptivo desde un anillo vaginal o un parche (sistema transdérmico):
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el mismo día en que se retire el anillo o el parche, pero no más tarde que el día en que se habría comenzado con el siguiente anillo o parche.
Si anteriormente se utilizó un método anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágenos (minipíldora, implante, inyecciones) o un sistema intrauterino que libera progestágenos:
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y, en su lugar, comenzar a tomar Dorin a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de toma de Dorin se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).
Tras un aborto en el primer trimestre de embarazo:
Debe consultarse al médico. Generalmente, la toma de Dorin puede comenzar inmediatamente.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo:
El médico informará que la toma de las tabletas debe comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia más tarde, el médico informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el anticonceptivo oral combinado, debe asegurarse de que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
Mujeres que amamantan:
Véase el apartado «Lactancia».
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dorin
No hay informes sobre consecuencias perjudiciales graves tras la toma de demasiadas tabletas de Dorin.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Olvido de la toma de Dorin
˗ Si el retraso en la toma de la tableta no supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo de Dorin sigue siendo eficaz. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, y continuar con las siguientes tabletas a la hora habitual.
˗ Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo no está completamente garantizado. Cuantas más tabletas se olviden consecutivamente, mayor es el riesgo de disminución del efecto anticonceptivo.
El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, deben seguirse las normas indicadas a continuación.

• Más de 1 tableta olvidada del envase Debe consultarse al médico.
• 1 tableta olvidada en la primera semana Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo. Si durante la semana anterior al olvido se mantuvieron relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.
• 1 tableta olvidada en la segunda semana Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores al olvido se tomó Dorin regularmente, el efecto anticonceptivo está garantizado y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidó más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• 1 tableta olvidada en la tercera semana Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la dosificación durante los 7 días anteriores al olvido:
  1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Debe omitirse el período de pausa y comenzar inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster. Es probable que no ocurra el sangrado de privación hasta que finalice el segundo blíster, aunque durante la toma de las tabletas del segundo blíster puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien:

2. También puede dejarse de tomar las tabletas del blíster actual y hacer inmediatamente una pausa de 7 días (incluyendo también el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el mismo día de la semana habitual, puede acortar adecuadamente la pausa en la toma de tabletas. Si la paciente olvida tomar tabletas y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase del medicamento, debe consultarse al médico.

Qué debe tenerse en cuenta si ocurren vómitos o diarrea
En trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea severa), los principios activos
pueden no absorberse completamente. La protección frente al embarazo puede reducirse, al igual que en el caso de olvido de una tableta. En tal caso, debe utilizarse una protección adicional.
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe tomarse otra tableta de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe procederse según las recomendaciones para el olvido de una tableta. Si la paciente desea mantener su ciclo de toma, puede tomar una tableta adicional de otro blíster y utilizarlo posteriormente como envase de reserva.
Qué debe saber la paciente si desea retrasar el sangrado de privación
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado de privación pasando directamente al siguiente blíster de Dorin tan pronto como finalice el actual, sin observar el período de pausa. El sangrado de privación puede retrasarse tanto tiempo como desee la paciente, pero no más allá de la finalización del segundo blíster. Existe una mayor probabilidad de que ocurran sangrados intermenstruales o manchado durante este tiempo. Tras la siguiente pausa de 7 días
en la toma de tabletas, puede continuarse con Dorin como de costumbre.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambio del día de aparición del sangrado a otro día de la semana.
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana distinto del que resulta del esquema de toma, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa en la toma de tabletas. Si el sangrado suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se hace una pausa muy corta en la toma de tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), durante ese período puede no ocurrir el sangrado de privación. Puede aparecer entonces un ligero sangrado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Dorin
El tratamiento con Dorin puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Dorin y esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable de parto. Puede pasar algún tiempo tras la interrupción del tratamiento hasta que regrese el ciclo normal.
Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Dorin está indicado solo tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Dorin no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dorin está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Dorin».
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dorin en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican cambios en el tratamiento en este grupo de pacientes.
En caso de cualquier duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dorin puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Dorin, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Dorin».
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Dorin se indican en el apartado «Advertencias y precauciones», que contiene información detallada. En caso de presentarse efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos de Dorin según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres)

