Doppelsil

Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e prendere visione dello
"Strumento diagnostico" incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande
contenute nello "Strumento diagnostico".
Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
DoppelSil, 25 mg, compresse masticabili
Sildenafilum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DoppelSil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DoppelSil
3. Come prendere DoppelSil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DoppelSil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DoppelSil e a cosa serve

DoppelSil contiene il principio attivo sildenafil (sildenafilum), appartenente al gruppo dei farmaci inibitori dell'enzima fosfodiesterasi di tipo 5 (noti come inibitori della PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. DoppelSil aiuta a ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
DoppelSil è indicato negli uomini adulti (di età superiore a 18 anni) per il trattamento dei disturbi dell'erezione, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Non assumere questo medicinale se non si hanno disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DoppelSil

Prima di utilizzare il medicinale DoppelSil, è necessario leggere il
«Dispositivo diagnostico» allegato alla confezione. Per un uso sicuro del
medicinale, si prega di rispondere a tutte le domande contenute nel «Dispositivo diagnostico».
Quando non utilizzare il medicinale DoppelSil:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati (disponibili con diversi nomi commerciali):
  • nitroglicerina
  • mononitrato di isosorbide
  • dinitrato di isosorbide
  • tetranitrato di pentaeritritolo poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali o altre sostanze che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato, detto poppers), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come DoppelSil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di pressione arteriosa bassa e se il medico ha raccomandato di evitare l’attività sessuale.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
È importante escludere, entro i primi 6 mesi di trattamento con DoppelSil e dopo consulto medico,
altre gravi malattie che potrebbero essere causa di disfunzione erettile, come ad esempio:

• malattie cardiache e vascolari
• diabete
• ipertensione
• livelli elevati di colesterolo

Prima di iniziare l’assunzione di DoppelSil, è necessario discuterne con il medico o il farmacista in caso di:

• episodi precedenti di erezione prolungata per più di 4 ore, anche senza stimolazione sessuale, nota come priapismo. Il priapismo può essere causato da anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• se è stata diagnosticata al paziente una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se le condizioni cardiache permettano uno sforzo aggiuntivo derivante dall’attività sessuale.
• malattia ulcerosa.
• disturbi della coagulazione (come l’emofilia). In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l’assunzione di DoppelSil e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale DoppelSil non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per la disfunzione erettile.
Il medicinale DoppelSil non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o altri inibitori della PDE5 (ad esempio tadalafil).
Il medicinale DoppelSil non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Il medicinale DoppelSil non è destinato all’uso da parte delle donne.
Avvertenze particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima di assumere DoppelSil. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi di sildenafil superiori a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale DoppelSil non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra DoppelSil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
DoppelSil può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il personale medico, l’operatore sanitario o l’infermiere dell’assunzione di DoppelSil e dell’ora in cui è stato assunto.
Non assumere DoppelSil contemporaneamente ad altri medicinali senza prescrizione medica.
Non assumere DoppelSil se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati poiché l’assunzione contemporanea può causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere DoppelSil se si assumono medicinali che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.
Non assumere DoppelSil contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Se il paziente assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Se si assumono medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, è necessario consultare il medico prima di assumere DoppelSil.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) per ipertensione o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente DoppelSil e alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall’assunzione di DoppelSil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio alfa-bloccante prima di iniziare DoppelSil. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere il loro scomparire; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.
DoppelSil con cibi, bevande e alcol
Il medicinale DoppelSil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di DoppelSil durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale. Non assumere DoppelSil con succo di pompelmo, poiché può influenzare l’azione del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per sfruttare appieno l’effetto terapeutico di DoppelSil, non assumere quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale DoppelSil non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
DoppelSil può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
DoppelSil contiene aspartame e lattosio
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale DoppelSil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è di 25 mg (1 compressa di DoppelSil) 1 volta al giorno. Il medico, dopo consultazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Non assumere il medicinale DoppelSil più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale DoppelSil insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale DoppelSil deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere masticata completamente e poi deglutita.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale DoppelSil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale DoppelSil consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di DoppelSil varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico qualora, dopo l'assunzione di DoppelSil, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DoppelSil
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale DoppelSil sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale DoppelSil e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Raramente, dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati riportati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil.
Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale DoppelSil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DoppelSil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DoppelSil

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, aroma di menta, magnesio stearato, idrossido di potassio (per regolazione del pH) o acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Aspetto del medicinale DoppelSil e contenuto della confezione
Compresse bianche, triangolari, biconvesse, con l’incisione „25” su un lato.
Il medicinale DoppelSil è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio da 2 o 4 compresse da masticare e frantumare.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 487 52 54