Doppelsil

Antes de utilizar el medicamento, lea cuidadosamente el prospecto y familiarícese con la
"Herramienta diagnóstica" incluida en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en la "Herramienta diagnóstica".
Prospecto incluido en el envase: información para el paciente
DoppelSil, 25 mg, comprimidos para masticar y triturar
Sildenafilum
Lea atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en el prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es DoppelSil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar DoppelSil
3. Cómo utilizar DoppelSil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DoppelSil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DoppelSil y para qué se utiliza

DoppelSil contiene como principio activo sildenafil, que pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (llamados inhibidores de la PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. DoppelSil ayuda a lograr una erección únicamente si previamente se ha producido excitación sexual.
DoppelSil se utiliza en hombres adultos (mayores de 18 años) para el tratamiento de los trastornos de la erección, es decir, impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
No debe tomar este medicamento si no padece trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DoppelSil

Antes de utilizar el medicamento DoppelSil, debe leerse cuidadosamente el
«Herramienta diagnóstica» adjunta al envase, además del prospecto. Para un uso seguro del
medicamento, responda a todas las preguntas incluidas en la «Herramienta diagnóstica».
Cuándo no debe utilizarse el medicamento DoppelSil:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos (disponibles bajo distintos nombres comerciales):
  • nitroglicerina
  • mononitrato de isosorbida
  • dinitrato de isosorbida
  • tetranitrato de pentaeritritol, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos u otros agentes que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DoppelSil, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial y el médico le ha recomendado evitar la actividad sexual.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión provocada por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones
Es importante que durante los primeros 6 meses de tratamiento con DoppelSil consulte al
médico para descartar otras enfermedades graves que podrían ser la causa de los trastornos de la
erección, tales como:

• enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos
• diabetes
• hipertensión
• niveles elevados de colesterol

Antes de comenzar a tomar DoppelSil, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido alguna vez una erección que duró más de 4 horas, incluso sin estimulación sexual, lo que se conoce como priapismo. El priapismo puede estar provocado por anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• El paciente ha sido diagnosticado con deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras gástricas.
• El paciente padece trastornos de la coagulación (como hemofilia). Si aparece una repentina pérdida de visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con DoppelSil y debe consultarse al médico sin demora.

No debe utilizarse DoppelSil simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse DoppelSil simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, tadalafil).
No debe tomarse DoppelSil si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
DoppelSil no es un medicamento indicado para mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar a su médico antes de utilizar DoppelSil. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse DoppelSil en personas menores de 18 años.
Interacción de DoppelSil con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
DoppelSil puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al personal médico, al socorrista o a la enfermera sobre la toma de DoppelSil y la hora en que se tomó.
No debe tomarse DoppelSil simultáneamente con otros medicamentos sin prescripción médica.
No debe tomarse DoppelSil si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomarse DoppelSil si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
No debe tomarse DoppelSil simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, debe consultarse con el médico antes de tomar DoppelSil.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas han sido observados en algunos pacientes que toman DoppelSil junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de DoppelSil. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su alfa-bloqueante antes de comenzar con DoppelSil. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Se debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informarse al médico o farmacéutico.
DoppelSil con alimentos, bebidas y alcohol
DoppelSil puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar DoppelSil durante comidas abundantes puede retrasar el inicio de su efecto. No debe tomarse DoppelSil con zumo de pomelo, ya que podría afectar su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de DoppelSil, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
DoppelSil no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
DoppelSil puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
DoppelSil contiene aspartamo y lactosa
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento DoppelSil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido de DoppelSil) una vez al día. El médico puede recomendar, tras consulta, un régimen posológico diferente.
No tomar el medicamento DoppelSil más de una vez al día.
No debe tomarse DoppelSil junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento DoppelSil debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.
El comprimido debe masticarse completamente y luego tragarse.
Si se considera que el efecto del medicamento DoppelSil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
DoppelSil permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto de DoppelSil varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar DoppelSil no se logra la erección, o si la duración de la erección no es suficiente para realizar la relación sexual.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DoppelSil
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del paciente.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento DoppelSil suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar DoppelSil y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica: ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento grave de la visión: ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis, congestión o obstrucción de senos paranasales, rinitis (síntomas: secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas: acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y debilidad repentina o pérdida auditiva.

Desde la introducción al mercado de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que han presentado estos efectos adversos, ya existían alteraciones cardíacas antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil.
No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de DoppelSil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar DoppelSil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DoppelSil

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: poliacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento DoppelSil y contenido del envase
Comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, con la inscripción „25” grabada en una de las caras.
El medicamento DoppelSil está disponible en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio con 2 o 4 comprimidos para partir y masticar.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania
Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 487 52 54