Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію та ознайомтеся з діагностичним інструментом,
який додається до упаковки. Для безпечного застосування ліку, будь ласка, відповідайте на всі запитання,
що містяться в «Діагностичному інструменті».
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Доппельсіл Макс, 50 мг, таблетки для розкусування та жування
Sildenafilum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Доппельсіл Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Доппельсіл Макс
Як застосовувати лік Доппельсіл Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Доппельсіл Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Доппельсіл Макс і для чого його застосовують

Доппельсіл Макс містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи ліків — інгібіторів ферменту фосфодіестерази типу 5 (так звані інгібітори PDE5). Лік діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Доппельсіл Макс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лік Доппельсіл Макс застосовується у дорослих чоловіків (у віці понад 18 років) для лікування порушень ерекції, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.
Лік не слід приймати, якщо відсутні порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Доппельсіл Макс

Перед застосуванням ліку Доппельсіл Макс поза інструкцією слід ознайомитися з
доданим до упаковки „Діагностичним інструментом”. Для безпечного застосування
ліку, будь ласка, відповідайте на всі запитання, включені в „Діагностичний інструмент”.
Коли не застосовувати лік Доппельсіл Макс:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів (випускаються під різними торговими назвами):
- нітрогліцерин
- мононітрат ізосорбіду
- динітрат ізосорбіду
- тетранітрат пентаеритриту, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії („біль у грудях”). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Доппельсіл Макс, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску та коли лікар порадив уникати сексуальної активності.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Важливо, щоб протягом перших 6 місяців застосування ліку Доппельсіл Макс після консультації з
лікарем були виключені інші серйозні захворювання, які можуть бути причиною порушень ерекції, такі
як:

захворювання серця та кровоносних судин
цукровий діабет
гіпертензія
підвищений рівень холестерину

Перед початком прийому ліку Доппельсіл Макс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом у разі:

Якщо у пацієнта коли-небудь була ерекція, що тривала більше 4 годин, навіть без сексуального збудження, що називається приапізмом. Приапізм може бути спричинений серпоподібноклітинною анемією (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемією (онкологічне захворювання крові) або множинною мієломою (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкову хворобу.
Порушення згортання крові (наприклад, гемофілію). Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Доппельсіл Макс і негайно звернутися до лікаря.

Лік Доппельсіл Макс не слід застосовувати одночасно з іншими оральними або
місцевими формами терапії порушень ерекції.
Лік Доппельсіл Макс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5 (наприклад, тадалафілом).
Лік Доппельсіл Макс не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Лік Доппельсіл Макс не призначений для застосування жінками.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням ліку Доппельсіл
Макс повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з порушеннями функції нирок або
печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу вище 25 мг.
Діти та підлітки
Лік Доппельсіл Макс не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Лік Доппельсіл Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Доппельсіл Макс може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для
лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я,
що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити медичного працівника або медсестру про прийом ліку Доппельсіл Макс та час його прийому.
Не слід приймати лік Доппельсіл Макс одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Доппельсіл Макс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які
використовуються для лікування стенокардії („біль у грудях”).
Не слід застосовувати лік Доппельсіл Макс, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може спричинити небезпечне
зниження артеріального тиску.
Не слід приймати Доппельсіл Макс одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази (наприклад, ритонавір), що використовуються для
лікування інфекцій вірусом ВІЛ, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який
розгляне можливість початку лікування силденафілом. У такому випадку рекомендується почати
лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У разі прийому альфа-адреноблокаторів перед прийомом ліку Доппельсіл Макс
слід проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають альфа-
адреноблокатори (наприклад, доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, силодозин) через
високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або
темніння в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові
під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів,
які одночасно приймали лік Доппельсіл Макс та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше
в межах 4 годин після прийому ліку Доппельсіл Макс. Щоб зменшити можливість
виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого
альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Доппельсіл Макс. Лікар може
вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) силденафілу.
У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, темніння в очах, відчуття
наближення непритомності) слід перш за все лягти або сісти і чекати, доки симптоми
зникнуть. Допомогти може також випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження
черевних м’язів, схрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (лік від грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик) або
ціметидин (лік від печії), перед прийомом ліку Доппельсіл Макс слід проконсультуватися
з лікарем.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, що використовуються для
лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Доппельсіл Макс з їжею, питтям або алкоголем
Лік Доппельсіл Макс можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом ліку Доппельсіл Макс під час прийому великої кількості їжі може подовжити
час, необхідний для початку дії ліку. Не слід приймати лік Доппельсіл Макс із грейпфрутовим соком, оскільки він може впливати на дію ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальні можливості ліку Доппельсіл Макс, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Доппельсіл Макс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Доппельсіл Макс може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти
перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні з’ясувати, як вони реагують на лік Доппельсіл Макс.
Лік Доппельсіл Макс містить аспартам і лактозу
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Доппельсіл Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденфіл у дозі 50 мг або більшій, рекомендована доза препарату становить 50 мг. У протилежному випадку ліки Доппельсіл Макс у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді, якщо після застосування силденфілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту (тобто не отримав ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліків, що містять силденфіл у меншій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, яка забезпечує можливість статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Не приймати ліки Доппельсіл Макс частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати цей препарат одночасно з іншими ліками, що містять силденфіл.
Ліки Доппельсіл Макс слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ретельно пережувати, а потім проковтнути.
У разі відчуття, що дія ліків Доппельсіл Макс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Доппельсіл Макс дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Доппельсіл Макс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийняти після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Доппельсіл Макс не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для здійснення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доппельсіл Макс
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Доппельсіл Макс, зазвичай є незначними
або помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Доппельсіл Макс і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не слід приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
- Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
- Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
- Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
- Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, гарячі приливи (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, зорові галюцинації з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, м’язові болі, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають пекучу печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, патологічні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, патологічне забарвлення склери, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення в обіг препаратів, що містять силденафіл, рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл.
Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Доппельсіл Макс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доппельсіл Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доппельсіл Макс

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові: полакрилінова калієва сіль, діоксид кремнію колоїдний безводний, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е 951), натрію кроскармелоза, м’ятний ароматизатор, стеарат магнію, гідроксид калію (для регулювання рН) або хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Доппельсіл Макс і що містить упаковка
Білі, трикутні, двосторонньо опуклі таблетки з тисненим написом «50» на одній стороні.
Ліки Доппельсіл Макс доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПХФЕ/алюмінію по 1, 2 або 4 таблетки для розгризання та жування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Німеччина
Виробник
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної особи:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Польща
тел. +48 22 487 52 54