Dorin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dorin (Dienovel), 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin e Dienovel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa del trattamento dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dorin
3. Come prendere Dorin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorin e a cosa serve

Dorin è utilizzato:

• per prevenire la gravidanza,
• per il trattamento delle donne con acne di intensità moderata che hanno deciso di assumere contraccettivi orali e in cui il trattamento locale o la terapia con antibiotici per via orale non hanno avuto successo.

Ciascuna delle 21 compresse rivestite contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili chiamati etinilestradiolo e dienogest.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati „compresse combinate” o „contraccettivi orali combinati”.
Studi clinici dimostrano che i medicinali contenenti etinilestradiolo e dienogest alleviano i sintomi dell’acne nelle donne in cui questa condizione è causata da un aumento dei livelli di ormoni maschili (chiamati androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dorin

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dorin, è necessario prendere conoscenza delle informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Dorin, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l'uso di Dorin o in cui l'efficacia di Dorin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare metodi di osservazione o di misurazione della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Dorin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Dorin, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica di solito dopo tre a sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non utilizzare Dorin
Non utilizzare Dorin se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non utilizzare Dorin:

• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza di mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica con funzionalità epatica ancora alterata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) sospetto o diagnosi di tumore dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio cancro al seno o all'endometrio);
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Dorin e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta durante l'assunzione di Dorin, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico. In tale periodo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dorin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus – vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”.

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere i coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcuni casi è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Dorin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Dorin, informare comunque il medico.

• Se la paziente soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Dorin dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente soffre di malformazioni valvolari cardiache o di aritmie;
• se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica, una malattia della colecisti o calcoli biliari;
• se la paziente ha ittero o prurito dovuto a ristagno biliare;
• se la paziente ha macchie pigmentate bruno-giallastre, specialmente sul viso, comparse durante la gravidanza. In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente soffre di disturbi della sintesi dell'emoglobina (porfiria);
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente soffre di corea di Sydenham (ballo di San Vito);
• se durante una precedente gravidanza la paziente ha avuto eruzioni bollose (pemfigoide gravidarum);
• se la paziente ha perdita dell'udito dovuta a malattia dell'orecchio medio (sordità da otosclerosi);
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Dorin, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Coaguli di sangue
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Dorin, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all'assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'uso di Dorin è basso.

Come riconoscere i coaguli di sangue
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale probabile motivo soffre la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
  • aumento della temperatura nella gamba colpita;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di mancanza di respiro inspiegabile o accelerazione del respiro;
  • embolia polmonare.

Trombosi venose
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente smette di assumere Dorin, il rischio di formazione di trombi ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Dorin è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Dorin, svilupperanno trombi.
• Attualmente non è chiaro come il rischio di trombosi associato all’uso di Dorin si confronti con il rischio associato ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Dorin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dorin alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Dorin, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di trombosi aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione del medicinale Dorin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Dorin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Trombosi arteriosa
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale Dorin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’avanzare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Dorin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Dorin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Dorin e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di tumore al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe accadere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali combinati vengano diagnosticati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti.
L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare immediatamente il medico se si avverte una massa.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si manifesta un forte dolore nell’ipocondrio, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di tumore del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi orali per un periodo prolungato. Questa associazione potrebbe tuttavia non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori, come l’infezione da papillomavirus umano (HPV).

Quando contattare il medico

• Visite di controllo:
  Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale è necessario mantenere un contatto regolare con il medico. Di norma, è consigliabile effettuare un controllo annuale.

• Inoltre, è necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo nella sezione „Quando non deve essere usato Dorin”. È importante ricordare le malattie presenti in famiglia;

• si avverte una massa al seno;

• la paziente assume altri medicinali (vedere anche „Dorin e altri medicinali”);

• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);

• si verifica un sanguinamento vaginale abbondante tra un’assunzione e l’altra;

• si salta l’assunzione delle compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Dorin) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;

• non si verifica il sanguinamento da sospensione per due mesi consecutivi o si sospetta una gravidanza.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Dorin, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo in cui non si assumono le compresse). Questi dovrebbero cessare quando l’organismo si abitua all’assunzione delle compresse (di norma dopo circa 3 blister). Se tali sanguinamenti sono molto abbondanti e persistono per più giorni, il medico dovrebbe indagare la causa.

Assenza del sanguinamento da sospensione
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia in gravidanza. È necessario proseguire l’assunzione del medicinale Dorin.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, o se la paziente non ha seguito le istruzioni per l’assunzione del medicinale prima della mancata mestruazione, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve assumere il medicinale Dorin finché il medico non avrà escluso la gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dorin è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.

