Дорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дорин (Диеновел), 0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Дорин и Диеновел — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорин
3. Как применять лекарственное средство Дорин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дорин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дорин применяется:

• для предупреждения беременности,
• для лечения женщин с умеренно выраженной формой акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или при лечении пероральными антибиотиками.

Каждая из 21 таблетки, покрытой оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста.
Контрацептивные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными контрацептивными средствами».
Клинические исследования показали, что лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол и диеногест, уменьшают симптомы акне у женщин, обусловленные повышенной концентрацией мужских гормонов (так называемых андрогенов).

2. Важная информация перед применением препарата Дорин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дорин необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед тем как начать прием препарата Дорин, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Дорин или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дорин изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Дорин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три–шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев и далее — с регулярными интервалами.

Когда нельзя применять препарат Дорин
Не следует применять препарат Дорин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дорин:

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторным ишемическим атаком (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) наблюдается мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) наблюдался панкреатит в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) имеется тяжёлое заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) было подозрение или диагноз гормонозависимой опухоли (например, рак молочной железы или эндометрия);
• если у пациентки имеется необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Взаимодействие препарата Дорин с другими лекарствами»).

Если в период приема препарата Дорин у пациентки появится один из вышеуказанных симптомов, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период необходимо использовать немедикаментозные методы контрацепции (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дорин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает симптомы, указывающие на возможный тромбоз, которые могут свидетельствовать о тромбозе глубоких вен ноги, лёгочной эмболии, инфаркте миокарда или инсульте — см. ниже пункт «Тромбозы».

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дорин или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Дорин, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время риск тромбоза повышен. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать прием препарата Дорин после родов;
• если у пациентки поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени, желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• если у пациентки была желтуха или зуд, вызванный холестазом;
• если у пациентки в настоящее время или ранее во время беременности появлялись пигментные пятна, особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки хорея Сиденгама (Святой танец);
• если у пациентки ранее во время беременности была пузырчатая сыпь (герпетиформный дерматит беременных);
• если у пациентки потеря слуха, вызванная заболеванием среднего уха (отосклероз);
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дорин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Тромбозы
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дорин, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и привести к тяжёлым последствиям.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при применении препарата Дорин невелик.

Как распознать тромбоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы.

| Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? | Возможная причина? | |------------------------------------------------------|------------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии: | Тромбоз глубоких вен | | - боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе; | | | - повышенной температуры в поражённой ноге; | | | - изменения цвета кожи ноги (например, побледнение, покраснение, посинение). | | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Эмболия лёгочной артерии |

Тромбоз вен
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Дорин, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Дорин является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Дорин, образуются тромбы.
• На данный момент не установлено, как соотносится риск образования тромбов при приеме препарата Дорин с риском, связанным с применением комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Дорин незначительный, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Дорин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Дорин, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дорин.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Дорин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбофилия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Дорин
очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Дорин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-то из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Дорин, например, пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбофилия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дорин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще
наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например,
может быть так, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы,
выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и
обратиться к врачу, если обнаруживается какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами, такими как инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Когда следует обратиться к врачу
Регулярные обследования:
При приёме гормональной контрацепции необходимо регулярно посещать врача.
Обычно следует обращаться к нему раз в год для прохождения контрольного обследования.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любые из симптомов, перечисленных в данной инструкции в разделе «Когда не применять препарат Дорин». Следует помнить о заболеваниях, встречающихся в семье;
• обнаруживается уплотнение в молочной железе;
• пациентка принимает другие лекарства (см. также раздел «Препарат Дорин и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• возникает интенсивное кровотечение из половых путей между менструациями;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Дорин), а в течение предыдущих 7 дней был половой акт;
• в течение двух последующих месяцев не было менструального кровотечения или подозревается беременность.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дорин могут возникать неожиданные
кровотечения (кровотечения вне периода, когда таблетки не принимаются). Они должны прекратиться, когда организм привыкнет к приёму таблеток (обычно примерно через 3 упаковки). Если такое кровотечение обильное и продолжается дольше нескольких дней, врач должен выяснить причину.

Отсутствие менструального кровотечения
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Следует продолжать приём препарата Дорин.
Если ожидаемое менструальное кровотечение не произошло два раза подряд или если пациентка не соблюдала рекомендации по приёму препарата до отсутствия кровотечения, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Дорин, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Препарат Дорин показан только после начала менструаций.

Препарат Дорин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дорин, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Дорин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения.
См. раздел «Когда не применять препарат Дорин».
Некоторые лекарства могут вызывать межциклические кровотечения и (или) ослаблять контрацептивное действие.

Влияние других лекарств на препарат Дорин
Всегда следует сообщать врачу, какие лекарства или растительные препараты принимает пациентка.
Следует также сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает лекарства (или фармацевту), о приёме препарата Дорин. Они сообщат пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив), как долго её следует применять и нужно ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на уровень препарата Дорин в крови,
• ослаблять контрацептивное действие препарата Дорин,
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства:

• применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).

