Antes de utilizar el medicamento, lea cuidadosamente el prospecto y familiarícese con el
"Instrumento diagnóstico" incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el "Instrumento diagnóstico".
Prospecto incluido en el envase: información para el paciente
DoppelSil MAX, 50 mg, comprimidos masticables
Sildenafilum
Lea atentamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras la utilización del medicamento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es DoppelSil MAX y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar DoppelSil MAX
Cómo tomar DoppelSil MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DoppelSil MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DoppelSil MAX y para qué se utiliza

DoppelSil MAX contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (llamados inhibidores PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. DoppelSil MAX ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
DoppelSil MAX se utiliza en hombres adultos (de más de 18 años) para el tratamiento de los trastornos de la erección, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
No debe tomar este medicamento si no padece trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DoppelSil MAX

Antes de utilizar el medicamento DoppelSil MAX, además del prospecto, debe consultarse la
“Herramienta diagnóstica” incluida en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en la “Herramienta diagnóstica”.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento DoppelSil MAX:

Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
Si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos (disponibles bajo distintos nombres comerciales):
- nitroglicerina
- mononitrato de isosorbida
- dinitrato de isosorbida
- tetranitrato de pentaeritrilo, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos; suelen emplearse frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como “poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DoppelSil MAX, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial, o si el médico le ha aconsejado evitar la actividad sexual.
Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria ( retinitis pigmentosa ).
Si el paciente ha experimentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones
Es importante que, durante los primeros 6 meses de tratamiento con DoppelSil MAX, consulte al
médico para descartar otras enfermedades graves que podrían ser la causa de los trastornos de la
erección, tales como:

enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos
diabetes
hipertensión
niveles elevados de colesterol

Antes de comenzar a tomar DoppelSil MAX, debe discutirlo con el médico o
farmacéutico en los siguientes casos:

Si el paciente ha experimentado alguna vez erecciones que duran más de 4 horas, incluso sin estimulación sexual, conocidas como priapismo. El priapismo puede estar provocado por anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Si el paciente padece una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
Enfermedad ulcerosa.
Trastornos de la coagulación (como hemofilia). Si se produce una repentina pérdida de visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe suspenderse inmediatamente el uso de DoppelSil MAX y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe utilizarse DoppelSil MAX simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para
trastornos de la erección.
No debe utilizarse DoppelSil MAX simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial
(HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, tadalafil).
No debe tomarse DoppelSil MAX si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
DoppelSil MAX no es un medicamento destinado a mujeres.
Observaciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar al médico antes de
utilizar DoppelSil MAX. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben
tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse DoppelSil MAX en personas menores de 18 años.
Interacción de DoppelSil MAX con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
DoppelSil MAX puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para
tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera
atención médica urgente, debe informarse al personal sanitario o enfermero que atiende al paciente
sobre la ingesta de DoppelSil MAX y la hora en que se tomó.
No debe tomarse DoppelSil MAX simultáneamente con otros medicamentos sin prescripción médica.
No debe tomarse DoppelSil MAX si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan
para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomarse DoppelSil MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
No debe tomarse DoppelSil MAX simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
utilizados en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH, debe consultar al médico antes de
tomar DoppelSil MAX, quien podrá considerar iniciar el tratamiento con sildenafil. En tal caso, se
recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.
Si el paciente está tomando medicamentos alfa-bloqueantes, debe consultar al médico antes de tomar
DoppelSil MAX. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo,
doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) debido a la hipertensión arterial o al
crecimiento de la próstata, pueden aparecer mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser
síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse
rápidamente. Estos síntomas han sido observados en algunos pacientes que toman simultáneamente
DoppelSil MAX y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas
siguientes a la toma de DoppelSil MAX. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber
estado tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con
DoppelSil MAX. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg)
de sildenafil.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo), lo más importante
es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, tomar
aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse
rápidamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol (medicamento contra infecciones por hongos), eritromicina
(antibiótico) o cimetidina (medicamento contra la acidez), debe consultar al médico antes de tomar
DoppelSil MAX.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el
tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.
DoppelSil MAX, alimentos y bebidas o alcohol
DoppelSil MAX puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar DoppelSil MAX con comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del
medicamento. No debe tomarse DoppelSil MAX con zumo de pomelo, ya que podría afectar al
efecto del medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol.
Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de DoppelSil MAX, no debe consumirse una cantidad
considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
DoppelSil MAX no está indicado para su uso por mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
DoppelSil MAX puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo
reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
DoppelSil MAX contiene aspartamo y lactosa
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido
a una eliminación deficiente.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al
médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento DoppelSil MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o superior,
la dosis recomendada del medicamento es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento DoppelSil MAX en dosis de 50 mg
debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha conseguido una erección
suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafil en dosis inferior (25 mg) ha permitido obtener una erección
que posibilite mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No tomar el medicamento DoppelSil MAX más de una vez al día.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
El medicamento DoppelSil MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe masticarse completamente y luego tragarse.
Si se considera que el efecto del medicamento DoppelSil MAX es demasiado intenso o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento DoppelSil MAX permite lograr una erección únicamente si se produce estimulación sexual.
El tiempo que tarda en manifestarse el efecto del medicamento DoppelSil MAX varía entre diferentes pacientes,
normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la ingestión del medicamento DoppelSil MAX no se produce erección,
o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento DoppelSil MAX
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de DoppelSil MAX suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar DoppelSil MAX y buscar ayuda médica de inmediato:

Reacción alérgica: ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho: ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
- debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
- no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
- Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
- Empeoramiento repentino o pérdida de la vista: ocurren raramente.
- Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
- Crisis epilépticas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad en la boca, congestión o obstrucción de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y debilidad repentina o pérdida de la audición.

Desde la introducción al mercado de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil.
No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de DoppelSil MAX.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DoppelSil MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en las tiras de blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DoppelSil MAX

La sustancia activa de este medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).
Los demás componentes son: poliacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento DoppelSil MAX y contenido del envase
Comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, con la inscripción „50” grabada en una cara.
DoppelSil MAX se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio con 1, 2 ó 4 comprimidos para masticar y triturar.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania
Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Avenida Marathonos
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 39
02-672 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 487 52 54