Doppelsil Max

Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e prendere visione dello
"Strumento diagnostico" incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande presenti nello
"Strumento diagnostico".
Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
DoppelSil MAX, 50 mg, compresse masticabili e da mordere
Sildenafilum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare immediatamente il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DoppelSil MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DoppelSil MAX
3. Come prendere DoppelSil MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DoppelSil MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DoppelSil MAX e a cosa serve

DoppelSil MAX contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali inibitori dell’enzima fosfodiesterasi di tipo 5 (noti come inibitori della PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. DoppelSil MAX aiuta a raggiungere un’erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
DoppelSil MAX è indicato negli uomini adulti (di età superiore a 18 anni) per il trattamento dei disturbi dell’erezione, ovvero l’impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Non assumere questo medicinale se non sono presenti disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DoppelSil MAX

Prima di assumere il medicinale DoppelSil MAX, leggere attentamente il
“Strumento diagnostico” incluso nella confezione, oltre al foglietto illustrativo. Per un uso sicuro del
medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nello “Strumento diagnostico”.
Quando non assumere il medicinale DoppelSil MAX:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli azotati (disponibili con diversi nomi commerciali):
  • nitroglicerina
  • mononitrato di isosorbide
  • dinitrato di isosorbide
  • tetranitrato di pentaeritritolo poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali vengono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali o altre sostanze che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile, noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come DoppelSil MAX, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto, in caso di bassa pressione arteriosa o se il medico ha raccomandato di evitare l’attività sessuale.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
È importante, nei primi 6 mesi di trattamento con DoppelSil MAX, escludere, in consultazione con il
medico, altre gravi malattie che potrebbero essere causa di disfunzione erettile, come ad esempio:

• malattie cardiache e vascolari
• diabete
• ipertensione
• aumento dei livelli di colesterolo

Prima di iniziare l’assunzione di DoppelSil MAX, discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Precedenti episodi di erezione prolungata oltre le 4 ore, anche senza stimolazione sessuale, nota come priapismo. Il priapismo può essere causato da anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni cardiache permettano uno sforzo aggiuntivo derivante dall’attività sessuale.
• Malattie ulcerose.
• Disturbi della coagulazione (come emofilia). In caso di improvvisa perdita della vista o deterioramento della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di DoppelSil MAX e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale DoppelSil MAX non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per la disfunzione erettile.
Il medicinale DoppelSil MAX non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né ad altri inibitori della PDE5 (ad esempio tadalafil).
Il medicinale DoppelSil MAX non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
DoppelSil MAX non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima di assumere DoppelSil
MAX. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.
Bambini e adolescenti
DoppelSil MAX non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra DoppelSil MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
DoppelSil MAX può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il personale sanitario o l’infermiere dell’assunzione di DoppelSil MAX e dell’ora in cui è stato assunto.
Non assumere DoppelSil MAX contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere DoppelSil MAX se il paziente assume azotati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono azotati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere DoppelSil MAX se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’uso concomitante può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Non assumere DoppelSil MAX contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Se il paziente assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
In caso di assunzione di inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir), utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, consultare il medico prima di assumere DoppelSil MAX, il quale potrebbe valutare l’inizio della terapia con sildenafil. In tal caso, si raccomanda di iniziare con una dose più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di assunzione di alfa-bloccanti, consultare il medico prima di assumere DoppelSil MAX. In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) per ipertensione o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di bassa pressione dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente DoppelSil MAX e alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall’assunzione di DoppelSil MAX. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare DoppelSil MAX. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. Evitare movimenti bruschi in posizione eretta.
Se il paziente assume ketoconazolo (farmaco antifungino), eritromicina (antibiotico) o cimetidina (farmaco per il bruciore di stomaco), consultare il medico prima di assumere DoppelSil MAX.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.
DoppelSil MAX, alimenti, bevande e alcol
DoppelSil MAX può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di DoppelSil MAX con pasti abbondanti può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale. Non assumere DoppelSil MAX con succo di pompelmo, poiché può influenzare l’efficacia del farmaco.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia terapeutica di DoppelSil MAX, evitare di assumere quantità significative di alcol prima del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
DoppelSil MAX non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
DoppelSil MAX può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
DoppelSil MAX contiene aspartame e lattosio
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale DoppelSil MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata di DoppelSil MAX è di 50 mg. In caso contrario, il medicinale DoppelSil MAX in dose da 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha riscontrato l'effetto desiderato (ovvero non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Non assumere il medicinale DoppelSil MAX più di una volta al giorno.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale DoppelSil MAX deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere masticata completamente e poi deglutita.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale DoppelSil MAX sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale DoppelSil MAX consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di DoppelSil MAX varia da paziente a paziente, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto DoppelSil MAX, non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DoppelSil MAX
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati, che possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso del medicinale DoppelSil MAX sono generalmente di lieve
o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di DoppelSil MAX e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione di ipersensibilità - si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al torace - si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
  • Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose - si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico.
  • Improvviso peggioramento o perdita della vista - si verificano raramente.
  • Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
  • Crisi epilettiche o convulsioni - si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi della vista, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, fotofobia, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nell’urina, dolore alle mani o ai piedi, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrobulbare, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione in commercio di medicinali contenenti sildenafil, sono stati raramente segnalati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di medicinali contenenti sildenafil.
Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di DoppelSil MAX.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DoppelSil MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla striscia (blister) dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DoppelSil MAX

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, aroma di menta, magnesio stearato, idrossido di potassio (per regolazione del pH) o acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale DoppelSil MAX e contenuto della confezione
Compresse bianche, triangolari, biconvesse, con impressa la scritta „50” su un lato.
Il medicinale DoppelSil MAX è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio da 1, 2 o 4 compresse masticabili e da dividere.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 487 52 54