Во время лечения любым из вышеуказанных препаратов необходимо дополнительно к препарату Дорин
применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другую форму контрацепции.
Дополнительные методы контрацепции следует применять не только во время приёма других препаратов вместе с Дорин, но и после окончания лечения в течение следующих 28 дней.
Если во время лечения закончатся таблетки из упаковки препарата Дорин, следует начать следующую упаковку, не делая семидневного перерыва.
Если требуется длительное лечение любым из вышеуказанных препаратов, следует применять негормональные методы контрацепции.

Влияние препарата Дорин на другие лекарства
Препарат Дорин может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата ламотриджина (влияние препарата Дорин может привести к увеличению частоты судорожных приступов),
• циклоспорина,
• теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидина (используется для лечения боли в мышцах и мышечных спазмов).

Следует ознакомиться с инструкциями ко всем прописанным препаратам.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Влияние препарата Дорин на результаты лабораторных исследований
Приём препарата Дорин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на содержание некоторых белков в крови, например: белков, влияющих на метаболизм жиров (переваривание жиров), метаболизм углеводов или процесс свёртывания крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы. Перед сдачей анализов следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Дорин.

Приём препарата Дорин с едой и питьём
Препарат Дорин можно принимать во время еды или независимо от неё. При необходимости его следует запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Дорин.
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Дорин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дорин в любой момент (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Дорин»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дорин при грудном вскармливании, поскольку он может уменьшать количество вырабатываемого молока, а активное вещество в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дорин влияет на способность к вождению
транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Дорин содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дорин

Препарат Дорин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для эффективного предотвращения беременности и лечения акне у женщин препарат Дорин необходимо применять в точном соответствии с инструкцией по применению. Чтобы сохранить контрацептивный эффект препарата Дорин, следует ознакомиться с разделом листка-вкладыша «Пропуск приёма препарата Дорин».
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Дорин каждый день, целиком, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Блистерная упаковка содержит 21 покрытую пленочной оболочкой таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» — пункт 6 в конце листка-вкладыша).
Таблетки следует принимать ежедневно.
Необходимо принять одну таблетку, обозначенную символом дня недели. При начале приёма таблеток, например, в пятницу, следует взять таблетку, обозначенную «Fr». Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в порядке, указанном на упаковке.
Время приёма не имеет значения, однако следует придерживаться выбранного времени. Следующие таблетки следует принимать в соответствии с направлением стрелок до приёма всех 21 таблетки.
Затем следует сделать 7-дневный перерыв, в течение которого менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно начаться через 2–3 дня после приёма последней таблетки.

На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Дорин (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер начинается в один и тот же день недели, а кровотечение должно происходить в один и тот же день месяца.

Препарат Дорин предотвращает беременность также в течение 7-дневного перерыва, если он применяется в соответствии с инструкцией.
Начало приёма первого блистера
Если пациентка ранее не принимала никаких противозачаточных таблеток в предыдущем месяце:
Приём препарата Дорин следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.
Переход с другого комбинированного противозачаточного средства:
Рекомендуется начать приём препарата Дорин на 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее чем на 1-й день после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо в рамках предыдущего комбинированного орального контрацептива.
Если пациентка переходит с вагинального кольца или пластыря (трансдермальной системы):
Рекомендуется начать приём препарата Дорин в тот же день, когда было удалено кольцо или пластырь, но не позднее дня, когда должен был быть применён следующий кольцо или пластырь.
Если ранее применялась гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген (мини-таблетки, имплант, инъекции) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген:
Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и вместо них в то же время начать принимать препарат Дорин. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Дорин сохраняются половые контакты, необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После выкидыша в первом триместре беременности:
Следует обратиться к врачу. Обычно приём препарата Дорин можно начать немедленно.
После родов или выкидыша во втором триместре беременности:
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного орального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться наступления первого менструального кровотечения.
Кормящие женщины:
См. раздел «Грудное вскармливание».
Приём препарата Дорин в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дорин.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
Пропуск приёма препарата Дорин
˗ Если задержка приёма таблетки не превысила 12 часов, контрацептивное действие препарата Дорин сохраняется. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующие — в обычное время.
˗ Если задержка приёма таблетки превысила 12 часов, контрацептивное действие не является полностью надёжным. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.
Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.

• Пропущено более 1 таблетки из упаковки — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена 1 таблетка в первую неделю — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможна беременность. Следует немедленно сообщить об этом врачу.
• Пропущена 1 таблетка во вторую неделю — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки препарат Дорин принимался регулярно, его контрацептивный эффект сохраняется, и нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Однако если ранее были допущены ошибки в дозировке или пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительный метод контрацепции.
• Пропущена 1 таблетка в третью неделю — можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы соблюдался правильный режим приёма:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Необходимо пропустить перерыв в приёме таблеток и сразу начать приём таблеток из следующего блистера. Скорее всего, кровотечение отмены не наступит до окончания второго блистера, однако во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.