Dorin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non si deve assumere il medicinale Dorin se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
L’assunzione del medicinale Dorin può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Dorin”.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamenti intermestruali e/o ridurre l’effetto contraccettivo.

Effetto di altri medicinali su Dorin
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti.
È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista che prescrive medicinali (o il farmacista) dell’assunzione del medicinale Dorin. Questi informeranno la paziente se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo), per quanto tempo deve essere utilizzato e se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare il livello di Dorin nel sangue,
• ridurre l’effetto contraccettivo di Dorin,
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Durante il trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad es. preservativo) in aggiunta al medicinale Dorin o scegliere un altro metodo contraccettivo.
I metodi contraccettivi aggiuntivi devono essere utilizzati non solo durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali con Dorin, ma anche per i successivi 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Se durante il trattamento terminano le compresse del blister di Dorin, è necessario iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare la pausa di sette giorni.
Se il trattamento con uno dei medicinali sopra elencati è a lungo termine, è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Effetto di Dorin su altri medicinali
Il medicinale Dorin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (l’effetto di Dorin può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• ciclosporina,
• teofillina (utilizzata nel trattamento delle malattie respiratorie),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e degli spasmi muscolari).

È necessario leggere il foglietto illustrativo di tutti i medicinali prescritti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetto di Dorin sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione del medicinale Dorin può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché i livelli di alcune proteine nel sangue, ad esempio quelle coinvolte nel metabolismo dei grassi (digestione dei grassi), dei carboidrati o nei processi di coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, queste alterazioni di solito rientrano nei limiti della norma. Prima di sottoporsi a esami del sangue, è necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione del medicinale Dorin.

Assunzione di Dorin con cibo e bevande
Il medicinale Dorin può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. Se necessario, deve essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Dorin.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Dorin, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Dorin in qualsiasi momento (vedere paragrafo: „Interruzione dell’assunzione di Dorin”).

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Dorin durante l’allattamento poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e la sostanza attiva passa in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Dorin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dorin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dorin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per prevenire efficacemente la gravidanza e trattare l'acne nelle donne, il medicinale Dorin deve essere assunto
secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Per mantenere l'effetto contraccettivo di Dorin, leggere attentamente
il paragrafo del foglietto illustrativo „Dimenticanza di una compressa di Dorin”.
Assumere una compressa di Dorin ogni giorno, intera, con un po' d'acqua, se necessario. Le compresse possono essere
assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il simbolo del
giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati
accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” – punto 6. alla fine del foglietto illustrativo).
Assumere una compressa ogni giorno.
Prendere una compressa contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana. Se si inizia ad esempio il venerdì,
prendere la compressa contrassegnata con „Fr”. Assumere una compressa al giorno, seguendo l'ordine indicato sul blister.
L'orario di assunzione non è importante, ma è consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora. Assumere
le compresse successive seguendo il senso delle frecce, fino all'esaurimento delle 21 compresse.
Successivamente, non assumere nessuna compressa per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni, dovrebbe
verificarsi un sanguinamento mestruale (sanguinamento di sospensione) dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa.

All'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Dorin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister,
indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister inizia sempre
lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento dovrebbe verificarsi più o meno sempre nello stesso giorno del mese.

Il medicinale Dorin previene la gravidanza anche durante la pausa di 7 giorni, a condizione che sia assunto
correttamente, seguendo le istruzioni.
Inizio del primo blister
Se la paziente non ha assunto compresse contraccettive nel mese precedente:
Iniziare a prendere Dorin il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale.
Cambiando da un altro contraccettivo orale combinato:
Si raccomanda di iniziare a prendere Dorin il primo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente
contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il primo giorno della pausa abituale prevista per il precedente
contraccettivo orale combinato (con o senza compresse placebo).
Se si cambia metodo contraccettivo da anello vaginale o cerotto (sistema transdermico):
Si raccomanda di iniziare a prendere Dorin nello stesso giorno in cui si rimuove l'anello o il cerotto, comunque non
oltre il giorno in cui sarebbe stato applicato il nuovo anello o cerotto.
Se in precedenza si è usato un metodo contraccettivo ormonale contenente solo progestinici
(minipillola, impianto, iniezioni) o un sistema intrauterino che rilascia progestinico:
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere Dorin al suo posto, alla stessa ora.
Se nei primi 7 giorni di assunzione di Dorin si ha rapporto sessuale, si deve usare contemporaneamente un altro metodo
contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza:
Consultare il medico. Di solito è possibile iniziare subito a prendere Dorin.
Dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza:
Il medico consiglierà di iniziare l'assunzione delle compresse dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo
trimestre di gravidanza. Se si inizia più tardi, il medico consiglierà di usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo
nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare il contraccettivo
orale combinato, è necessario escludere la gravidanza o attendere l'insorgenza del primo sanguinamento mestruale.
Donne che allattano al seno:
Vedere il paragrafo „Allattamento al seno”.
Assunzione di una dose eccessiva di Dorin
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi dovuti all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Dorin.
L'assunzione contemporanea di più compresse può causare sintomi come nausea o vomito o sanguinamento vaginale.
Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale, ma che
hanno assunto erroneamente il medicinale.
Dimenticanza di una compressa di Dorin
˗ Se il ritardo nell'assunzione della compressa non supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo di Dorin rimane
assicurato. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con l'assunzione delle compresse
successive all'ora abituale.
˗ Se il ritardo nell'assunzione della compressa supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo non è pienamente garantito.
Più compresse vengono dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine del blister. In tal caso,
seguire le istruzioni riportate di seguito.