• Dolor de cabeza
• Dolor en los senos, incluyendo sensación de molestia y sensibilidad en los senos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

• Vaginitis y/o vulvitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo depresivo
• Migraña, mareos
• Presión arterial alta o baja
• Dolor abdominal (incluyendo distensión abdominal), náuseas, vómitos, diarrea
• Acné, caída del cabello (alopecia), erupciones cutáneas, picazón
• Alteraciones en el sangrado menstrual, como períodos abundantes, escasos, infrecuentes o ausencia total de menstruación
• Sangrado intermenstrual vaginal, metrorragia (sangrado irregular entre períodos), menstruación dolorosa
• Flujo vaginal
• Quistes ováricos
• Dolor en la pelvis
• Aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos
• Sensación de fatiga, malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres)

• Inflamación de ovarios y trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación del seno), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores
• Leiomioma uterino
• Fibroadenoma de mama
• Anemia (anemia)
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, trastornos psíquicos, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad
• Trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón
• Distrofia (contracciones musculares persistentes que provocan torsión o posición anormal)
• Ojos secos o irritados
• Pérdida súbita de audición, acúfenos, mareos, trastornos auditivos
• Flebitis, presión diastólica elevada, mareos u pérdida de conciencia al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), sofocos, várices, trastornos venosos, dolor venoso
• Asma, respiración rápida y profunda (hiperventilación)
• Gastritis, enteritis, dispepsia
• Reacciones cutáneas, enfermedades de la piel como dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, erupciones, psoriasis, sudoración excesiva, alteraciones pigmentarias de la piel (por ejemplo, melasma), seborrea, caspa, alteraciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja" (celulitis), angioma estrellado
• Dolor de espalda, dolor óseo, muscular y articular, dolores en brazos y piernas
• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino), dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio), quistes en los senos, dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales), secreción láctea, trastornos menstruales
• Dolor en el pecho, hinchazón en piernas y brazos, síntomas similares a la gripe, fiebre, irritabilidad
• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, pérdida de peso, fluctuaciones de peso
• Aparición de glándula mamaria adicional
• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales graves, por ejemplo:
• en pierna o pie (trombosis venosa profunda),
• en pulmón (embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ACV),
• ataque isquémico transitorio (AIT), conocido como episodio isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestinos, riñón o ojo. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta si la paciente presenta otros factores de riesgo (ver sección 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cambios de ánimo, disminución o aumento de la libido (deseo sexual), intolerancia a lentes de contacto, urticaria, alteraciones en la piel y/o membranas mucosas como: erupciones, granos, ampollas o necrosis tisular (eritema multiforme o eritema nudoso), secreción en los senos, retención de líquidos.
Neoplasias
˗ El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados está ligeramente aumentado. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
˗ Tumores hepáticos (benignos y malignos)
˗ Cáncer de cuello uterino
Otros
˗ Mujeres con hipertrigliceridemia: el aumento de los niveles de grasa en sangre incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados
˗ Hipertensión arterial
˗ Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de anticonceptivos hormonales no está clara: ictericia y/o picazón asociadas a colestasis (flujo biliar obstruido); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad cutánea que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva
˗ Alteraciones en la función hepática
˗ Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
˗ Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
˗ Melasma
Interacciones
El sangrado intermenstrual y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Consulte el apartado «Interacción con otros medicamentos».
Las demás reacciones graves a Dorin y sus síntomas se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Efectos adversos graves
Debe contactarse inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dorin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorin

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Dorin y contenido del envase
El medicamento Dorin se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos. Tamaños del envase:
21 comprimidos – 1 blíster de 21 unidades
63 comprimidos – 3 blísteres de 21 unidades cada uno
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 81073.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 145/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – Lunes
Di – Martes
Mi – Miércoles
Do – Jueves
Fr – Viernes
Sa – Sábado
So – Domingo