Или:

2. Также можно прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу сделать 7-дневный перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в тот же день недели, что и обычно, она может соответствующим образом сократить перерыв в приёме таблеток. Если пациентка забыла принять таблетки и во время первого перерыва не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Что следует учитывать при возникновении рвоты или диареи
При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота или тяжёлая диарея) активные вещества могут не полностью всасываться. Защита от беременности может быть снижена, как и при пропуске таблетки. В этом случае следует применять дополнительные меры предосторожности.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует как можно скорее принять другую таблетку из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. Если пациентка хочет сохранить свой цикл приёма таблеток, она может принять дополнительную таблетку из другого блистера и использовать его в дальнейшем как запасную упаковку.
Что следует знать, если пациентка хочет отсрочить кровотечение отмены
Несмотря на то, что это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения отмены, сразу переходя к следующему блистеру препарата Дорин, как только закончит текущий блистер, без соблюдения перерыва в приёме таблеток. Кровотечение отмены можно отсрочивать столько, сколько желает пациентка, но не дольше, чем до окончания второго блистера. Существует большая вероятность возникновения межменструальных кровянистых выделений или мажущих кровотечений в этот период. После следующего 7-дневного перерыва в приёме таблеток можно продолжить приём препарата Дорин, как обычно.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.
Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели.
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, чем указано по схеме приёма препарата, следует сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Если кровотечение обычно начинается по пятницам, а должно начинаться по вторникам (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не наступить кровотечение отмены. Может появиться незначительное кровотечение.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Дорин
Приём препарата Дорин можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дорин и дождаться первого менструального кровотечения перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов. После прекращения приёма препарата может пройти некоторое время, прежде чем восстановится нормальный цикл.
Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Дорин показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Дорин не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Дорин противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Дорин».
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Дорин у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения у этой группы пациенток.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Дорин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дорин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Дорин».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением препарата Дорин, перечислены в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», где содержится подробная информация. При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Дорин в зависимости от частоты их возникновения.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток)

• Головная боль
• Боль в молочной железе, включая ощущение дискомфорта и болезненность молочной железы

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток)

• Вагинит и (или) вульвит (воспалительные состояния половых органов), кандидоз влагалища (молочница) или другие грибковые инфекции влагалища
• Повышенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Мигрень, головокружение
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Боли в животе (включая вздутие), тошнота, рвота, диарея
• Угревая сыпь, выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд
• Изменения характера кровотечений: обильные, скудные, редкие менструации, а также полное их отсутствие
• Межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями), болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Кисты яичников
• Боль в области таза
• Увеличение молочных желез, отек молочных желез
• Ощущение усталости, плохое самочувствие
• Увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациенток)

• Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
• Маточная лейомиома
• Аденома молочной железы
• Анемия (малокровие)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Мужские признаки у женщины (развитие мужских вторичных половых признаков)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность
• Нарушения кровообращения в мозге или сердце
• Дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела)
• Сухие или раздраженные глаза
• Внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха
• Флебит, повышенное диастолическое давление, головокружение или обмороки при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), приливы жара, варикоз, нарушения функции вен, боль в венах
• Астма, учащенное и глубокое дыхание (гипервентиляция)
• Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), диспепсия
• Кожные реакции, заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз, повышенное потоотделение, пигментные нарушения кожи (например, мелазма), себорея, перхоть, кожные изменения, эффект «апельсиновой корки» на коже (целлюлит), гемангиома
• Боль в спине, боль в костях, мышцах и суставах, боли в руках и ногах
• Дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки), боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы), кисты в молочной железе, болезненное половое сношение, выделение молока, нарушения менструального цикла
• Боль в грудной клетке, отеки ног и рук, гриппоподобные заболевания, лихорадка, раздражительность
• Повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови, снижение массы тела, колебания массы тела
• Выявление наличия дополнительной молочной железы
• Опасные венозные и артериальные тромбоэмболические события, например:
• в ноге или стопе (глубокий венозный тромбоз),
• в легких (легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почке или глазу. Риск возникновения тромбов в крови возрастает, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие риск тромбоза (см. раздел 2).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, крапивница, кожные и (или) слизистые изменения, такие как: сыпь, высыпания, пузырьки или некроз ткани (многоформная эритема или узловатая эритема), выделение из молочных желез, задержка жидкости.
Опухоли
˗ Число случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, число диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными пероральными контрацептивами не установлена.
˗ Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
˗ Рак шейки матки
Другие
˗ Женщины с гипертриглицеридемией: повышается концентрация жиров в крови, что увеличивает риск развития панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов
˗ Повышенное артериальное давление
˗ Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением гормональных контрацептивных таблеток не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматит беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
˗ Нарушения функции печени
˗ Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
˗ Болезнь Крона, язвенный колит
˗ Мелазма
Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с пероральными контрацептивами (например, зверобой ( Hypericum perforatum ), или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Влияние других лекарственных средств на препарат Дорин».
Остальные тяжелые реакции на препарат Дорин и их симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Дорин

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.
• Оболочка: гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Дорин и что содержит упаковка
Препарат Дорин выпускается в виде белых таблеток, покрытых оболочкой. Варианты упаковки:
21 таблетка – 1 блистер на 21 штуку
63 таблетки – 3 блистера по 21 штуку
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Германия
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 81073.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 145/24
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo – Понедельник
Di – Вторник
Mi – Среда
Do – Четверг
Fr – Пятница
Sa – Суббота
So – Воскресенье