Перед применением лекарства необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения лекарства, пожалуйста, ответьте на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
ДоппельСил, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения лекарства не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ДоппельСил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ДоппельСил
Как применять лекарство ДоппельСил
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство ДоппельСил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ДоппельСил и для чего оно применяется

ДоппельСил содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент фосфодиэстеразу типа 5 (так называемые ингибиторы ФДЭ-5). Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. ДоппельСил помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство ДоппельСил применяется у взрослых мужчин (в возрасте старше 18 лет) для лечения нарушений эрекции, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для полового акта.
Препарат не следует принимать, если отсутствуют нарушения эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата ДоппельСил

Перед применением препарата ДоппельСил необходимо ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата, пожалуйста, ответьте на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».

Когда не следует применять препарат ДоппельСил:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства группы нитратов (выпускаются под различными торговыми названиями):
- нитроглицерин
- мононитрат изосорбида
- динитрат изосорбида
- тетранитрат пентаэритрита, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как ДоппельСил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении и если врач рекомендовал избегать половой активности.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Важно, чтобы в течение первых 6 месяцев применения препарата ДоппельСил при консультации с врачом были исключены другие серьёзные заболевания, которые могут быть причиной нарушений эрекции, такие как:

сердечно-сосудистые заболевания
сахарный диабет
гипертония
повышенный уровень холестерина

Перед началом приёма препарата ДоппельСил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

Если у пациента ранее наблюдались эрекции, продолжающиеся более 4 часов, даже без сексуального возбуждения, что называется приапизмом. Приапизм может быть вызван серповидноклеточной анемией (нарушение формы эритроцитов), лейкозом (онкологическое заболевание крови) или множественной миеломой (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искажения полового члена или болезнь Пейрони.
Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Язвенной болезни.
Нарушений свёртываемости крови (например, гемофилия). При внезапном ухудшении зрения или внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата ДоппельСил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат ДоппельСил не следует применять одновременно с другими пероральными или местными терапиями нарушений эрекции.
Препарат ДоппельСил не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5 (например, тадалафилом).
Препарат ДоппельСил не следует принимать, если не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат ДоппельСил не предназначен для применения женщинами.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата ДоппельСил должны проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать дозу силденафила выше 25 мг.

Дети и подростки
Препарат ДоппельСил не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата ДоппельСил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат ДоппельСил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые применяются при лечении боли в груди. При ухудшении состояния здоровья, требующем немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить медицинскому работнику, спасателю или медсестре о приёме препарата ДоппельСил и времени его приёма.
Не следует принимать препарат ДоппельСил одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат ДоппельСил, если пациент принимает лекарства группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат ДоппельСил, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Не следует принимать ДоппельСил одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, перед приёмом препарата ДоппельСил необходимо проконсультироваться с врачом.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, силодозин) из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, что может быть признаком низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат ДоппельСил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата ДоппельСил. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата ДоппельСил. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение предобморочного состояния) следует в первую очередь лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также употребление воды, дыхание свежим воздухом, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат ДоппельСил и приём пищи, напитков или алкоголя
Препарат ДоппельСил можно принимать одновременно с едой или независимо от неё. Хотя приём препарата ДоппельСил во время приёма обильной пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата. Не следует принимать препарат ДоппельСил с грейпфрутовым соком, поскольку он может влиять на действие препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата ДоппельСил, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат ДоппельСил не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ДоппельСил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат ДоппельСил.

Препарат ДоппельСил содержит аспартам и лактозу
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство DoppelSil

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг (1 таблетка DoppelSil) один раз в сутки. После консультации врач может назначить иной режим дозирования.
Не принимать препарат DoppelSil чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат DoppelSil одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат DoppelSil следует принимать примерно за час до предполагаемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо тщательно разжевать, а затем проглотить.
Если вы почувствуете, что действие препарата DoppelSil слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат DoppelSil позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время наступления эффекта от препарата DoppelSil может различаться у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата DoppelSil не наступает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная доза препарата DoppelSil
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата ДоппельСил, как правило, слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо прекратить приём препарата
ДоппельСил и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не следует принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, мелькание вспышек света, повышенная яркость зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски склеры, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапная слабость или потеря слуха.

После выхода на рынок препарата, содержащего силденафил, редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил.
Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением препарата ДоппельСил.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДоппельСил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДоппельСил

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Другие компоненты: полакрилин калия, кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е 951), натрия кроскармеллоза, мятный ароматизатор, стеарат магния, гидроксид калия (для установления pH) или соляная кислота, концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство ДоппельСил и что содержит упаковка
Белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «25» на одной стороне.
Лекарство ДоппельСил выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий по 2 или 4 жевательные таблетки для рассасывания и жевания.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Фленсбург
Германия
Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палини Аттика
Греция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 39
02-672 Варшава
Польша
тел. +48 22 487 52 54