• Dimenticanza di più di 1 compressa nel blister Rivolgersi al proprio medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile
  (anche assumendo due compresse contemporaneamente), e continuare con l'assunzione delle compresse successive
  all'ora abituale. Per i successivi 7 giorni usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo. Se nei
  7 giorni precedenti la dimenticanza si è avuto rapporto sessuale, è possibile che sia avvenuta una gravidanza.
  Informare immediatamente il medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile
  (anche assumendo due compresse contemporaneamente), e continuare con l'assunzione delle compresse successive
  all'ora abituale. Se Dorin è stato assunto regolarmente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza, l'effetto contraccettivo
  è garantito e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori
  nell'assunzione o se sono state dimenticate più di una compressa, usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
• Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità
  di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto correttamente:
  1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche assumendo due compresse contemporaneamente),
     e continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. Omettere il periodo di pausa e iniziare subito
     l'assunzione delle compresse del blister successivo. Il sanguinamento di sospensione molto probabilmente non si
     verificherà fino al termine del secondo blister, ma durante l'assunzione delle compresse del secondo blister potrebbero
     verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure:

2. È anche possibile non assumere più compresse dal blister attuale e fare subito una pausa di 7 giorni (includendo
   anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno
   della settimana di solito, può accorciare opportunamente la pausa. Se la paziente dimentica di assumere compresse e
   durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che sia in corso una gravidanza. Prima di
   iniziare la nuova confezione del medicinale, consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea grave), i principi attivi potrebbero non essere
completamente assorbiti. La protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta, come nel caso di dimenticanza
di una compressa. In tal caso, si deve usare una protezione aggiuntiva.
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, assumere il più presto possibile un'altra compressa
da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se
sono trascorse più di 12 ore, seguire le istruzioni per la dimenticanza di una compressa. Se la paziente desidera mantenere
il proprio ciclo di assunzione, può assumere una compressa aggiuntiva da un altro blister e utilizzare successivamente
questo blister come riserva.
Cosa fare se si desidera ritardare il sanguinamento di sospensione
Anche se non raccomandato, la paziente può ritardare l'insorgenza del sanguinamento di sospensione passando
direttamente al blister successivo di Dorin non appena terminato quello attuale, senza osservare la pausa. Il sanguinamento
di sospensione può essere ritardato per il tempo desiderato dalla paziente, ma non oltre la fine del secondo blister.
È più probabile che in questo periodo si verifichino sanguinamenti intermestruali o spotting. Dopo la successiva pausa di
7 giorni nell'assunzione delle compresse, si può continuare a prendere Dorin come di consueto.
Prima di decidere di posticipare il sanguinamento, è consigliabile consultare il medico.
Cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana.
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica più o meno sempre lo stesso giorno
ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato
dallo schema di assunzione, accorciare (mai allungare) la successiva pausa nell'assunzione delle compresse. Se il
sanguinamento inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione
3 giorni prima del solito. Se si fa una pausa molto breve nell'assunzione delle compresse (ad es. 3 giorni o meno),
potrebbe non verificarsi il sanguinamento di sospensione durante tale periodo. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Interruzione dell'assunzione di Dorin
L'assunzione di Dorin può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta,
consultare il medico per scegliere un altro metodo efficace di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di Dorin e attendere il primo ciclo mestruale
prima di tentare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto. Dopo l'interruzione
del trattamento, potrebbe passare un certo tempo prima che si stabilisca un ciclo normale.
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dorin è indicato solo dopo l'inizio del ciclo mestruale.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Dorin non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Dorin è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi. Vedere anche il punto 2 „Quando non usare Dorin”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati condotti studi specifici con Dorin in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano
la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dorin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi, persistenti o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Dorin, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Dorin”.
Gli effetti indesiderati gravi legati all’uso di Dorin sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, che contiene informazioni dettagliate. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di Dorin in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Dolore al seno, inclusi senso di fastidio e sensibilità al seno

