Перед застосуванням ліку слід ретельно прочитати вкладиш та ознайомитися з доданим до упаковки «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліку, будь ласка, відповідьте на всі запитання, вміщені в «Діагностичному інструменті».
Вкладиш, доданий до упаковки: інформація для пацієнта
ДоппельСіл, 25 мг, таблетки для розжовування та жування
Sildenafilum
Слід уважно ознайомитися з вмістом вкладиша перед прийомом ліку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано у вкладищі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані у вкладищі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша

Що таке лік ДоппельСіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку ДоппельСіл
Як застосовувати лік ДоппельСіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік ДоппельСіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ДоппельСіл і для чого його застосовують

ДоппельСіл містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи ліків — інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (так звані інгібітори PDE5). Лік діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. ДоппельСіл допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лік ДоппельСіл застосовується у дорослих чоловіків (у віці понад 18 років) для лікування порушень ерекції, тобто імпотенції, визначеної як неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.
Лік не слід приймати, якщо відсутні порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ДоппельСіл

Перед застосуванням ліки ДоппельСіл поза укладом необхідно ознайомитися з
доданим до упаковки „Діагностичним інструментом”. Для безпечного застосування
ліки просимо відповісти на всі запитання, що містяться в „Діагностичному інструменті”.
Коли не застосовувати ліки ДоппельСіл:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів (випускаються під різними торговими назвами):
- нітрогліцерин
- мононітрат ізосорбіду
- дінітрат ізосорбіду
- тетранітрат пентаеритриту, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („біль у грудній клітці”). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ДоппельСіл, посилюють дію цього ліки, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлені тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові, і лікар порадив уникати сексуальної активності.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa ).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Важливо, щоб протягом перших 6 місяців застосування ліки ДоппельСіл після консультації з
лікарем були виключені інші серйозні захворювання, які можуть бути причиною порушень ерекції, такі
як:

захворювання серця та кровоносних судин
цукровий діабет
гіпертензія
підвищений рівень холестерину

Перед початком прийому ліки ДоппельСіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у
разі:

Якщо у пацієнта коли-небудь були ерекції, що тривали більше 4 годин, навіть без сексуального збудження, що називається пріапізмом. Пріапізм може бути спричинений серповидноклітинною анемією (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемією (онкологічне захворювання крові), множинною мієломою (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань.
Порушень згортання крові (наприклад, гемофілія). Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліки ДоппельСіл і негайно звернутися до лікаря.

Ліки ДоппельСіл не слід застосовувати одночасно з іншими прийманими внутрішньо або місцево
видами терапії порушень ерекції.
Ліки ДоппельСіл не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу чи іншими інгібіторами ФДЕ5 (наприклад, тадалафіл).
Ліки ДоппельСіл не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Ліки ДоппельСіл не призначено для застосування жінками.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням ліки ДоппельСіл
повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не
повинні застосовувати дозу силденафілу вищу за 25 мг.
Діти та підлітки
Ліки ДоппельСіл не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ліки ДоппельСіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки ДоппельСіл може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування
болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я,
що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, медичному працівникові або медсестрі про прийом ліки ДоппельСіл та час його прийому.
Не слід приймати ліки ДоппельСіл одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати ліки ДоппельСіл, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які
використовуються для лікування стенокардії („біль у грудній клітці”).
Не слід застосовувати ліки ДоппельСіл, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного
зниження артеріального тиску.
Не слід приймати ДоппельСіл одночасно з іншими ліками,
що містять силденафіл.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийому ліків з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом ВІЛ, перед прийомом ліки ДоппельСіл слід проконсультуватися з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори (наприклад, доксазозин, тамсулозин,
алфузозин, теразозин, силодозин) через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або омамлення, що можуть бути симптомами низького
тиску, спричиненого зниженням кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння.
Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ліки ДоппельСіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому
ліки ДоппельСіл. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен
регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком
застосування ліки ДоппельСіл. У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, омамлення, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти і
почекати, доки симптоми не пройдуть, може допомогти також випити води, зробити кілька ковтків свіжого
повітря, напружити м’язи живота, схрестити ноги. Слід уникати швидкого піднімання або
сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування
серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
ДоппельСіл з їжею, питтям або алкоголем
Ліки ДоппельСіл можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліки ДоппельСіл під час споживання насичених страв може подовжити час, необхідний
для початку дії ліки. Не слід приймати ліки ДоппельСіл разом з грейпфрутовим соком,
оскільки він може впливати на дію ліки.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальний ефект ліки ДоппельСіл, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки ДоппельСіл не призначено для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки ДоппельСіл може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні переконатися, як вони реагують на ліки ДоппельСіл.
Ліки ДоппельСіл містить аспартам та лактозу
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки ДоппельСіл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза ліків — 25 мг (1 таблетка ліків ДоппельСіл) 1 раз на добу. Після консультації лікар може
рекомендувати інший режим дозування.
Не приймати ліки ДоппельСіл частіше, ніж 1 раз на добу.
Не слід приймати ліки ДоппельСіл разом з іншими ліками, що містять силденафіл.
Ліки ДоппельСіл слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ретельно пережовувати, а потім проковтнути.
У разі відчуття, що дія ліків ДоппельСіл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Ліки ДоппельСіл дозволяють досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час,
після якого настає дія ліків ДоппельСіл, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини
до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків ДоппельСіл не відбувається ерекція або, якщо
тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДоппельСіл
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату ДоппельСіл, зазвичай є легкими або
помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату ДоппельСіл і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не слід приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозотеча, перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблення відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення до обігу препаратів, що містять силденафіл, рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл.
Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату ДоппельСіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ДоппельСіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДоппельСіл

Діючою речовиною ліків є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу (у формі цитрату силденфілу).
Інші складові: калію поліакрилат, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е 951), натрію кроскармелоза, м’ятний ароматизатор, магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН).

Як виглядають ліки ДоппельСіл і що містить упаковка
Білі, трикутні, двоопуклі таблетки з витисненим написом «25» на одній стороні.
Ліки ДоппельСіл доступні в блистерних упаковках PVC/PCTFE/Aluminium по 2 або 4 жувальні таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Німеччина
Виробник
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 39
02-672 Варшава
Польща
тел. +48 22 487 52 54