Перед применением лекарства необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения лекарства, пожалуйста, ответьте на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Доппельсил МАКС, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Sildenafilum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Доппельсил МАКС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Доппельсил МАКС
Как применять лекарство Доппельсил МАКС
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Доппельсил МАКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Доппельсил МАКС и для чего оно применяется

Доппельсил МАКС содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент фосфодиэстеразу типа 5 (так называемые ингибиторы ФДЭ-5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Доппельсил МАКС помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Доппельсил МАКС применяется у взрослых мужчин (в возрасте старше 18 лет) для лечения нарушений эрекции, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.
Препарат не следует принимать, если отсутствуют нарушения эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Доппельсил Макс

Перед применением препарата Доппельсил Макс вне вкладыша необходимо ознакомиться с
прилагаемым к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения
препарата, пожалуйста, ответьте на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».
Когда не следует применять препарат Доппельсил Макс:

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства группы нитратов (выпускаемые под различными торговыми названиями):
- нитроглицерин
- мононитрат изосорбида
- динитрат изосорбида
- тетранитрат пентаэритрита, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Доппельсил Макс, усиливают снижение давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении и если врач рекомендовал избегать половой активности.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дистрофия сетчатки (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее диагностирована потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Важно, чтобы в течение первых 6 месяцев применения препарата Доппельсил Макс после консультации с
врачом были исключены другие серьёзные заболевания, которые могут быть причиной нарушений эрекции, такие как:

заболевания сердца и кровеносных сосудов
сахарный диабет
гипертония
повышенный уровень холестерина

Перед началом приёма препарата Доппельсил Макс необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом в случае:

Если у пациента ранее возникала эрекция, продолжавшаяся более 4 часов, даже без сексуального возбуждения, называемая приапизмом. Приапизм может быть вызван серповидноклеточной анемией (патология красных кровяных телец), лейкозом (онкологическое заболевание крови) или множественной миеломой (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностировано анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Язвенной болезни.
Нарушений свёртываемости крови (например, гемофилия). Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Доппельсил Макс и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Доппельсил Макс не следует применять одновременно с другими пероральными или
местными средствами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Доппельсил Макс не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5 (например, тадалафилом).
Препарат Доппельсил Макс не следует принимать, если не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Доппельсил Макс не предназначен для применения женщинами.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата Доппельсил
Макс должны проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушениями функции почек или
печени не должны принимать дозу силденафила выше 25 мг.
Дети и подростки
Препарат Доппельсил Макс не следует применять лицам младше 18 лет.
Препарат Доппельсил Макс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Доппельсил Макс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья,
требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить медицинскому работнику или медсестре о приёме препарата Доппельсил Макс и времени его приёма.
Не следует принимать препарат Доппельсил Макс одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Доппельсил Макс, если пациент принимает лекарства группы нитратов, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Всегда необходимо сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Доппельсил Макс, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Не следует принимать Доппельсил Макс одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы (например, ритонавира), применяемых для лечения вирусных инфекций ВИЧ, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который рассмотрит возможность начала лечения силденафилом. В таком случае рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
При приёме альфа-адреноблокаторов перед приёмом препарата Доппельсил Макс необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, силодозин) из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Доппельсил Макс и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Доппельсил Макс. Для уменьшения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Доппельсил Макс. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила.
При возникновении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не пройдут. Также может помочь приём воды, свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик) или циметидин (противоязвенное средство), перед приёмом препарата Доппельсил Макс необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Доппельсил Макс и приём пищи, напитков или алкоголя
Препарат Доппельсил Макс можно принимать независимо от приёма пищи.
Хотя приём препарата Доппельсил Макс во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата. Не следует принимать препарат Доппельсил Макс с грейпфрутовым соком, поскольку он может влиять на действие препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Доппельсил Макс, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Доппельсил Макс не предназначен для применения женщинами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Доппельсил Макс может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациентам перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует убедиться, как они реагируют на препарат Доппельсил Макс.
Препарат Доппельсил Макс содержит аспартам и лактозу
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Доппельсил Макс

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если ранее пациент уже принимал препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза препарата Доппельсил Макс составляет 50 мг. В противном случае препарат Доппельсил Макс в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после применения силденафила в дозе 25 мг у пациента не наблюдался желаемый эффект (то есть не возник эректильный ответ, достаточный для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил в более низкой дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для осуществления полового акта, не следует применять дозу 50 мг.
Не принимать препарат Доппельсил Макс чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Препарат Доппельсил Макс следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо тщательно разжевать, а затем проглотить.
В случае возникновения ощущения, что действие препарата Доппельсил Макс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Доппельсил Макс позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Доппельсил Макс, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Доппельсил Макс не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Доппельсил Макс
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата Доппельсил Макс, как правило,
слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить приём препарата Доппельсил Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не следует принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, мелькание вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавливания в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, появление мелькающих точек или «пятен» в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, аномальная окраска склеры, кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

После выхода на рынок препаратов, содержащих силденафил, редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил.
Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с приёмом препарата Доппельсил Макс.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДоппельСил МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДоппельСил МАКС

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Другие компоненты: полакрилин калия, кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е 951), кроскармеллоза натрия, мятный ароматизатор, стеарат магния, гидроксид калия (для установления рН) или кислота соляная концентрированная (для установления рН).

Как выглядит лекарство ДоппельСил МАКС и что содержит упаковка
Белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «50» с одной стороны.
Лекарство ДоппельСил МАКС доступно в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий по 1, 2 или 4 таблетки для рассасывания и жевания.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Фленсбург
Германия

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км проспекта Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39
02-672 Варшава
Польша
тел. +48 22 487 52 54