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Vaginite e (o) vulvite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo depressivo
• Emicrania, capogiri
• Pressione arteriosa alta o bassa
• Dolore addominale (inclusi gonfiore), nausea, vomito, diarrea
• Acne, perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito
• Modificazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti
• Perdite ematiche intermestruali dalla vagina, sanguinamento uterino (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro), mestruazioni dolorose
• Secrezioni vaginali
• Cisti ovariche
• Dolore pelvico
• Aumento del seno, gonfiore al seno
• Sensazione di affaticamento, malessere generale
• Aumento del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)

• Salpingo-ooforite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite (infiammazione della cervice uterina), infezioni fungine (es. candidosi), infezioni virali (es. herpes), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori
• Leiomioma uterino
• Fibroadenoma del seno
• Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Caratteristiche maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività
• Disturbi circolatori cerebrali o cardiaci
• Dystonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale)
• Occhi secchi o irritati
• Perdita improvvisa dell’udito, ronzii auricolari, capogiri, disturbi dell’udito
• Flebite, aumento della pressione diastolica, capogiri o svenimenti alzandosi da posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), vampate di calore, vene varicose, disturbi della funzionalità venosa, dolore venoso
• Asma, respirazione rapida e profonda (iperventilazione)
• Gastrite, enterite, indigestione
• Reazioni cutanee, malattie della pelle come dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni, psoriasi, sudorazione eccessiva, alterazioni pigmentarie della pelle (es. melasma), seborrea, forfora, alterazioni cutanee, aspetto della pelle a “buccia d’arancia” (cellulite), emangioma stellato
• Dolore alla schiena, dolore alle ossa, muscoli e articolazioni, dolori alle braccia e alle gambe
• Displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice), dolore o cisti alle annessi uterini (ovaie e tube), cisti al seno, dolore durante i rapporti sessuali, secrezione di latte, irregolarità mestruali
• Dolore al torace, gonfiore alle gambe e alle braccia, sintomi simil-influenzali, febbre, irritabilità
• Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, perdita di peso, fluttuazioni del peso corporeo
• Scoperta di una ghiandola mammaria accessoria
• Eventi tromboembolici venosi e arteriosi pericolosi, ad esempio:
• alle gambe o ai piedi (trombosi venosa profonda),
• ai polmoni (embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA),
• trombosi a livello del fegato, dello stomaco, dell’intestino, del rene o dell’occhio. Il rischio di trombosi aumenta se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi paragrafo 2).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Cambiamenti dell’umore, diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, alterazioni cutanee e (o) delle mucose come: eruzioni, bolle o necrosi tissutale (eritema multiforme o eritema nodoso), secrezione dal seno, ritenzione idrica.

Neoplasie
˗ Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è lievemente aumentato. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi diagnosticati è comunque basso rispetto al rischio complessivo di sviluppare un tumore al seno. Non è noto un rapporto causale diretto tra il tumore al seno e i contraccettivi orali combinati.
˗ Tumori epatici (benigni e maligni)
˗ Tumore della cervice uterina

Altri
˗ Donne con ipertrigliceridemia: aumento dei livelli di grassi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati
˗ Ipertensione arteriosa
˗ Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’assunzione di contraccettivi ormonali non è chiaro: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito
˗ Alterazioni della funzionalità epatica
˗ Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulinoresistenza periferica
˗ Morbo di Crohn, colite ulcerosa
˗ Melasma

Interazioni
Perdite ematiche intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causate dall’interazione con altri medicinali (es. estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altri agenti antinfettivi). Si rimanda al paragrafo „Interazioni con altri medicinali”.
Altri effetti indesiderati gravi e i relativi sintomi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, o orticaria con possibili difficoltà respiratorie (vedi anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dorin

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dorin

• I principi attivi di Dorin sono: etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto di Dorin e contenuto della confezione
Dorin si presenta sotto forma di compresse rivestite bianche. Formati disponibili:
21 compresse – 1 blister da 21 pezzi
63 compresse – 3 blister da 21 pezzi ciascuno
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Germania
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 81073.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 145/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica